- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870882
Formazione sull'attenzione per i consumatori di cocaina mantenuti da oppioidi
31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'addestramento all'attenzione utilizzando un dispositivo elettronico portatile per consumatori di cocaina dipendenti da oppioidi stabilizzati con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del riaddestramento quotidiano dell'attenzione (AR) 5 volte a settimana erogato tramite un dispositivo elettronico portatile (PED) rispetto a una condizione di controllo nel corso di un periodo di allenamento di 2-3 settimane.
I partecipanti a questo studio saranno individui dipendenti da cocaina e oppioidi stabilizzati con metadone.
Sia la cocaina che gli oppioidi saranno presi di mira nella procedura AR che gli investigatori testeranno in questo studio.
La condizione di riqualificazione o controllo, insieme a una serie di valutazioni, verrà consegnata sul PED come parte di un appuntamento giornaliero (dal lunedì al venerdì) in cui i partecipanti riceveranno anche la loro dose giornaliera di metadone.
Le valutazioni riguarderanno l'uso di sostanze, il craving e altri problemi.
Oltre a completare la riqualificazione o la procedura di controllo, i partecipanti saranno anche impegnati in versioni standard di compiti di distorsione dell'attenzione (cioè senza riqualificazione) periodicamente al fine di valutare un effetto della condizione di studio sulla distorsione dell'attenzione nel tempo.
Pertanto, gli investigatori saranno in grado di monitorare i cambiamenti nel bias dell'attenzione nel tempo in modo più dettagliato di quanto fosse possibile in precedenza.
Dopo il periodo di formazione di 3 settimane, ci saranno altre 3 settimane di trattamento in cui i pazienti continueranno a ricevere metadone e completeranno valutazioni limitate senza alcuna AR o procedure di controllo con il PED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato da 1) documentazione di precedente trattamento per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza, 2) anamnesi auto-riferita di dipendenza da oppiacei per 12 mesi consecutivi e, 3) uno screening tossicologico delle urine positivo per oppiacei.
- - Diagnosi di dipendenza da oppioidi e dipendenza da cocaina, nonché conferma di laboratorio del recente uso di cocaina sotto forma di tossicologia urinaria positiva durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- Per coloro che hanno recentemente partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge farmaci diversi dal metadone, almeno 2 settimane di periodo di sospensione prima dell'arruolamento. Quelli che già assumono metadone continuerebbero con il loro corso attuale mentre partecipano a questo studio.
- Una storia di consumo di cocaina, un minimo di 1/2 grammo e più di una volta alla settimana durante i 30 giorni precedenti.
- Deve cercare un trattamento per l'uso di oppioidi e cocaina.
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili.
- La capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese a un livello di alfabetizzazione di otto anni.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie mediche tra cui ipertensione, tachicardia, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, endocrini o epatici;
- Grave malattia psichiatrica, storia di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
- Attuale depressione maggiore. I soggetti con sintomi depressivi attuali che non soddisfano i criteri saranno inclusi nello studio, ad eccezione di quelli che sostengono pensieri suicidari e omicidi, saranno esclusi anche se i criteri completi per la depressione maggiore non sono soddisfatti.
- Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da droghe diverse da oppiacei, cocaina, nicotina e cannabis.
- Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti) o farmaci che potrebbero avere interazioni importanti con i farmaci da testare, ad esempio benzodiazepine, codeina, percocet e altri farmaci oppiacei che interagiscono con il metadone.
- Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
- Daltonismo auto-segnalato o visione difettosa (non corretta).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riqualificazione
Utilizzando il PED, i partecipanti completano ripetutamente una versione del compito di distorsione dell'attenzione che orienta la loro attenzione lontano dai segnali correlati alla droga.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Usando il PED, i partecipanti completano ripetutamente le versioni del compito di distorsione dell'attenzione in cui la loro attenzione è orientata verso e lontano dai segnali correlati alla droga su un numero uguale di prove.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bias attentivi per segnali di cocaina
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
La tendenza a rispondere più rapidamente a una sonda a punti quando la sonda sostituisce una parola correlata alla cocaina rispetto a quando una sonda a punti sostituisce una parola di controllo corrispondente e non relativa alla droga.
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
Bias attenzionale per i segnali degli oppioidi
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
La tendenza a rispondere più rapidamente a una sonda a punti quando la sonda sostituisce una parola correlata agli oppioidi rispetto a quando una sonda a punti sostituisce una parola di controllo non farmacologica corrispondente.
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
Conservazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: al termine del periodo di formazione di 3 settimane
|
al termine del periodo di formazione di 3 settimane
|
|
|
Durata media delle sedute con il PED
Lasso di tempo: la durata del periodo di formazione di 3 settimane
|
la durata del periodo di formazione di 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
desiderio autodichiarato di cocaina
Lasso di tempo: valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
Consumo di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
Consumo di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
desiderio auto-riferito di oppiacei
Lasso di tempo: valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
valutati su base giornaliera durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
Risultati del test delle urine per la cocaina
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
|
risultati del test delle urine degli oppioidi
Lasso di tempo: durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
durante il periodo di formazione di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303011711
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riqualificazione attentiva
-
University of FloridaTerminato
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda