- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870882
Oppmerksomhetstrening for kokainbrukere som opprettholder opioid
31. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av oppmerksomhetstrening ved bruk av en bærbar elektronisk enhet for opioidavhengige kokainbrukere stabilisert på metadon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av 5 ganger per uke daglig oppmerksomhetsomtrening (AR) levert via en bærbar elektronisk enhet (PED) sammenlignet med en kontrolltilstand i løpet av en 2-3 ukers treningsperiode.
Deltakere i denne studien vil være kokain- og opioidavhengige individer stabilisert på metadon.
Både kokain og opioider vil bli målrettet i AR-prosedyren etterforskerne vil teste i denne studien.
Omtrenings- eller kontrolltilstanden, sammen med en rekke vurderinger, vil bli levert på PED som en del av en daglig (mandag til fredag) avtale, hvor deltakerne også vil få sin daglige metadondose.
Vurderinger vil dekke rusmiddelbruk, sug og andre problemstillinger.
I tillegg til å fullføre omskolerings- eller kontrollprosedyren, vil deltakerne også være engasjert i standardversjoner av oppmerksomhetsskjevhet (dvs. uten omskolering) med jevne mellomrom for å måle en effekt av studietilstanden på oppmerksomhetsskjevhet over tid.
Dermed vil etterforskerne kunne spore endringer i oppmerksomhetsskjevhet over tid på en mer detaljert måte enn det som tidligere har vært mulig.
Etter den 3 uker lange treningsperioden vil det være ytterligere 3 uker med behandling der pasienter vil fortsette å motta metadon og fullføre begrensede vurderinger uten noen AR eller kontrollprosedyrer med PED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende opioidavhengighet som dokumentert av 1) dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens, 2) selvrapportert historie med opioidavhengighet i 12 påfølgende måneder og, 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
- Diagnose av opioidavhengighet og kokainavhengighet samt laboratoriebekreftelse av nylig kokainbruk i form av positiv urintoksikologi i løpet av måneden før studiestart.
- For de som nylig har deltatt i en forskningsstudie som involverer andre medisiner enn metadon, minst 2 ukers utvaskingsperiode før påmelding. De som allerede tok metadon ville fortsette med sitt nåværende kurs mens de deltok i denne studien.
- En historie med kokainbruk, minimum 1/2 gram og mer enn én gang per uke i løpet av de foregående 30 dagene.
- Må søke behandling for opioid- og kokainbruk.
- For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester.
- Evnen til å snakke, lese og skrive på engelsk på et leseferdighetsnivå på åtte trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske sykdommer inkludert hypertensjon, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom, historie med psykose, schizofreni eller bipolar type I lidelse.
- Nåværende alvorlig depresjon. Personer med aktuelle depressive symptomer som ikke oppfyller kriteriene vil bli inkludert i studien, med unntak av de som støtter selvmordstanker og drapstanker, vil bli ekskludert selv om de fullstendige kriteriene for alvorlig depresjon ikke er oppfylt.
- Nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet annet enn opiater, kokain, nikotin og cannabis.
- Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller legemidler som forventes å ha store interaksjoner med legemidler som skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedisiner som vil interagere med metadon.
- Leverfunksjonstester (ALT eller AST) større enn 3 ganger normalen.
- Selvrapportert fargeblindhet eller (ikke-korrigert) defekt syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omskolering
Ved å bruke PED fullfører deltakerne gjentatte ganger en versjon av oppmerksomhetsskjevhetsoppgave som retter oppmerksomheten bort fra narkotikarelaterte signaler.
|
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontroll
Ved å bruke PED fullfører deltakerne gjentatte ganger versjoner av oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven der oppmerksomheten deres er rettet mot og bort fra narkotikarelaterte signaler i et like stort antall forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attentional bias for kokainsignaler
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Tendensen til å reagere raskere på en prikksonde når sonden erstatter et kokainrelatert ord enn når en prikksonde erstatter et samsvarende, ikke-narkotikakontrollord.
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Attentional bias for opioide signaler
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Tendensen til å reagere raskere på en prikksonde når sonden erstatter et opioidrelatert ord enn når en prikksonde erstatter et samsvarende, ikke-medikamentkontrollord.
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Oppbevaring av deltakere i behandling
Tidsramme: ved slutten av 3 ukers treningsperiode
|
ved slutten av 3 ukers treningsperiode
|
|
Gjennomsnittlig varighet av økter med PED
Tidsramme: varigheten av den 3 uker lange treningsperioden
|
varigheten av den 3 uker lange treningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
selvrapportert sug etter kokain
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Selvrapportert kokainbruk
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
selvrapportert sug etter opiater
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Kokain urinprøveresultater
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
opioid urinprøveresultater
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
i løpet av 3 ukers treningsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1303011711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksom omskolering
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SouthamptonHar ikke rekruttert ennåKronisk smerteStorbritannia
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Western University, CanadaAvsluttetAngst | Oppmerksom skjevhetCanada
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
University of OsloOslo University Hospital; University of OxfordFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseBrasil
-
University of OsloUniversity of OxfordRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering