Trening uwagi dla użytkowników kokainy podtrzymywanych przez opioidy
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności treningu uwagi za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego dla uzależnionych od opioidów użytkowników kokainy ustabilizowanych na metadonie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności codziennego przekwalifikowania uwagi (AR) przeprowadzanego 5 razy w tygodniu za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego (PED) w porównaniu z warunkami kontrolnymi w ciągu 2-3 tygodniowego okresu treningowego.
Uczestnikami tego badania będą osoby uzależnione od kokainy i opioidów, ustabilizowane na metadonie.
Zarówno kokaina, jak i opioidy będą celem procedury AR, którą badacze przetestują w tym badaniu.
Warunek przekwalifikowania lub kontrola, wraz z serią ocen, zostaną dostarczone na PED w ramach codziennej wizyty (od poniedziałku do piątku), w której uczestnicy otrzymają również dzienną dawkę metadonu.
Oceny obejmą używanie substancji, głód i inne kwestie.
Oprócz ukończenia procedury przekwalifikowania lub kontroli, uczestnicy będą również okresowo angażowani w standardowe wersje zadań ukierunkowania uwagi (tj.
W ten sposób badacze będą mogli śledzić zmiany nastawienia uwagi w czasie w sposób bardziej szczegółowy niż było to wcześniej możliwe.
Po 3-tygodniowym okresie szkoleniowym nastąpią kolejne 3 tygodnie leczenia, podczas których pacjenci będą nadal otrzymywać metadon i przeprowadzać ograniczone oceny bez jakichkolwiek działań AR lub procedur kontrolnych z PED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone 1) dokumentacją wcześniejszego leczenia uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia, 2) historią uzależnienia od opioidów zgłoszoną przez pacjenta przez 12 kolejnych miesięcy oraz 3) pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów.
- Rozpoznanie uzależnienia od opioidów i kokainy oraz laboratoryjne potwierdzenie niedawnego używania kokainy w postaci dodatniego wyniku toksykologii moczu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- W przypadku osób, które niedawno uczestniczyły w badaniu naukowym obejmującym leki inne niż metadon, co najmniej 2 tygodnie okresu wypłukiwania przed włączeniem. Osoby, które już przyjmują metadon, będą kontynuować obecny kurs podczas udziału w tym badaniu.
- Historia używania kokainy, co najmniej 1/2 grama i więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Musi szukać leczenia z powodu używania opioidów i kokainy.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięczne testy ciążowe.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim na poziomie ośmiu klas.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby medyczne, w tym nadciśnienie, tachykardia, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub wątroby;
- Poważna choroba psychiczna, psychoza w wywiadzie, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
- Obecna duża depresja. Pacjenci z aktualnymi objawami depresyjnymi niespełniającymi kryteriów zostaną włączeni do badania, z wyjątkiem osób potwierdzających myśli samobójcze i mordercze, zostaną wykluczeni, nawet jeśli nie zostaną spełnione pełne kryteria dużej depresji.
- Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż opiaty, kokaina, nikotyna i konopie indyjskie.
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę (leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, psychostymulujących) lub leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z badanymi lekami, np. benzodiazepiny, kodeina, percocet i inne leki opiatowe, które wchodzą w interakcje z metadonem.
- Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) ponad 3 razy większe od normy.
- Samodzielnie zgłaszana daltonizm lub (nieskorygowane) wadliwe widzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie
Korzystając z PED, uczestnicy wielokrotnie wykonują wersję zadania polegającego na odchyleniu uwagi, które odwraca ich uwagę od wskazówek związanych z narkotykami.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Korzystając z PED, uczestnicy wielokrotnie wypełniają wersje zadania polegającego na odchyleniu uwagi, w którym ich uwaga jest skierowana w stronę i z dala od wskazówek związanych z narkotykami w równej liczbie prób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące kokainy
Ramy czasowe: w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
|
Tendencja do szybszej odpowiedzi na sondę punktową, gdy sonda zastępuje słowo związane z kokainą, niż gdy sonda punktowa zastępuje dopasowane, nie związane z narkotykami słowo kontrolne.
|
w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
|
|
Uważne nastawienie na sygnały opioidowe
Ramy czasowe: w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
|
Tendencja do szybszej odpowiedzi na sondę punktową, gdy sonda zastępuje słowo związane z opioidami, niż gdy sonda punktowa zastępuje dopasowane, nie związane z narkotykami słowo kontrolne.
|
w trakcie 3-tygodniowego szkolenia
|
|
Utrzymanie uczestników w leczeniu
Ramy czasowe: pod koniec 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
pod koniec 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
|
|
Średni czas trwania sesji z PED
Ramy czasowe: czas trwania 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
czas trwania 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgłaszane przez siebie pragnienie kokainy
Ramy czasowe: oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania kokainy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
|
zgłaszane przez siebie pragnienie opiatów
Ramy czasowe: oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
oceniane codziennie podczas 3-tygodniowego okresu szkolenia
|
|
Wyniki badania moczu na obecność kokainy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
|
wyniki badania moczu na opioidy
Ramy czasowe: podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
podczas 3-tygodniowego szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303011711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .