- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870882
Opmærksomhedstræning for opioid-vedligeholdte kokainbrugere
31. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af opmærksomhedstræning ved hjælp af en bærbar elektronisk enhed til opioidafhængige kokainbrugere stabiliseret på metadon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af 5 gange om ugen daglig opmærksomhedstræning (AR) leveret via en bærbar elektronisk enhed (PED) sammenlignet med en kontroltilstand i løbet af en 2-3 ugers træningsperiode.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være kokain- og opioidafhængige personer stabiliseret på metadon.
Både kokain og opioider vil blive målrettet i den AR-procedure, som efterforskerne vil teste i denne undersøgelse.
Omtrænings- eller kontroltilstanden, sammen med en række vurderinger, vil blive leveret på PED'en som en del af en daglig (mandag til fredag) aftale, hvor deltagerne også får deres daglige metadondosis.
Vurderinger vil dække stofbrug, trang og andre spørgsmål.
Ud over at gennemføre genoptrænings- eller kontrolproceduren vil deltagerne også være involveret i standardversioner af opmærksomhedsbias-opgaver (dvs. uden genoptræning) med jævne mellemrum for at måle en effekt af undersøgelsestilstanden på opmærksomhedsbias over tid.
Således vil efterforskerne være i stand til at spore ændringer i opmærksomhedsbias over tid på en mere detaljeret måde, end det tidligere har været muligt.
Efter den 3 ugers træningsperiode vil der være yderligere 3 ugers behandling, hvor patienterne vil fortsætte med at modtage metadon og gennemføre begrænsede vurderinger uden nogen AR eller kontrolprocedurer med PED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel opioidafhængighed som påvist af 1) dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, 2) selvrapporteret historie med opioidafhængighed i 12 på hinanden følgende måneder og 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
- Diagnose af opioidafhængighed og kokainafhængighed samt laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug i form af positiv urintoksikologi i løbet af måneden før studiestart.
- For dem, der for nylig har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer anden medicin end metadon, mindst 2 ugers udvaskningsperiode før tilmelding. De, der allerede tager metadon, ville fortsætte med deres nuværende kursus, mens de deltog i denne undersøgelse.
- En historie med kokainbrug, minimum 1/2 gram og mere end én gang om ugen i løbet af de foregående 30 dage.
- Skal søge behandling for opioid- og kokainbrug.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening med aftale om brug af passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstest.
- Evnen til at tale, læse og skrive på engelsk på et otte-grads læsefærdighedsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske sygdomme, herunder hypertension, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, historie med psykose, skizofreni eller bipolar type I lidelse.
- Aktuel svær depression. Forsøgspersoner med aktuelle depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, med undtagelse af dem, der støtter selvmordstanker og drabstanker, vil blive udelukket, selvom de fulde kriterier for svær depression ikke er opfyldt.
- Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed bortset fra opiater, kokain, nikotin og cannabis.
- Nuværende brug af håndkøbsmedicinske eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller lægemidler, der forventes at have større interaktioner med lægemidler, der skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedicin, der vil interagere med metadon.
- Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
- Selvrapporteret farveblindhed eller (ikke-korrigeret) defekt syn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omskoling
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange en version af opmærksomhedsbias-opgave, der orienterer deres opmærksomhed væk fra narkotikarelaterede signaler.
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Ved at bruge PED'en fuldfører deltagerne gentagne gange versioner af opmærksomhedsbias-opgaven, hvor deres opmærksomhed er orienteret mod og væk fra narkotikarelaterede signaler på et lige så stort antal forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom bias for kokain-signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
|
Tendensen til at reagere hurtigere på en priksonde, når sonden erstatter et kokainrelateret ord, end når en priksonde erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
|
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
|
|
Attentional bias for opioide signaler
Tidsramme: i løbet af den 3 ugers træningsperiode
|
Tendensen til at reagere hurtigere på en prikprobe, når proben erstatter et opioidrelateret ord, end når en prikprobe erstatter et matchet, ikke-lægemiddelkontrolord.
|
i løbet af den 3 ugers træningsperiode
|
|
Fastholdelse af deltagere i behandling
Tidsramme: i slutningen af den 3 ugers træningsperiode
|
i slutningen af den 3 ugers træningsperiode
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af sessioner med PED
Tidsramme: varigheden af den 3 ugers træningsperiode
|
varigheden af den 3 ugers træningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteret trang til kokain
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
|
Selvrapporteret kokainbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
|
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
|
selvrapporteret trang til opiater
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
vurderes på daglig basis i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
|
Kokain urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
|
opioid urinprøveresultater
Tidsramme: i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
i løbet af 3 ugers træningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2013
Først opslået (Skøn)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303011711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksom genoptræning
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetDepression | Kognitive underskud | Ændring af kognitiv funktionSpanien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater