Capacitación en Atención a Usuarios de Cocaína Mantenida con Opiáceos
31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar del entrenamiento de la atención utilizando un dispositivo electrónico portátil para consumidores de cocaína dependientes de opioides estabilizados con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la viabilidad y la eficacia preliminar del reentrenamiento atencional (AR) diario 5 veces por semana administrado a través de un dispositivo electrónico portátil (PED) en comparación con una condición de control en el transcurso de un período de entrenamiento de 2-3 semanas.
Los participantes en este estudio serán personas dependientes de cocaína y opioides estabilizadas con metadona.
Tanto la cocaína como los opiáceos serán objeto del procedimiento AR que los investigadores probarán en este estudio.
La condición de reentrenamiento o control, junto con una serie de evaluaciones, se entregará en el PED como parte de una cita diaria (de lunes a viernes) en la que los participantes también obtendrán su dosis diaria de metadona.
Las evaluaciones cubrirán el uso de sustancias, el ansia y otros problemas.
Además de completar el procedimiento de reentrenamiento o control, los participantes también realizarán versiones estándar de tareas de sesgo atencional (es decir, sin reentrenamiento) periódicamente para medir el efecto de la condición del estudio sobre el sesgo atencional a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, los investigadores podrán realizar un seguimiento de los cambios en el sesgo atencional a lo largo del tiempo de una manera más detallada que antes.
Luego del período de capacitación de 3 semanas, habrá otras 3 semanas de tratamiento en las que los pacientes continuarán recibiendo metadona y completarán evaluaciones limitadas sin ningún procedimiento de control o AR con el PED.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia actual de opiáceos evidenciada por 1) documentación de tratamiento previo para la dependencia de opiáceos o signos de abstinencia, 2) antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante 12 meses consecutivos y 3) una prueba toxicológica de orina positiva para opiáceos.
- Diagnóstico de dependencia de opiáceos y dependencia de cocaína, así como confirmación de laboratorio de uso reciente de cocaína en forma de toxicología de orina positiva durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Para aquellos que participaron recientemente en un estudio de investigación que involucró medicamentos distintos a la metadona, al menos 2 semanas de período de lavado antes de la inscripción. Aquellos que ya toman metadona continuarían con su tratamiento actual mientras participaban en este estudio.
- Antecedentes de consumo de cocaína, un mínimo de 1/2 gramo y más de una vez por semana durante los 30 días anteriores.
- Debe estar buscando tratamiento por uso de opioides y cocaína.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales.
- La capacidad de hablar, leer y escribir en inglés a un nivel de alfabetización de octavo grado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas graves que incluyen hipertensión, taquicardia, bradicardia u otras arritmias y trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, endocrinos o hepáticos importantes;
- Enfermedad psiquiátrica grave, antecedentes de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I.
- Depresión mayor actual. Los sujetos con síntomas depresivos actuales que no cumplan los criterios se incluirán en el estudio, con la excepción de aquellos que respalden pensamientos suicidas y homicidas, se excluirán incluso si no se cumplen todos los criterios para la depresión mayor.
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o drogas distintas a opiáceos, cocaína, nicotina y cannabis.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos de venta libre o recetados (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, psicoestimulantes) o medicamentos que se espera que tengan interacciones importantes con los medicamentos que se van a probar, por ejemplo, benzodiazepinas, codeína, percocet y otros fármacos opiáceos que interactuarán con la metadona.
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal.
- Daltonismo autoinformado o visión defectuosa (no corregida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reentrenamiento
Usando el PED, los participantes completan repetidamente una versión de la tarea de sesgo atencional que orienta su atención lejos de las señales relacionadas con las drogas.
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Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Usando el PED, los participantes completaron repetidamente versiones de la tarea de sesgo atencional en las que su atención se orienta hacia y lejos de las señales relacionadas con las drogas en un número igual de ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo atencional para señales de cocaína
Periodo de tiempo: en el transcurso del período de entrenamiento de 3 semanas
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La tendencia a responder más rápidamente a un sondeo de puntos cuando el sondeo reemplaza una palabra relacionada con la cocaína que cuando un sondeo de puntos reemplaza una palabra de control no relacionada con drogas.
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en el transcurso del período de entrenamiento de 3 semanas
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Sesgo atencional para señales de opioides
Periodo de tiempo: en el transcurso del período de entrenamiento de 3 semanas
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La tendencia a responder más rápidamente a un sondeo de puntos cuando el sondeo reemplaza una palabra relacionada con los opioides que cuando un sondeo de puntos reemplaza una palabra de control no farmacológica coincidente.
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en el transcurso del período de entrenamiento de 3 semanas
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Retención de los participantes en el tratamiento
Periodo de tiempo: al final del período de entrenamiento de 3 semanas
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al final del período de entrenamiento de 3 semanas
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Duración media de las sesiones con el PED
Periodo de tiempo: la duración del período de entrenamiento de 3 semanas
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la duración del período de entrenamiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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deseo autoinformado de cocaína
Periodo de tiempo: evaluado diariamente durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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evaluado diariamente durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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Consumo de cocaína autoinformado
Periodo de tiempo: durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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Uso de opioides autoinformado
Periodo de tiempo: durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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deseo autoinformado de opiáceos
Periodo de tiempo: evaluado diariamente durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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evaluado diariamente durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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Resultados de la prueba de orina de cocaína
Periodo de tiempo: durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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resultados de la prueba de orina de opioides
Periodo de tiempo: durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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durante el período de entrenamiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert F Leeman, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303011711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .