Intravitreale Aflibercept-Injektion bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie mit Blutung oder Exsudation (EPIC)

Einschlusskriterien:

• Alter > 25 Jahre.
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes weist das Studienauge PCV mit aktiver Exsudation und/oder Blutung auf, die von einer Behandlung mit der Studienmedikation profitieren könnten.
• Diagnose von PCV mittels ICG-Angiographie mit Anzeichen einer aktiven Leckage, einer aktiven Blutung oder einer kürzlichen Sehminderung.
• Ausgangsvisus besser oder gleich 20/200 unter Verwendung von ETDRS
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie
• Frühere Kataraktoperation innerhalb der letzten 2 Monate nach Tag 0
• Aktive Infektionen: Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
• Vorliegen einer Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden würde
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte
• Für die behandlungsnaive Kohorte: kein vorheriger Anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) im Studienauge
• Für die zuvor behandelte Kohorte: Kein vorheriger Anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) im Studienauge innerhalb von 30 Tagen oder der Aufnahme in diese Studie
• Für die zuvor behandelte Kohorte: keine vorherige Eylea im Studienauge
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Blutdruck >180/119 (systolisch über 180 oder diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Patient berechtigt sein.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die innerhalb der nächsten 12 Monate geplant ist. Als größerer chirurgischer Eingriff gilt ein chirurgischer Eingriff, der umfangreicher ist als die Platzierung einer Nadelbiopsie/Aspiration eines zentralvenösen Zugangsgeräts, die Entfernung/Biopsie einer Hautläsion oder die Platzierung eines peripheren Venenkatheters
• Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Prüfstudie
• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Zwerchfell plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee)