このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイドを維持したコカイン使用者のための注意力トレーニング

2020年3月31日 更新者:Yale University
この研究の目的は、メサドンで安定化されたオピオイド依存性コカイン使用者に対する携帯電子機器を使用した注意力トレーニングの実現可能性と予備的な有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、携帯型電子機器(PED)を介して週に5回毎日行われる注意再訓練(AR)の実現可能性と予備的な有効性を、2~3週間の訓練期間にわたって対照条件と比較してテストすることを提案している。 この研究の参加者は、メサドンで安定化されたコカインおよびオピオイド依存症の個人となります。 研究者らがこの研究でテストするAR手順では、コカインとオピオイドの両方が標的となる。 再トレーニングまたはコントロール条件は、一連の評価とともに、毎日(月曜から金曜)の予約の一部として PED で提供され、その時間に参加者は毎日のメサドン用量も取得します。 評価では、薬物使用、渇望、その他の問題が取り上げられます。 再トレーニングまたは制御手順を完了することに加えて、参加者は、時間の経過に伴う注意バイアスに対する研究条件の影響を測定するために、標準バージョンの注意バイアスタスクにも定期的に(つまり、再トレーニングなしで)従事します。 したがって、研究者は、これまで可能であったよりも詳細な方法で、時間の経過に伴う注意バイアスの変化を追跡できるようになります。 3週間のトレーニング期間に続いて、さらに3週間の治療が行われ、患者はメサドンの投与を継続し、ARやPEDによる制御手順を行わずに限定的な評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のオピオイド依存症は、1) オピオイド依存症の前治療または離脱の兆候の記録、2) 自己申告による連続 12 か月のオピオイド依存歴、および 3) アヘン剤の尿毒性スクリーニングの陽性反応によって証明されます。
  • オピオイド依存症およびコカイン依存症の診断、ならびに試験参加前の 1 か月間における尿毒物学陽性の形での最近のコカイン使用の検査室での確認。
  • メサドン以外の薬剤を含む研究研究に最近参加した人は、登録前に少なくとも 2 週間の休薬期間が必要です。 すでにメサドンを服用している人は、この研究に参加しながら現在のコースを続けることになります。
  • 過去 30 日間、最低 1/2 グラム、週に 1 回以上のコカイン使用歴。
  • オピオイドとコカインの使用に対する治療を受けている必要があります。
  • 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊を行うことに同意したスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、毎月の妊娠検査が必要です。
  • 8 段階の読み書きレベルの英語で話し、読み、書きできる能力。

除外基準:

  • 高血圧、頻脈、徐脈、またはその他の不整脈、および主要な心血管障害、脳血管障害、腎臓障害、内分泌障害、または肝臓障害を含む重篤な医学的疾患。
  • 重篤な精神疾患、精神病の病歴、統合失調症または双極性I型障害。
  • 現在大うつ病。 基準を満たさない現在うつ病の症状がある被験者は研究に含まれるが、自殺願望や殺人願望を支持する被験者は例外で、たとえ大うつ病の完全な基準を満たしていなくても除外される。
  • 現在、アヘン剤、コカイン、ニコチン、大麻以外のアルコールまたは薬物依存症と診断されている。
  • 市販薬または処方薬の精神活性薬(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、精神刺激薬)、または試験対象の薬物と重大な相互作用があると予想される薬物(例:ベンゾジアゼピン、コデイン、パーコセットなど)を現在使用している。メサドンと相互作用するアヘン剤。
  • 肝機能検査(ALTまたはAST)が通常の3倍を超えています。
  • 自己申告による色覚異常または(未矯正の)視力障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:再訓練
PED を使用して、参加者は薬物関連の合図から注意をそらす注意バイアス タスクのバージョンを繰り返し完了します。
他の名前:
  • 注意力トレーニング
  • 注意バイアスの再トレーニング
偽コンパレータ:コントロール
PED を使用して、参加者は、注意を薬物関連の合図に向けたり、そこから遠ざけたりする注意バイアス タスクのバージョンを同数の試行で繰り返し完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインの合図に対する注意の偏り
時間枠:3週間のトレーニング期間中
ドット プローブが一致する非薬物規制単語を置き換える場合よりも、コカイン関連の単語をプローブで置き換える場合の方が、ドット プローブに対してより迅速に反応する傾向があります。
3週間のトレーニング期間中
オピオイドの合図に対する注意の偏り
時間枠:3週間のトレーニング期間中
ドット プローブが一致する非薬物制御単語を置き換える場合よりも、オピオイド関連の単語をプローブで置き換える場合の方が、ドット プローブに対してより迅速に反応する傾向があります。
3週間のトレーニング期間中
治療参加者の維持
時間枠:3週間のトレーニング期間の終わりに
3週間のトレーニング期間の終わりに
PED によるセッションの平均継続時間
時間枠:3週間のトレーニング期間
3週間のトレーニング期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告によるコカインへの渇望
時間枠:3週間のトレーニング期間中、毎日評価されます
3週間のトレーニング期間中、毎日評価されます
自己申告によるコカイン使用
時間枠:3週間の研修期間中に
3週間の研修期間中に
自己申告によるオピオイド使用
時間枠:3週間の研修期間中に
3週間の研修期間中に
自己申告によるアヘン剤への渇望
時間枠:3週間のトレーニング期間中、毎日評価されます
3週間のトレーニング期間中、毎日評価されます
コカインの尿検査結果
時間枠:3週間の研修期間中に
3週間の研修期間中に
オピオイド尿検査結果
時間枠:3週間の研修期間中に
3週間の研修期間中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Robert F Leeman, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する