- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870882
Aandachtstraining voor gebruikers van opioïdenhoudende cocaïne
31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van aandachtstraining met behulp van een draagbaar elektronisch apparaat voor opioïde-afhankelijke cocaïnegebruikers die gestabiliseerd zijn op methadon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van 5 keer per week dagelijkse aandachtshertraining (AR) die wordt gegeven via een draagbaar elektronisch apparaat (PED) in vergelijking met een controleconditie in de loop van een trainingsperiode van 2-3 weken.
Deelnemers aan deze studie zullen cocaïne- en opioïde-afhankelijke individuen zijn die gestabiliseerd zijn op methadon.
Zowel cocaïne als opioïden zullen het doelwit zijn van de AR-procedure die de onderzoekers in deze studie zullen testen.
De omscholings- of controleconditie, samen met een reeks beoordelingen, wordt op de PED afgeleverd als onderdeel van een dagelijkse (maandag tot en met vrijdag) afspraak, waarop de deelnemers ook hun dagelijkse methadondosis krijgen.
Assessments hebben betrekking op middelengebruik, hunkering en andere kwesties.
Naast het voltooien van de omscholings- of controleprocedure, zullen deelnemers periodiek ook worden betrokken bij standaardversies van aandachtsbiastaken (d.w.z. zonder herscholing) om het effect van de studieconditie op aandachtsbias in de loop van de tijd te meten.
Zo zullen de onderzoekers veranderingen in aandachtsbias in de loop van de tijd op een meer gedetailleerde manier kunnen volgen dan voorheen mogelijk was.
Na de trainingsperiode van 3 weken zijn er nog eens 3 weken behandeling waarin patiënten methadon blijven krijgen en beperkte beoordelingen uitvoeren zonder enige AR- of controleprocedures met de PED.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit 1) documentatie van eerdere behandeling van opioïdenafhankelijkheid of tekenen van ontwenning, 2) zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende 12 opeenvolgende maanden en, 3) een positieve urinetoxicologiescreening voor opiaten.
- Diagnose van opioïden- en cocaïneverslaving, evenals laboratoriumbevestiging van recent cocaïnegebruik in de vorm van positieve urinetoxicologie gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Voor degenen die onlangs hebben deelgenomen aan een onderzoek met andere medicijnen dan methadon, ten minste 2 weken wash-outperiode vóór inschrijving. Degenen die al methadon gebruiken, zouden hun huidige kuur voortzetten tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Een geschiedenis van cocaïnegebruik, minimaal 1/2 gram en meer dan een keer per week gedurende de voorgaande 30 dagen.
- Moet behandeling zoeken voor opioïden- en cocaïnegebruik.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten.
- Het vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven op een alfabetiseringsniveau van acht klassen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekten waaronder hypertensie, tachycardie, bradycardie of andere aritmieën en ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen;
- Ernstige psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolaire type I-stoornis.
- Huidige zware depressie. Proefpersonen met huidige depressieve symptomen die niet aan de criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen, met uitzondering van degenen die zelfmoord- en moordgedachten onderschrijven, zullen worden uitgesloten, zelfs als niet aan alle criteria voor ernstige depressie wordt voldaan.
- Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving anders dan opiaten, cocaïne, nicotine en cannabis.
- Huidig gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia) of medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze grote interacties hebben met medicijnen die getest moeten worden, bijv. benzodiazepines, codeïne, percocet en andere opiaatgeneesmiddelen die interageren met methadon.
- Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal.
- Zelfgerapporteerde kleurenblindheid of (niet-gecorrigeerd) gebrekkig zicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omscholing
Met behulp van de PED voltooien deelnemers herhaaldelijk een versie van een aandachtsbias-taak die hun aandacht afleidt van drugsgerelateerde signalen.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Met behulp van de PED voltooien deelnemers herhaaldelijk versies van de aandachtsbias-taak waarin hun aandacht is gericht op en weg van drugsgerelateerde signalen in een gelijk aantal proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias voor signalen van cocaïne
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
De neiging om sneller te reageren op een puntsonde wanneer de sonde een aan cocaïne gerelateerd woord vervangt dan wanneer een puntsonde een overeenkomend, niet-drugscontrolewoord vervangt.
|
tijdens de stage van 3 weken
|
|
Aandachtsbias voor opioïde signalen
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
De neiging om sneller te reageren op een puntsonde wanneer de sonde een opioïde-gerelateerd woord vervangt dan wanneer een puntsonde een overeenkomend, niet-drugscontrolewoord vervangt.
|
tijdens de stage van 3 weken
|
|
Behoud van deelnemers aan de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de opleidingsperiode van 3 weken
|
aan het einde van de opleidingsperiode van 3 weken
|
|
|
Gemiddelde duur van sessies met de PED
Tijdsspanne: de duur van de opleidingsperiode van 3 weken
|
de duur van de opleidingsperiode van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zelfgerapporteerde hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
|
dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
|
|
Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
tijdens de stage van 3 weken
|
|
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
tijdens de stage van 3 weken
|
|
zelfgerapporteerde hunkering naar opiaten
Tijdsspanne: dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
|
dagelijks beoordeeld tijdens de trainingsperiode van 3 weken
|
|
Testresultaten van cocaïne-urine
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
tijdens de stage van 3 weken
|
|
opioïde urinetestresultaten
Tijdsspanne: tijdens de stage van 3 weken
|
tijdens de stage van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303011711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .