Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstraining voor gebruikers van opioïdenhoudende cocaïne

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van aandachtstraining met behulp van een draagbaar elektronisch apparaat voor opioïde-afhankelijke cocaïnegebruikers die gestabiliseerd zijn op methadon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van 5 keer per week dagelijkse aandachtshertraining (AR) die wordt gegeven via een draagbaar elektronisch apparaat (PED) in vergelijking met een controleconditie in de loop van een trainingsperiode van 2-3 weken. Deelnemers aan deze studie zullen cocaïne- en opioïde-afhankelijke individuen zijn die gestabiliseerd zijn op methadon. Zowel cocaïne als opioïden zullen het doelwit zijn van de AR-procedure die de onderzoekers in deze studie zullen testen. De omscholings- of controleconditie, samen met een reeks beoordelingen, wordt op de PED afgeleverd als onderdeel van een dagelijkse (maandag tot en met vrijdag) afspraak, waarop de deelnemers ook hun dagelijkse methadondosis krijgen. Assessments hebben betrekking op middelengebruik, hunkering en andere kwesties. Naast het voltooien van de omscholings- of controleprocedure, zullen deelnemers periodiek ook worden betrokken bij standaardversies van aandachtsbiastaken (d.w.z. zonder herscholing) om het effect van de studieconditie op aandachtsbias in de loop van de tijd te meten. Zo zullen de onderzoekers veranderingen in aandachtsbias in de loop van de tijd op een meer gedetailleerde manier kunnen volgen dan voorheen mogelijk was. Na de trainingsperiode van 3 weken zijn er nog eens 3 weken behandeling waarin patiënten methadon blijven krijgen en beperkte beoordelingen uitvoeren zonder enige AR- of controleprocedures met de PED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit 1) documentatie van eerdere behandeling van opioïdenafhankelijkheid of tekenen van ontwenning, 2) zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende 12 opeenvolgende maanden en, 3) een positieve urinetoxicologiescreening voor opiaten.
  • Diagnose van opioïden- en cocaïneverslaving, evenals laboratoriumbevestiging van recent cocaïnegebruik in de vorm van positieve urinetoxicologie gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voor degenen die onlangs hebben deelgenomen aan een onderzoek met andere medicijnen dan methadon, ten minste 2 weken wash-outperiode vóór inschrijving. Degenen die al methadon gebruiken, zouden hun huidige kuur voortzetten tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Een geschiedenis van cocaïnegebruik, minimaal 1/2 gram en meer dan een keer per week gedurende de voorgaande 30 dagen.
  • Moet behandeling zoeken voor opioïden- en cocaïnegebruik.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten.
  • Het vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven op een alfabetiseringsniveau van acht klassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekten waaronder hypertensie, tachycardie, bradycardie of andere aritmieën en ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen;
  • Ernstige psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolaire type I-stoornis.
  • Huidige zware depressie. Proefpersonen met huidige depressieve symptomen die niet aan de criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen, met uitzondering van degenen die zelfmoord- en moordgedachten onderschrijven, zullen worden uitgesloten, zelfs als niet aan alle criteria voor ernstige depressie wordt voldaan.
  • Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving anders dan opiaten, cocaïne, nicotine en cannabis.
  • Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia) of medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze grote interacties hebben met medicijnen die getest moeten worden, bijv. benzodiazepines, codeïne, percocet en andere opiaatgeneesmiddelen die interageren met methadon.
  • Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal.
  • Zelfgerapporteerde kleurenblindheid of (niet-gecorrigeerd) gebrekkig zicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omscholing
Met behulp van de PED voltooien deelnemers herhaaldelijk een versie van een aandachtsbias-taak die hun aandacht afleidt van drugsgerelateerde signalen.
Andere namen:
  • aandachtstraining
  • herscholing van aandachtsbias
Sham-vergelijker: Controle
Met behulp van de PED voltooien deelnemers herhaaldelijk versies van de aandachtsbias-taak waarin hun aandacht is gericht op en weg van drugsgerelateerde signalen in een gelijk aantal proeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsbias voor signalen van cocaïne
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
De neiging om sneller te reageren op een puntsonde wanneer de sonde een aan cocaïne gerelateerd woord vervangt dan wanneer een puntsonde een overeenkomend, niet-drugscontrolewoord vervangt.
tijdens de stage van 3 weken
Aandachtsbias voor opioïde signalen
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
De neiging om sneller te reageren op een puntsonde wanneer de sonde een opioïde-gerelateerd woord vervangt dan wanneer een puntsonde een overeenkomend, niet-drugscontrolewoord vervangt.
tijdens de stage van 3 weken
Behoud van deelnemers aan de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de opleidingsperiode van 3 weken
aan het einde van de opleidingsperiode van 3 weken
Gemiddelde duur van sessies met de PED
Tijdsspanne: de duur van de opleidingsperiode van 3 weken
de duur van de opleidingsperiode van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
tijdens de stage van 3 weken
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
tijdens de stage van 3 weken
zelfgerapporteerde hunkering naar opiaten
Tijdsspanne: dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
Testresultaten van cocaïne-urine
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
tijdens de stage van 3 weken
opioïde urinetestresultaten
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
tijdens de stage van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren