- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870882
Huomiokoulutus opioideja käyttäville kokaiinin käyttäjille
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää metadonilla stabiloituneiden opioidiriippuvaisten kokaiinin käyttäjien huomionharjoittelun toteutettavuus ja alustava tehokkuus kannettavalla elektronisella laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että testataan kannettavan elektronisen laitteen (PED) kautta suoritetun 5 kertaa viikossa päivittäisen tarkkaavaisen uudelleenkoulutuksen (AR) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna kontrollitilaan 2-3 viikon harjoitusjakson aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuvat kokaiinista ja opioidiriippuvaiset henkilöt, jotka ovat stabiloituneet metadonilla.
Sekä kokaiini että opioidit ovat kohteena AR-menettelyssä, jonka tutkijat testaavat tässä tutkimuksessa.
Uudelleenkoulutus- tai kontrollitila sekä sarja arviointeja toimitetaan PED:llä osana päivittäistä (maanantaista perjantaihin) tapaamista, jolloin osallistujat saavat myös päivittäisen metadoniannoksensa.
Arvioinnissa käsitellään päihteiden käyttöä, himoa ja muita asioita.
Uudelleenkoulutuksen tai valvontamenettelyn suorittamisen lisäksi osallistujat osallistuvat myös huomionharjoittelutehtävien standardiversioihin (eli ilman uudelleenkoulutusta) säännöllisesti, jotta voidaan mitata opiskeluolosuhteiden vaikutus tarkkaavaisuuden harhaan ajan mittaan.
Siten tutkijat voivat seurata tarkkaavaisuuden muutoksia ajan mittaan yksityiskohtaisemmin kuin on ollut mahdollista.
Kolmen viikon harjoittelujakson jälkeen on vielä 3 viikkoa hoitoa, jonka aikana potilaat jatkavat metadonin saamista ja suorittavat rajoitetut arvioinnit ilman AR- tai kontrollitoimenpiteitä PED:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidiriippuvuus, josta on osoituksena 1) dokumentaatio opioidiriippuvuuden aikaisemmasta hoidosta tai vieroitusoireista, 2) itse ilmoittama opioidiriippuvuuden historia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja 3) positiivinen virtsan toksikologinen seulonta opiaateille.
- Opioidiriippuvuuden ja kokaiiniriippuvuuden diagnoosi sekä laboratoriovahvistus viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä positiivisen virtsan toksikologian muodossa tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
- Niille, jotka ovat äskettäin osallistuneet tutkimukseen, jossa oli mukana muita lääkkeitä kuin metadonia, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso ennen ilmoittautumista. Metadonia jo käyttävät jatkaisivat nykyistä kurssiaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kokaiinin käyttöhistoria, vähintään 1/2 grammaa ja useammin kuin kerran viikossa edellisten 30 päivän aikana.
- Hänen täytyy hakeutua hoitoon opioidien ja kokaiinin käytön vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyn käyttöön ja kuukausittaiset raskaustestit.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi kahdeksan luokan lukutaitotasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kohonnut verenpaine, takykardia, bradykardia tai muut rytmihäiriöt ja suuret sydän-, aivoveri-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;
- Vakava psykiatrinen sairaus, psykoosi, skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Nykyinen vakava masennus. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä masennusoireita, jotka eivät täytä kriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta niitä, jotka tukevat itsemurha- ja murha-ajatuksia, vaikka kaikki vakavan masennuksen kriteerit eivät täyty.
- Nykyinen diagnoosi alkoholi- tai huumeriippuvuudesta muista kuin opiaateista, kokaiinista, nikotiinista ja kannabiksesta.
- Käsikauppa- tai reseptipsykoaktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, psykostimulantit) tai lääkkeiden, joilla oletetaan olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia testattavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, kodeiinin, perkosetin ja muiden kanssa, nykyinen käyttö opiaattilääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa metadonin kanssa.
- Maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit.
- Itse ilmoittama värisokeus tai (korjaamaton) näkövika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uudelleenkoulutus
PED:n avulla osallistujat suorittavat toistuvasti huomion painottamistehtävän version, joka ohjaa heidän huomionsa pois huumeisiin liittyvistä vihjeistä.
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
PED:n avulla osallistujat suorittavat toistuvasti huomionharjoittamistehtävän versioita, joissa heidän huomionsa on suunnattu huumeisiin liittyviin vihjeisiin ja pois niistä yhtä suuressa määrässä kokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinivihjeiden huomiointia
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
Taipumus reagoida nopeammin pistekoettimeen, kun koetin korvaa kokaiiniin liittyvän sanan, kuin silloin, kun pistekoetin korvaa vastaavan, ei-huumeiden kontrollisanan.
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
Huomioharha opioidimerkkien suhteen
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
Taipumus reagoida nopeammin pistekoettimeen, kun koetin korvaa opioideihin liittyvän sanan, kuin silloin, kun pistekoetin korvaa vastaavan, ei-lääkkeeseen liittyvän kontrollisanan.
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
Hoitoon osallistuneiden pysyminen
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson lopussa
|
3 viikon harjoitusjakson lopussa
|
|
|
PED-istuntojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson kesto
|
3 viikon harjoitusjakson kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itse ilmoittama kokaiininhimo
Aikaikkuna: arvioida päivittäin 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
arvioida päivittäin 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
Itse ilmoittama kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
Itse ilmoittama opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
itse ilmoittama opiaatinhimo
Aikaikkuna: arvioida päivittäin 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
arvioida päivittäin 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
Kokaiinivirtsatestin tulokset
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
|
opioidivirtsatestin tulokset
Aikaikkuna: 3 viikon harjoitusjakson aikana
|
3 viikon harjoitusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303011711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .