Treinamento de Atenção para Usuários de Cocaína Mantida por Opioides
31 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia preliminar do treinamento de atenção usando um dispositivo eletrônico portátil para usuários de cocaína dependentes de opioides estabilizados com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem testar a viabilidade e eficácia preliminar de 5 vezes por semana de retreinamento atencional (AR) administrado por meio de um dispositivo eletrônico portátil (PED) em comparação com uma condição de controle ao longo de um período de treinamento de 2 a 3 semanas.
Os participantes deste estudo serão dependentes de cocaína e opioides estabilizados com metadona.
Tanto a cocaína quanto os opioides serão alvo do procedimento AR que os investigadores testarão neste estudo.
A condição de retreinamento ou controle, juntamente com uma série de avaliações, será entregue no PED como parte de um compromisso diário (de segunda a sexta-feira), momento em que os participantes também obterão sua dose diária de metadona.
As avaliações cobrirão o uso de substâncias, desejo e outras questões.
Além de concluir o procedimento de retreinamento ou controle, os participantes também serão envolvidos em versões padrão de tarefas de viés atencional (ou seja, sem retreinamento) periodicamente, a fim de avaliar o efeito da condição de estudo no viés atencional ao longo do tempo.
Assim, os investigadores serão capazes de rastrear mudanças no viés atencional ao longo do tempo de forma mais detalhada do que era possível anteriormente.
Após o período de treinamento de 3 semanas, haverá outras 3 semanas de tratamento nas quais os pacientes continuarão recebendo metadona e completarão avaliações limitadas sem qualquer AR ou procedimentos de controle com o PED.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência atual de opióides, conforme evidenciado por 1) documentação de tratamento anterior para dependência de opióides ou sinais de abstinência, 2) história auto-relatada de dependência de opióides por 12 meses consecutivos e, 3) triagem toxicológica de urina positiva para opiáceos.
- Diagnóstico de dependência de opioides e dependência de cocaína, bem como confirmação laboratorial de uso recente de cocaína na forma de toxicologia urinária positiva durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Para aqueles que participaram recentemente de um estudo de pesquisa envolvendo outros medicamentos além da metadona, pelo menos 2 semanas de período de washout antes da inscrição. Aqueles que já tomavam metadona continuariam com seu curso atual enquanto participassem deste estudo.
- Uma história de uso de cocaína, no mínimo 1/2 grama e mais de uma vez por semana durante os 30 dias anteriores.
- Deve estar procurando tratamento para uso de opioides e cocaína.
- Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes de gravidez mensais.
- A capacidade de falar, ler e escrever em inglês em um nível de alfabetização de oito anos.
Critério de exclusão:
- Doenças médicas graves, incluindo hipertensão, taquicardia, bradicardia ou outras arritmias e distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, renais, endócrinos ou hepáticos importantes;
- Doença psiquiátrica grave, história de psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
- Depressão maior atual. Indivíduos com sintomas depressivos atuais que não atendem aos critérios serão incluídos no estudo, com exceção daqueles que endossam pensamentos suicidas e homicidas, serão excluídos mesmo que todos os critérios para depressão maior não sejam atendidos.
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou drogas que não sejam opiáceos, cocaína, nicotina e cannabis.
- Uso atual de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes) ou medicamentos que se espera que tenham interações importantes com medicamentos a serem testados, por exemplo, benzodiazepínicos, codeína, percocet e outros medicamentos opiáceos que irão interagir com a metadona.
- Testes de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal.
- Daltonismo auto-relatado ou visão defeituosa (não corrigida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reciclagem
Usando o PED, os participantes completam repetidamente uma versão da tarefa de viés atencional que orienta sua atenção para longe das pistas relacionadas às drogas.
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Usando o PED, os participantes completam repetidamente versões da tarefa de viés de atenção em que sua atenção é orientada para e longe de dicas relacionadas a drogas em um número igual de tentativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés atencional para sinais de cocaína
Prazo: ao longo do período de treinamento de 3 semanas
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A tendência de responder mais rapidamente a uma sondagem dot quando a sonda substitui uma palavra relacionada à cocaína do que quando uma sondagem dot substitui uma palavra de controle não relacionada a drogas.
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ao longo do período de treinamento de 3 semanas
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Viés atencional para pistas opióides
Prazo: ao longo do período de treinamento de 3 semanas
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A tendência de responder mais rapidamente a um dot probe quando o dot probe substitui uma palavra relacionada a opioides do que quando um dot probe substitui uma palavra de controle não relacionada a drogas.
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ao longo do período de treinamento de 3 semanas
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Retenção dos participantes no tratamento
Prazo: no final do período de treinamento de 3 semanas
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no final do período de treinamento de 3 semanas
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Duração média das sessões com o PED
Prazo: a duração do período de treinamento de 3 semanas
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a duração do período de treinamento de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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desejo auto-relatado de cocaína
Prazo: avaliados diariamente durante o período de treinamento de 3 semanas
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avaliados diariamente durante o período de treinamento de 3 semanas
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Uso autorreferido de cocaína
Prazo: durante o período de treinamento de 3 semanas
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durante o período de treinamento de 3 semanas
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Uso autorrelatado de opioides
Prazo: durante o período de treinamento de 3 semanas
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durante o período de treinamento de 3 semanas
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desejo auto-relatado de opiáceos
Prazo: avaliados diariamente durante o período de treinamento de 3 semanas
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avaliados diariamente durante o período de treinamento de 3 semanas
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Resultados do exame de urina de cocaína
Prazo: durante o período de treinamento de 3 semanas
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durante o período de treinamento de 3 semanas
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resultados de teste de urina de opioides
Prazo: durante o período de treinamento de 3 semanas
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durante o período de treinamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303011711
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