出血または浸出を伴うポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプト硝子体内注射 (EPIC)
2016年11月22日 更新者：Gregg T. Kokame, MD
PCVの治療におけるアフリベルセプト硝子体内注射の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
これは、PCV患者を対象としたアフリベルセプト2mgの非盲検、無作為化、1年間複数回投与研究です。
この研究は、0日目のベースライン来院と、有効性と安全性を評価するための30日ごとの必須の来院で構成されています。 すべての患者は、2mgのアフリベルセプト硝子体内注射を毎月3回受け、その後720日（24か月）まで60日ごとに治療を受けます。 必要に応じて、患者は 30 日ごとに治療を受けることができます。
ポリープ状脈絡膜血管症または滲出性AMDに続発する滲出液または出血などの疾患活動性の証拠が満たされた場合、研究中の任意の時点で研究者の裁量により、相手の眼をアフリベルセプト硝子体内注射で治療することができる。 同僚の目は研究用の目とはみなされません。 アフリベルセプトによる治療が片目に行われる場合、注射は食品医薬品局 (FDA) が承認した EYLEA® のラベルに従って投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 25 歳。
- 主任研究者の意見では、研究の目には活動性浸出液および/または出血を伴う PCV があり、研究薬による治療が有益である可能性があります。
- 活動性漏出、活動性出血、または最近の視力低下の証拠を伴う ICG 血管造影による PCV の診断。
- ETDRSを使用したベースライン視力が20/200以上
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 以前の硝子体手術の病歴
- 0日目から過去2か月以内に白内障手術を受けたことがある
- どちらかの目に活動性感染症の結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 患者のこの研究への参加を危うくする何らかの状態の存在
- -研究参加時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を伴う、無作為化から30日以内の治験への参加
- 未治療コホートの場合：研究対象眼に抗VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis、Eylea）の投与歴がない
- 過去に治療を受けたコホートの場合：30日以内に研究対象の眼に抗VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis）投与歴がない、またはこの研究に登録されていない
- 過去に治療を受けたコホートの場合: 研究眼に以前の眼瞼下垂は存在しない
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 血圧 > 180/119 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。 降圧治療により血圧が180/110未満になった場合、患者は資格を得ることができます。
- -ランダム化前の28日以内に大手術、または今後12か月以内に大手術が計画されている。 大手術とは、針生検/中心静脈アクセス装置の吸引留置、皮膚病変の除去/生検、末梢静脈カテーテルの留置よりも大規模な外科手術と定義されます。
- 心筋梗塞、入院を必要とするその他の心臓イベント、脳卒中、一過性虚血発作、またはランダム化前6か月以内の急性うっ血性心不全の治療
- ランダム化前の3か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の医学治験への同時参加
- 性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、研究期間中に適切な避妊を実施する意思がない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用、子宮内避妊具[IUD]が含まれる） ]、両側卵管結紮、精管切除術、コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：以前に治療したことがある
-以前にポリープ状脈絡膜血管症の治療を受けた患者。 介入: 毎月 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射、その後 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射による Q8W の投与、または以前に治療を受けた腕の場合は 1 年間必要に応じて毎月の頻度で投与。 |
毎月 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射、その後 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射を Q8W で投与するか、未治療群と治療歴のある群の両方で 1 年間必要に応じて毎月の頻度で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：未治療
ポリープ状脈絡膜血管症の治療を受けていない患者。 介入: 毎月 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射、その後 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射による Q8W の投与、または未治療の腕の場合は 1 年間必要に応じて毎月の頻度で投与。 |
毎月 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射、その後 2.0mg のアフリベルセプト硝子体内注射を Q8W で投与するか、未治療群と治療歴のある群の両方で 1 年間必要に応じて毎月の頻度で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリベルセプト硝子体内注射 2.0mg アフリベルセプトの有効性
時間枠：2年
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この研究では、活動性浸出液または出血を伴うポリープ状脈絡膜血管症の患者を対象に、初期負荷用量の月3回注射した後、隔週で2.0mgのアフリベルセプトを硝子体内注射した場合の有効性を評価します。以下の方法で測定します。 • 0日目（ベースライン）と720日目（M24）の間のBCVAの平均変化 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力が安定、改善、大幅に改善、低下、大幅に低下した患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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180 日目 (M6)、360 日目 (M12)、540 日目 (M18)、720 日目 (M24) で、「安定」視力が 5 文字未満、または「改善」視力が 5 文字以上得られた患者の割合を評価します。 、「大幅に改善された」視力 ≥15 文字が得られ、「低下」視力が 5 文字以上失われ、「大幅に低下」視力が 15 文字以上失われています。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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網膜下出血および/または浸出液が減少した患者の割合
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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眼底写真および眼底検査により、180日目(M6)、360日目(M12)、540日目(M18)、720日目(M24)における網膜下出血および/または網膜下滲出液の減少における患者の割合を評価する。
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6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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ポリープ状ポリープが減少または完全に消失した患者の割合。
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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90日目(M3)、180日目(M6)、360日目(M12)、540日目(M18)、および720日目(M24)の時点でPCVからのポリープ状ポリープが減少および/または完全に消失した被験者の割合を次のように評価します。フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影法によって評価
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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PCVからの分岐血管網が減少または完全に解消された被験者の割合
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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90日目(M3)、180日目(M6)、360日目(M12)、540日目(M18)および720日目にPCVからの分枝血管網(BVN)が減少および/または完全に解消した被験者の割合を特定するため( M24) フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影法によって評価された月数
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3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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SD-OCT で測定した中心窩厚および/または乳頭周囲浮腫の平均変化を決定します。
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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中心窩の厚さ（CFT）および/または乳頭周囲浮腫の中心および/または中心傍領域のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された、0日目（ベースライン）、180日目（M6）、1日目の平均変化を決定します。 360 日 (M12)、540 日目 (M18)、720 日 (M24)
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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脈絡膜厚の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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0日目（ベースライン）、180日目（M6）、360日目（M12）、540日目（M18）、および720日目（M24）の間でEDI-OCTを介して画像化された脈絡膜厚（中心窩）の平均変化を決定します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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プロトコールで決定された投与スケジュール以外の追加投与が必要な、以前に治療を受けた患者および未治療の患者の割合
時間枠：24 月目
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治療歴のある患者と治療歴のない患者の間で、プロトコールで決定された投与スケジュール以外の追加投与が必要な患者の割合を特定するため: 3- 初回は毎月投与し、その後 720 日間隔月で投与する (M24)
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24 月目
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自己蛍光の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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1 日目 (ベースライン)、180 日目 (M6)、360 日目 (M12)、540 日目 (M18) および 720 日目 (M24) の画像に見られる自己蛍光 (AF) の変化を評価するため
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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眼および非眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：24 か月目までのベースライン
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1日目（ベースライン）から研究終了（720日目）までの眼および非眼の有害事象の発生率と重症度を決定するため
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg T. Kokame, MD, MMS、Hawaii Pacific Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
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