Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetstrening for kokainbrukere som opprettholder opioid

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av oppmerksomhetstrening ved bruk av en bærbar elektronisk enhet for opioidavhengige kokainbrukere stabilisert på metadon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av 5 ganger per uke daglig oppmerksomhetsomtrening (AR) levert via en bærbar elektronisk enhet (PED) sammenlignet med en kontrolltilstand i løpet av en 2-3 ukers treningsperiode. Deltakere i denne studien vil være kokain- og opioidavhengige individer stabilisert på metadon. Både kokain og opioider vil bli målrettet i AR-prosedyren etterforskerne vil teste i denne studien. Omtrenings- eller kontrolltilstanden, sammen med en rekke vurderinger, vil bli levert på PED som en del av en daglig (mandag til fredag) avtale, hvor deltakerne også vil få sin daglige metadondose. Vurderinger vil dekke rusmiddelbruk, sug og andre problemstillinger. I tillegg til å fullføre omskolerings- eller kontrollprosedyren, vil deltakerne også være engasjert i standardversjoner av oppmerksomhetsskjevhet (dvs. uten omskolering) med jevne mellomrom for å måle en effekt av studietilstanden på oppmerksomhetsskjevhet over tid. Dermed vil etterforskerne kunne spore endringer i oppmerksomhetsskjevhet over tid på en mer detaljert måte enn det som tidligere har vært mulig. Etter den 3 uker lange treningsperioden vil det være ytterligere 3 uker med behandling der pasienter vil fortsette å motta metadon og fullføre begrensede vurderinger uten noen AR eller kontrollprosedyrer med PED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidavhengighet som dokumentert av 1) dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens, 2) selvrapportert historie med opioidavhengighet i 12 påfølgende måneder og, 3) en positiv urintoksikologisk screening for opiater.
  • Diagnose av opioidavhengighet og kokainavhengighet samt laboratoriebekreftelse av nylig kokainbruk i form av positiv urintoksikologi i løpet av måneden før studiestart.
  • For de som nylig har deltatt i en forskningsstudie som involverer andre medisiner enn metadon, minst 2 ukers utvaskingsperiode før påmelding. De som allerede tok metadon ville fortsette med sitt nåværende kurs mens de deltok i denne studien.
  • En historie med kokainbruk, minimum 1/2 gram og mer enn én gang per uke i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Må søke behandling for opioid- og kokainbruk.
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester.
  • Evnen til å snakke, lese og skrive på engelsk på et leseferdighetsnivå på åtte trinn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske sykdommer inkludert hypertensjon, takykardi, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom, historie med psykose, schizofreni eller bipolar type I lidelse.
  • Nåværende alvorlig depresjon. Personer med aktuelle depressive symptomer som ikke oppfyller kriteriene vil bli inkludert i studien, med unntak av de som støtter selvmordstanker og drapstanker, vil bli ekskludert selv om de fullstendige kriteriene for alvorlig depresjon ikke er oppfylt.
  • Nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet annet enn opiater, kokain, nikotin og cannabis.
  • Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler) eller legemidler som forventes å ha store interaksjoner med legemidler som skal testes, f.eks. benzodiazepiner, kodein, percocet og andre opiatmedisiner som vil interagere med metadon.
  • Leverfunksjonstester (ALT eller AST) større enn 3 ganger normalen.
  • Selvrapportert fargeblindhet eller (ikke-korrigert) defekt syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omskolering
Ved å bruke PED fullfører deltakerne gjentatte ganger en versjon av oppmerksomhetsskjevhetsoppgave som retter oppmerksomheten bort fra narkotikarelaterte signaler.
Andre navn:
  • oppmerksomhetstrening
  • oppmerksomhetsskjevhet omskolering
Sham-komparator: Kontroll
Ved å bruke PED fullfører deltakerne gjentatte ganger versjoner av oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven der oppmerksomheten deres er rettet mot og bort fra narkotikarelaterte signaler i et like stort antall forsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attentional bias for kokainsignaler
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
Tendensen til å reagere raskere på en prikksonde når sonden erstatter et kokainrelatert ord enn når en prikksonde erstatter et samsvarende, ikke-narkotikakontrollord.
i løpet av 3 ukers treningsperiode
Attentional bias for opioide signaler
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
Tendensen til å reagere raskere på en prikksonde når sonden erstatter et opioidrelatert ord enn når en prikksonde erstatter et samsvarende, ikke-medikamentkontrollord.
i løpet av 3 ukers treningsperiode
Oppbevaring av deltakere i behandling
Tidsramme: ved slutten av 3 ukers treningsperiode
ved slutten av 3 ukers treningsperiode
Gjennomsnittlig varighet av økter med PED
Tidsramme: varigheten av den 3 uker lange treningsperioden
varigheten av den 3 uker lange treningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
selvrapportert sug etter kokain
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
Selvrapportert kokainbruk
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
i løpet av 3 ukers treningsperiode
Selvrapportert opioidbruk
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
i løpet av 3 ukers treningsperiode
selvrapportert sug etter opiater
Tidsramme: vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
vurderes på daglig basis i løpet av 3 ukers treningsperiode
Kokain urinprøveresultater
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
i løpet av 3 ukers treningsperiode
opioid urinprøveresultater
Tidsramme: i løpet av 3 ukers treningsperiode
i løpet av 3 ukers treningsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksom omskolering

3
Abonnere