Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræning for opioid-vedligeholdte kokainbrugere

31. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af opmærksomhedstræning ved hjælp af en bærbar elektronisk enhed til opioidafhængige kokainbrugere stabiliseret på metadon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af 5 gange om ugen daglig opmærksomhedstræning (AR) leveret via en bærbar elektronisk enhed (PED) sammenlignet med en kontroltilstand i løbet af en 2-3 ugers træningsperiode. Deltagerne i denne undersøgelse vil være kokain- og opioidafhængige personer stabiliseret på metadon. Både kokain og opioider vil blive målrettet i den AR-procedure, som efterforskerne vil teste i denne undersøgelse. Omtrænings- eller kontroltilstanden, sammen med en række vurderinger, vil blive leveret på PED'en som en del af en daglig (mandag til fredag) aftale, hvor deltagerne også får deres daglige metadondosis. Vurderinger vil dække stofbrug, trang og andre spørgsmål. Ud over at gennemføre genoptrænings- eller kontrolproceduren vil deltagerne også være involveret i standardversioner af opmærksomhedsbias-opgaver (dvs. uden genoptræning) med jævne mellemrum for at måle en effekt af undersøgelsestilstanden på opmærksomhedsbias over tid. Således vil efterforskerne være i stand til at spore ændringer i opmærksomhedsbias over tid på en mere detaljeret måde, end det tidligere har været muligt. Efter den 3 ugers træningsperiode vil der være yderligere 3 ugers behandling, hvor patienterne vil fortsætte med at modtage metadon og gennemføre begrænsede vurderinger uden nogen AR eller kontrolprocedurer med PED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidafhængighed som påvist af 1) dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, 2) selvrapporteret historie med opioidafhængighed i 12 på hinanden følgende måneder og 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
  • Diagnose af opioidafhængighed og kokainafhængighed samt laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug i form af positiv urintoksikologi i løbet af måneden før studiestart.
  • For dem, der for nylig har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer anden medicin end metadon, mindst 2 ugers udvaskningsperiode før tilmelding. De, der allerede tager metadon, ville fortsætte med deres nuværende kursus, mens de deltog i denne undersøgelse.
  • En historie med kokainbrug, minimum 1/2 gram og mere end én gang om ugen i løbet af de foregående 30 dage.
  • Skal søge behandling for opioid- og kokainbrug.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening med aftale om brug af passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstest.
  • Evnen til at tale, læse og skrive på engelsk på et otte-grads læsefærdighedsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske sygdomme, herunder hypertension, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med psykose, skizofreni eller bipolar type I lidelse.
  • Aktuel svær depression. Forsøgspersoner med aktuelle depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, med undtagelse af dem, der støtter selvmordstanker og drabstanker, vil blive udelukket, selvom de fulde kriterier for svær depression ikke er opfyldt.
  • Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed bortset fra opiater, kokain, nikotin og cannabis.
  • Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller lægemidler, der forventes at have større interaktioner med lægemidler, der skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedicin, der vil interagere med metadon.
  • Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
  • Selvrapporteret farveblindhed eller (ikke-korrigeret) defekt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omskoling
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange en version af opmærksomhedsbias-opgave, der orienterer deres opmærksomhed væk fra narkotikarelaterede signaler.
Andre navne:
  • opmærksomhedstræning
  • genoptræning af opmærksomhedsbias
Sham-komparator: Styring
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange versioner af opmærksomhedsbias-opgaven, hvor deres opmærksomhed er orienteret mod og væk fra narkotikarelaterede signaler på et lige så stort antal forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom bias for kokain-signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Tendensen til at reagere hurtigere på en priksonde, når sonden erstatter et kokainrelateret ord, end når en priksonde erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Attentional bias for opioide signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Tendensen til at reagere hurtigere på en prikprobe, når proben erstatter et opioidrelateret ord, end når en prikprobe erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
Fastholdelse af deltagere i behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​den 3 ugers træningsperiode
i slutningen af ​​den 3 ugers træningsperiode
Gennemsnitlig varighed af sessioner med PED
Tidsramme: varigheden af ​​den 3 ugers træningsperiode
varigheden af ​​den 3 ugers træningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvrapporteret trang til kokain
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
Selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
selvrapporteret trang til opiater
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
Kokain urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode
opioid urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
i løbet af 3 ugers træningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksom genoptræning

Abonner