- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870882
Formation à l'attention pour les consommateurs de cocaïne sous opioïdes
31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un entraînement de l'attention à l'aide d'un appareil électronique portable pour les cocaïnomanes dépendants aux opiacés stabilisés à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une rééducation attentionnelle (AR) quotidienne 5 fois par semaine délivrée via un appareil électronique portable (PED) en comparaison avec une condition de contrôle au cours d'une période d'entraînement de 2 à 3 semaines.
Les participants à cette étude seront des personnes dépendantes de la cocaïne et des opiacés stabilisées à la méthadone.
La cocaïne et les opioïdes seront ciblés dans la procédure de RA que les enquêteurs testeront dans cette étude.
La condition de recyclage ou de contrôle, ainsi qu'une série d'évaluations, seront fournies sur le PED dans le cadre d'un rendez-vous quotidien (du lundi au vendredi) au cours duquel les participants recevront également leur dose quotidienne de méthadone.
Les évaluations porteront sur la consommation de substances, le besoin impérieux et d'autres problèmes.
En plus de terminer la procédure de recyclage ou de contrôle, les participants seront également engagés dans des versions standard de tâches de biais attentionnel (c'est-à-dire sans recyclage) périodiquement afin d'évaluer un effet de l'état de l'étude sur le biais attentionnel au fil du temps.
Ainsi, les enquêteurs seront en mesure de suivre les changements de biais attentionnel au fil du temps de manière plus détaillée qu'auparavant.
Après la période de formation de 3 semaines, il y aura encore 3 semaines de traitement au cours desquelles les patients continueront à recevoir de la méthadone et effectueront des évaluations limitées sans aucun AR ni procédure de contrôle avec le DEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle aux opioïdes comme en témoigne 1) la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, 2) des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant 12 mois consécutifs et, 3) un dépistage toxicologique urinaire positif pour les opiacés.
- Diagnostic de dépendance aux opioïdes et de dépendance à la cocaïne ainsi que confirmation en laboratoire de la consommation récente de cocaïne sous la forme d'une toxicologie urinaire positive au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Pour ceux qui ont récemment participé à une étude de recherche impliquant des médicaments autres que la méthadone, au moins 2 semaines de période de sevrage avant l'inscription. Ceux qui prenaient déjà de la méthadone poursuivraient leur traitement actuel tout en participant à cette étude.
- Une histoire de consommation de cocaïne, un minimum de 1/2 gramme et plus d'une fois par semaine au cours des 30 jours précédents.
- Doit être à la recherche d'un traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.
- La capacité de parler, lire et écrire en anglais à un niveau d'alphabétisation de 8e année.
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales graves, y compris hypertension, tachycardie, bradycardie ou autres arythmies et troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques majeurs ;
- Maladie psychiatrique grave, antécédents de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I.
- Dépression majeure actuelle. Les sujets présentant des symptômes dépressifs actuels ne répondant pas aux critères seront inclus dans l'étude, à l'exception de ceux approuvant des pensées suicidaires et homicides, seront exclus même si tous les critères de dépression majeure ne sont pas remplis.
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou aux drogues autres que les opiacés, la cocaïne, la nicotine et le cannabis.
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants) ou de médicaments susceptibles d'avoir des interactions majeures avec les médicaments à tester, par exemple les benzodiazépines, la codéine, le percocet et d'autres médicaments opiacés qui interagissent avec la méthadone.
- Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale.
- Daltonisme autodéclaré ou vision défectueuse (non corrigée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconversion
À l'aide du PED, les participants remplissent à plusieurs reprises une version de la tâche de biais attentionnel qui oriente leur attention loin des signaux liés à la drogue.
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Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
À l'aide du PED, les participants complètent à plusieurs reprises des versions de la tâche de biais attentionnel dans laquelle leur attention est orientée vers et loin des signaux liés à la drogue sur un nombre égal d'essais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais attentionnel pour les signaux de cocaïne
Délai: au cours de la période de formation de 3 semaines
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Tendance à répondre plus rapidement à une sonde à points lorsque la sonde remplace un mot lié à la cocaïne que lorsqu'une sonde à points remplace un mot de contrôle correspondant non lié à la drogue.
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au cours de la période de formation de 3 semaines
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Biais attentionnel pour les signaux opioïdes
Délai: au cours de la période de formation de 3 semaines
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La tendance à répondre plus rapidement à une sonde à points lorsque la sonde remplace un mot lié aux opioïdes que lorsqu'une sonde à points remplace un mot de contrôle non médicamenteux correspondant.
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au cours de la période de formation de 3 semaines
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Rétention des participants au traitement
Délai: à la fin de la période de formation de 3 semaines
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à la fin de la période de formation de 3 semaines
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Durée moyenne des séances avec le PED
Délai: la durée de la période de formation de 3 semaines
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la durée de la période de formation de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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envie autodéclarée de cocaïne
Délai: évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
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évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
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Consommation de cocaïne autodéclarée
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
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pendant la période de formation de 3 semaines
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Consommation d'opioïdes autodéclarée
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
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pendant la période de formation de 3 semaines
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envie autodéclarée d'opiacés
Délai: évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
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évalués quotidiennement pendant la période de formation de 3 semaines
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Résultats du test d'urine de cocaïne
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
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pendant la période de formation de 3 semaines
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résultats des tests d'urine d'opioïdes
Délai: pendant la période de formation de 3 semaines
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pendant la période de formation de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303011711
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .