- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870882
Aufmerksamkeitstraining für Opioidkonsumenten
31. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Aufmerksamkeitstrainings mithilfe eines tragbaren elektronischen Geräts für opioidabhängige Kokainkonsumenten zu bestimmen, die auf Methadon stabilisiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von 5-mal pro Woche täglicher Aufmerksamkeitsumschulung (AR) zu testen, die über ein tragbares elektronisches Gerät (PED) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung über einen Zeitraum von 2 bis 3 Wochen durchgeführt wird Trainingszeitraum.
Teilnehmer dieser Studie werden kokain- und opioidabhängige Personen sein, die auf Methadon stabilisiert sind.
Sowohl Kokain als auch Opioide werden im AR-Verfahren, das die Forscher in dieser Studie testen werden, ins Visier genommen.
Der Umschulungs- oder Kontrollzustand wird zusammen mit einer Reihe von Beurteilungen im Rahmen eines täglichen Termins (Montag bis Freitag) auf dem PED abgegeben, bei dem die Teilnehmer auch ihre tägliche Methadondosis erhalten.
Die Beurteilungen umfassen Substanzkonsum, Verlangen und andere Probleme.
Zusätzlich zum Abschluss des Umschulungs- oder Kontrollverfahrens werden die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen auch an Standardversionen von Aufgaben zur Aufmerksamkeitsverzerrung (d. h. ohne Umschulung) beteiligt sein, um die Auswirkung der Studienbedingungen auf die Aufmerksamkeitsverzerrung im Laufe der Zeit zu messen.
Dadurch werden die Forscher in der Lage sein, Veränderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung im Laufe der Zeit detaillierter zu verfolgen, als dies bisher möglich war.
Im Anschluss an die dreiwöchige Schulungsphase wird es weitere drei Behandlungswochen geben, in denen die Patienten weiterhin Methadon erhalten und begrenzte Untersuchungen ohne AR oder Kontrollverfahren mit dem PED absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch 1) Dokumentation einer vorherigen Behandlung wegen Opioidabhängigkeit oder Entzugserscheinungen, 2) selbstberichtete Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit in 12 aufeinanderfolgenden Monaten und 3) ein positives toxikologisches Urintest auf Opiate.
- Diagnose einer Opioidabhängigkeit und Kokainabhängigkeit sowie Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums in Form einer positiven Urintoxikologie im Monat vor Studienbeginn.
- Für diejenigen, die kürzlich an einer Forschungsstudie mit anderen Medikamenten als Methadon teilgenommen haben, ist eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung erforderlich. Diejenigen, die bereits Methadon einnehmen, würden während der Teilnahme an dieser Studie ihren aktuellen Kurs fortsetzen.
- Kokainkonsum in der Vorgeschichte, mindestens 1/2 Gramm und mehr als einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen.
- Muss sich wegen Opioid- und Kokainkonsums in Behandlung begeben.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit der Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft und monatlichen Schwangerschaftstests.
- Die Fähigkeit, Englisch auf dem Alphabetisierungsniveau der achten Klassenstufe zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie oder andere Arrhythmien sowie schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;
- Schwere psychiatrische Erkrankung, Psychose, Schizophrenie oder bipolare Typ-I-Störung in der Vorgeschichte.
- Aktuelle schwere Depression. Probanden mit aktuellen depressiven Symptomen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden in die Studie einbezogen, mit Ausnahme derjenigen, die Selbstmord- und Tötungsgedanken befürworten. Sie werden ausgeschlossen, auch wenn nicht alle Kriterien für eine schwere Depression erfüllt sind.
- Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Opiaten, Kokain, Nikotin und Cannabis.
- Derzeitiger Konsum von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien) oder Arzneimitteln, bei denen erhebliche Wechselwirkungen mit den zu testenden Arzneimitteln zu erwarten sind, z. B. Benzodiazepine, Codein, Percocet und andere Opiate, die mit Methadon interagieren.
- Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
- Selbstberichtete Farbenblindheit oder (nicht korrigierte) Fehlsichtigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Umschulung
Mithilfe des PED absolvieren die Teilnehmer wiederholt eine Version der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe, die ihre Aufmerksamkeit von drogenbezogenen Hinweisen weglenkt.
|
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Unter Verwendung des PED absolvieren die Teilnehmer in einer gleichen Anzahl von Versuchen wiederholt Versionen der Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung, bei der ihre Aufmerksamkeit auf drogenbezogene Hinweise und von diesen weg gerichtet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsdefizit bei Kokain-Hinweisen
Zeitfenster: im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
|
Die Tendenz, schneller auf eine Punktsonde zu reagieren, wenn die Sonde ein kokainbezogenes Wort ersetzt, als wenn eine Punktsonde ein passendes, nicht drogenbezogenes Kontrollwort ersetzt.
|
im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
|
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Aufmerksamkeitsverzerrung bei Opioid-Hinweisen
Zeitfenster: im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
|
Die Tendenz, schneller auf eine Punktsonde zu reagieren, wenn die Sonde ein opioidbezogenes Wort ersetzt, als wenn eine Punktsonde ein passendes, nicht drogenbezogenes Kontrollwort ersetzt.
|
im Verlauf der dreiwöchigen Ausbildungszeit
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Bindung der Behandlungsteilnehmer
Zeitfenster: am Ende der dreiwöchigen Ausbildungszeit
|
am Ende der dreiwöchigen Ausbildungszeit
|
|
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Durchschnittliche Dauer der Sitzungen mit dem PED
Zeitfenster: die Dauer der 3-wöchigen Ausbildungszeit
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die Dauer der 3-wöchigen Ausbildungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtetes Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
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werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
|
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Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
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Selbstberichteter Opioidkonsum
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
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während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
|
Selbstberichtetes Verlangen nach Opiaten
Zeitfenster: werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
|
werden während der dreiwöchigen Ausbildungszeit täglich bewertet
|
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Ergebnisse des Kokain-Urintests
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
|
Opioid-Urintestergebnisse
Zeitfenster: während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
während der 3-wöchigen Ausbildungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1303011711
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