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Formation à l'attention pour les consommateurs de cocaïne sous opioïdes

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un entraînement de l'attention à l'aide d'un appareil électronique portable pour les cocaïnomanes dépendants aux opiacés stabilisés à la méthadone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une rééducation attentionnelle (AR) quotidienne 5 fois par semaine délivrée via un appareil électronique portable (PED) en comparaison avec une condition de contrôle au cours d'une période d'entraînement de 2 à 3 semaines. Les participants à cette étude seront des personnes dépendantes de la cocaïne et des opiacés stabilisées à la méthadone. La cocaïne et les opioïdes seront ciblés dans la procédure de RA que les enquêteurs testeront dans cette étude. La condition de recyclage ou de contrôle, ainsi qu'une série d'évaluations, seront fournies sur le PED dans le cadre d'un rendez-vous quotidien (du lundi au vendredi) au cours duquel les participants recevront également leur dose quotidienne de méthadone. Les évaluations porteront sur la consommation de substances, le besoin impérieux et d'autres problèmes. En plus de terminer la procédure de recyclage ou de contrôle, les participants seront également engagés dans des versions standard de tâches de biais attentionnel (c'est-à-dire sans recyclage) périodiquement afin d'évaluer un effet de l'état de l'étude sur le biais attentionnel au fil du temps. Ainsi, les enquêteurs seront en mesure de suivre les changements de biais attentionnel au fil du temps de manière plus détaillée qu'auparavant. Après la période de formation de 3 semaines, il y aura encore 3 semaines de traitement au cours desquelles les patients continueront à recevoir de la méthadone et effectueront des évaluations limitées sans aucun AR ni procédure de contrôle avec le DEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance actuelle aux opioïdes comme en témoigne 1) la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, 2) des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant 12 mois consécutifs et, 3) un dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés.
  • Diagnostic de dépendance aux opioïdes et de dépendance à la cocaïne ainsi que confirmation en laboratoire de la consommation récente de cocaïne sous la forme d'une toxicologie urinaire positive au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Pour ceux qui ont récemment participé à une étude de recherche impliquant des médicaments autres que la méthadone, au moins 2 semaines de période de sevrage avant l'inscription. Ceux qui prenaient déjà de la méthadone poursuivraient leur traitement actuel tout en participant à cette étude.
  • Une histoire de consommation de cocaïne, un minimum de 1/2 gramme et plus d'une fois par semaine au cours des 30 jours précédents.
  • Doit être à la recherche d'un traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.
  • La capacité de parler, lire et écrire en anglais à un niveau d'alphabétisation de 8e année.

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales graves, y compris hypertension, tachycardie, bradycardie ou autres arythmies et troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques majeurs ;
  • Maladie psychiatrique grave, antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I.
  • Dépression majeure actuelle. Les sujets présentant des symptômes dépressifs actuels ne répondant pas aux critères seront inclus dans l'étude, à l'exception de ceux approuvant des pensées suicidaires et homicides, seront exclus même si tous les critères de dépression majeure ne sont pas remplis.
  • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou aux drogues autres que les opiacés, la cocaïne, la nicotine et le cannabis.
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants) ou de médicaments susceptibles d'avoir des interactions majeures avec les médicaments à tester, par exemple les benzodiazépines, la codéine, le percocet et d'autres médicaments opiacés qui interagissent avec la méthadone.
  • Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale.
  • Daltonisme autodéclaré ou vision défectueuse (non corrigée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconversion
À l'aide du PED, les participants remplissent à plusieurs reprises une version de la tâche de biais attentionnel qui oriente leur attention loin des signaux liés à la drogue.
Autres noms:
  • entraînement attentionnel
  • recyclage des biais attentionnels
Comparateur factice: Contrôle
À l'aide du PED, les participants complètent à plusieurs reprises des versions de la tâche de biais attentionnel dans laquelle leur attention est orientée vers et loin des signaux liés à la drogue sur un nombre égal d'essais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais attentionnel pour les signaux de cocaïne
Délai: au cours de la période de formation de 3 semaines
Tendance à répondre plus rapidement à une sonde à points lorsque la sonde remplace un mot lié à la cocaïne que lorsqu'une sonde à points remplace un mot de contrôle correspondant non lié à la drogue.
au cours de la période de formation de 3 semaines
Biais attentionnel pour les signaux opioïdes
Délai: au cours de la période de formation de 3 semaines
La tendance à répondre plus rapidement à une sonde à points lorsque la sonde remplace un mot lié aux opioïdes que lorsqu'une sonde à points remplace un mot de contrôle non médicamenteux correspondant.
au cours de la période de formation de 3 semaines
Rétention des participants au traitement
Délai: à la fin de la période de formation de 3 semaines
à la fin de la période de formation de 3 semaines
Durée moyenne des séances avec le PED
Délai: la durée de la période de formation de 3 semaines
la durée de la période de formation de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
envie autodéclarée de cocaïne
Délai: évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
Consommation de cocaïne autodéclarée
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
pendant la période de formation de 3 semaines
Consommation d'opioïdes autodéclarée
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
pendant la période de formation de 3 semaines
envie autodéclarée d'opiacés
Délai: évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
Résultats du test d'urine de cocaïne
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
pendant la période de formation de 3 semaines
résultats des tests d'urine d'opioïdes
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
pendant la période de formation de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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