- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870882
Uppmärksamhetsträning för opioidhållna kokainanvändare
31 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av uppmärksamhetsträning med hjälp av en bärbar elektronisk enhet för opioidberoende kokainanvändare stabiliserade på metadon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man testar genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av 5 gånger per vecka daglig uppmärksamhetsomskolning (AR) som levereras via en bärbar elektronisk enhet (PED) i jämförelse med ett kontrolltillstånd under loppet av en 2-3 veckors träningsperiod.
Deltagare i denna studie kommer att vara kokain- och opioidberoende individer stabiliserade på metadon.
Både kokain och opioider kommer att inriktas på AR-proceduren som utredarna kommer att testa i denna studie.
Omskolnings- eller kontrolltillståndet, tillsammans med en serie bedömningar, kommer att levereras på PED som en del av ett dagligt möte (måndag till fredag) då deltagarna också får sin dagliga metadondos.
Bedömningar kommer att omfatta droganvändning, sug och andra frågor.
Förutom att slutföra omskolnings- eller kontrollproceduren kommer deltagarna också att vara engagerade i standardversioner av uppmärksamhetsbias (d.v.s. utan omskolning) med jämna mellanrum för att mäta en effekt av studietillståndet på uppmärksamhetsbias över tid.
Således kommer utredarna att kunna spåra förändringar i uppmärksamhetsbias över tid på ett mer detaljerat sätt än vad som tidigare varit möjligt.
Efter den 3 veckor långa träningsperioden kommer det att finnas ytterligare 3 veckors behandling där patienterna kommer att fortsätta att få metadon och genomföra begränsade bedömningar utan några AR eller kontrollprocedurer med PED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuellt opioidberoende som bevisas av 1) dokumentation av tidigare behandling för opioidberoende eller tecken på abstinens, 2) självrapporterad historia av opioidberoende under 12 månader i följd och 3) en positiv urintoxikologisk screening för opiater.
- Diagnos av opioidberoende och kokainberoende samt laboratoriebekräftelse av nyligen genomförd kokainanvändning i form av positiv urintoxikologi under månaden före studiestart.
- För dem som nyligen deltagit i en forskningsstudie som involverar andra mediciner än metadon, minst 2 veckors tvättperiod före inskrivning. De som redan tar metadon skulle fortsätta med sin nuvarande kurs medan de deltog i denna studie.
- En historia av kokainbruk, minst 1/2 gram och mer än en gång i veckan under de föregående 30 dagarna.
- Måste söka behandling för opioid- och kokainbruk.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och månatliga graviditetstest.
- Förmågan att tala, läsa och skriva på engelska på en åttagradig läskunnighetsnivå.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska sjukdomar inklusive hypertoni, takykardi, bradykardi eller andra arytmier och allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, njur-, endokrina- eller leversjukdomar;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, historia av psykos, schizofreni eller bipolär typ I sjukdom.
- Aktuell depression. Försökspersoner med aktuella depressiva symtom som inte uppfyller kriterierna kommer att inkluderas i studien, med undantag för de som stöder självmordstankar och mordtankar, kommer att exkluderas även om fullständiga kriterier för allvarlig depression inte uppfylls.
- Nuvarande diagnos av alkohol- eller drogberoende annat än opiater, kokain, nikotin och cannabis.
- Nuvarande användning av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel (antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotika, humörstabilisatorer, psykostimulerande medel) eller läkemedel som kan förväntas ha betydande interaktioner med läkemedel som ska testas, t.ex. bensodiazepiner, kodein, percocet och andra opiatläkemedel som interagerar med metadon.
- Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala.
- Självrapporterad färgblindhet eller (icke korrigerad) synfel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omskolning
Med hjälp av PED slutför deltagarna upprepade gånger en version av uppmärksamhetsbias som riktar deras uppmärksamhet bort från drogrelaterade signaler.
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Med hjälp av PED, slutför deltagarna upprepade gånger versioner av uppmärksamhetsfördomsuppgiften där deras uppmärksamhet är orienterad mot och bort från drogrelaterade signaler i lika många försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam partiskhet för kokainsignaler
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
Tendensen att reagera snabbare på en punktsond när sonden ersätter ett kokainrelaterat ord än när en punktsond ersätter ett matchat, icke-drogkontrollord.
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
Attentional bias för opioidsignaler
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
Tendensen att svara snabbare på en punktsond när sonden ersätter ett opioidrelaterat ord än när en punktsond ersätter ett matchat, icke-läkemedelskontrollord.
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
Retention av deltagare i behandling
Tidsram: i slutet av den 3 veckor långa träningsperioden
|
i slutet av den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
|
Genomsnittlig längd på sessioner med PED
Tidsram: varaktigheten av den 3 veckor långa träningsperioden
|
varaktigheten av den 3 veckor långa träningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
självrapporterat sug efter kokain
Tidsram: bedöms dagligen under den 3 veckor långa träningsperioden
|
bedöms dagligen under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
Självrapporterat kokainbruk
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
Självrapporterad opioidanvändning
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
självrapporterat sug efter opiater
Tidsram: bedöms dagligen under den 3 veckor långa träningsperioden
|
bedöms dagligen under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
Kokain urinprovsresultat
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
|
opioid urinprovsresultat
Tidsram: under den 3 veckor långa träningsperioden
|
under den 3 veckor långa träningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1303011711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .