Školení zaměřené na uživatele kokainu udržovaného opiáty
31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost nácviku pozornosti pomocí přenosného elektronického zařízení pro uživatele kokainu závislé na opioidech stabilizované na metadonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost 5krát týdně denního přeškolování pozornosti (AR) dodávaného prostřednictvím přenosného elektronického zařízení (PED) ve srovnání s kontrolním stavem v průběhu 2-3 týdenního tréninkového období.
Účastníky této studie budou jedinci závislí na kokainu a opioidech stabilizovaní na metadonu.
Jak kokain, tak opioidy budou zaměřeny na postup AR, který budou vyšetřovatelé v této studii testovat.
Rekvalifikační nebo kontrolní podmínka, spolu se sérií hodnocení, bude doručena na PED jako součást denní (pondělí až pátku) schůzky, kdy účastníci také obdrží svou denní dávku metadonu.
Hodnocení se bude týkat užívání látek, bažení a dalších problémů.
Kromě dokončení rekvalifikačního nebo kontrolního postupu se účastníci budou pravidelně zapojovat do standardních verzí úkolů zkreslení pozornosti (tj. bez rekvalifikace), aby bylo možné změřit vliv studijních podmínek na zkreslení pozornosti v průběhu času.
Vyšetřovatelé tak budou moci sledovat změny ve zkreslení pozornosti v průběhu času podrobnějším způsobem, než bylo dříve možné.
Po 3týdenním tréninkovém období budou následovat další 3 týdny léčby, ve kterých budou pacienti nadále dostávat metadon a dokončit omezená hodnocení bez jakýchkoli AR nebo kontrolních postupů s PED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na opioidech doložená 1) dokumentací předchozí léčby závislosti na opioidech nebo abstinenčními známkami, 2) anamnézou závislosti na opioidech po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a 3) pozitivním toxikologickým screeningem moči na opiáty.
- Diagnóza závislosti na opioidech a závislosti na kokainu, jakož i laboratorní potvrzení nedávného užívání kokainu ve formě pozitivní toxikologie moči během měsíce před vstupem do studie.
- Pro ty, kteří se nedávno zúčastnili výzkumné studie zahrnující jiné léky než metadon, alespoň 2 týdny vymývací periody před zařazením. Ti, kteří již metadon užívají, by při účasti na této studii pokračovali ve svém současném kurzu.
- Užívání kokainu v anamnéze, minimálně 1/2 gramu a více než jednou týdně během předchozích 30 dnů.
- Musí hledat léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s užíváním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině na úrovni osmistupňové gramotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní onemocnění včetně hypertenze, tachykardie, bradykardie nebo jiných arytmií a závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, renálních, endokrinních nebo jaterních poruch;
- Závažné psychiatrické onemocnění, psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I v anamnéze.
- Současná velká deprese. Subjekty se současnými depresivními symptomy, které nesplňují kritéria, budou zahrnuty do studie, s výjimkou těch, kteří podporují sebevražedné a vražedné myšlenky, budou vyloučeni, i když nebudou splněna všechna kritéria pro velkou depresi.
- Současná diagnóza jiné závislosti na alkoholu nebo drogách než opiáty, kokain, nikotin a konopí.
- Současné užívání volně prodejných psychoaktivních léků nebo léků na předpis (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia) nebo léků, u kterých se očekává, že budou mít velké interakce s testovanými léky, např. opiátové léky, které budou interagovat s metadonem.
- Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) více než 3krát normální.
- Samostatně hlášená barvoslepost nebo (nekorigované) vadné vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekvalifikace
Pomocí PED účastníci opakovaně dokončují verzi úkolu zkreslení pozornosti, který odvádí jejich pozornost od podnětů souvisejících s drogami.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pomocí PED účastníci opakovaně dokončují verze úkolu zaměřeného na zkreslení pozornosti, ve kterém je jejich pozornost zaměřena na podněty související s drogami a od nich ve stejném počtu studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorné zkreslení pro kokainové narážky
Časové okno: v průběhu 3týdenního tréninkového období
|
Tendence reagovat rychleji na tečkovou sondu, když sonda nahradí slovo související s kokainem, než když tečková sonda nahradí odpovídající slovo, které se netýká kontroly drog.
|
v průběhu 3týdenního tréninkového období
|
|
Pozorné zkreslení pro opioidní narážky
Časové okno: v průběhu 3týdenního tréninkového období
|
Tendence reagovat rychleji na tečkovou sondu, když sonda nahradí slovo související s opioidem, než když tečková sonda nahradí odpovídající, nelékové kontrolní slovo.
|
v průběhu 3týdenního tréninkového období
|
|
Udržení účastníků léčby
Časové okno: na konci 3týdenního tréninkového období
|
na konci 3týdenního tréninkového období
|
|
|
Průměrná doba trvání relací s PED
Časové okno: trvání 3týdenního tréninkového období
|
trvání 3týdenního tréninkového období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vlastní touha po kokainu
Časové okno: hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
|
hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
|
|
Vlastní užívání kokainu
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
|
během 3 týdenního tréninkového období
|
|
Samostatně hlášené užívání opiátů
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
|
během 3 týdenního tréninkového období
|
|
samovolně hlášená touha po opiátech
Časové okno: hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
|
hodnoceno denně během 3týdenního tréninkového období
|
|
Výsledky testu moči na kokain
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
|
během 3 týdenního tréninkového období
|
|
výsledky testu moči na opiáty
Časové okno: během 3 týdenního tréninkového období
|
během 3 týdenního tréninkového období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303011711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorná rekvalifikace
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt