Iniezione intravitreale di Aflibercept per la vasculopatia coroideale polipoidale con emorragia o essudazione (EPIC)
22 novembre 2016 aggiornato da: Gregg T. Kokame, MD
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel trattamento del PCV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, della durata di un anno, a dosi multiple di aflibercept da 2 mg in pazienti con PCV.
Lo studio consiste nella visita di riferimento il giorno 0 e in una visita clinica obbligatoria ogni 30 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza. Tutti i pazienti riceveranno tre iniezioni mensili di iniezione intravitreale di aflibercept da 2 mg seguite da un trattamento ogni 60 giorni fino a 720 giorni (24 mesi). I pazienti possono essere trattati ogni 30 giorni se necessario.
L'altro occhio può essere trattato con iniezione intravitreale di aflibercept a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento durante lo studio se si riscontrano segni di attività della malattia: essudazione o emorragia secondaria a vasculopatia coroideale polipoidale o AMD essudativa. L'altro occhio non sarà considerato l'occhio di studio. Se il trattamento con aflibercept deve essere somministrato nell'altro occhio, le iniezioni devono essere somministrate secondo l'etichetta approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per EYLEA®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 25 anni.
- Secondo l'opinione del ricercatore principale, l'occhio dello studio presenta PCV con essudazione attiva e/o sanguinamento che potrebbe trarre beneficio dal trattamento con il farmaco in studio.
- Diagnosi di PCV tramite angiografia ICG con evidenza di perdita attiva, sanguinamento attivo o recente diminuzione della vista.
- Acuità visiva di base migliore o uguale a 20/200 utilizzando ETDRS
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di precedente vitrectomia
- Precedente intervento di cataratta nei 2 mesi precedenti dal giorno 0
- Infezioni attive congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Presenza di qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione del paziente a questo studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
- Per la coorte Naïve al trattamento: nessun precedente anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) nell'occhio dello studio
- Per la coorte trattata in precedenza: nessun precedente anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) nell'occhio dello studio entro 30 giorni o arruolamento in questo studio
- Per la coorte trattata in precedenza: nessun precedente Eylea nell'occhio dello studio
- Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Pressione sanguigna >180/119 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione sanguigna viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il paziente può essere idoneo.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico importante pianificato entro i successivi 12 mesi. La chirurgia maggiore è definita come una procedura chirurgica più estesa della biopsia con ago/aspirazione di un dispositivo di accesso venoso centrale, della rimozione/biopsia di una lesione cutanea o del posizionamento di un catetere venoso periferico
- Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione simultanea a un altro studio medico investigativo
- Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Precedentemente trattato
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per la vasculopatia coroideale polipoidale. Intervento: iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg una volta al mese, seguita da un dosaggio ogni 8 settimane con iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept o ogni mese se necessario per 1 anno per il braccio trattato in precedenza. |
Iniezione mensile di 2,0 mg di aflibercept intravitreale, seguita da un dosaggio ogni 8 settimane con iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept o ogni mese se necessario per 1 anno sia per il braccio naive al trattamento che per il braccio di trattamento precedente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento-ingenuo
Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento per la vasculopatia coroideale polipoidale. Intervento: iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg una volta al mese, seguita da un dosaggio ogni 8 settimane con iniezione intravitreale di aflibercept da 2,0 mg o ogni mese se necessario per 1 anno per il braccio naive al trattamento. |
Iniezione mensile di 2,0 mg di aflibercept intravitreale, seguita da un dosaggio ogni 8 settimane con iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept o ogni mese se necessario per 1 anno sia per il braccio naive al trattamento che per il braccio di trattamento precedente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept di 2,0 mg di aflibercept
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo studio valuterà l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept di 2,0 mg di aflibercept somministrato ogni 8 settimane dopo una dose di carico iniziale di 3 iniezioni mensili in pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale con essudazione attiva o sanguinamento misurato da: • Variazione media del BCVA tra il giorno 0 (basale) e il giorno 720 (M24) |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con visione stabile, migliorata, notevolmente migliorata, diminuita, notevolmente ridotta
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Valutare la proporzione di pazienti al Giorno 180 (M6), Giorno 360 (M12), Giorno 540 (M18) e Giorno 720 (M24) con visione "Stabile" <5 lettere acquisite o perse, visione "Migliorata" >5 lettere acquisite , visione "Miglioramento significativo" ≥15 lettere acquisite, visione "Ridotta" >5 lettere perse, visione "Diminuzione significativa" ≥15 lettere perse
|
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Proporzione di pazienti con diminuzione dell'emorragia sottoretinica e/o degli essudati
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Valutare la proporzione di pazienti al giorno 180 (M6), al giorno 360 (M12), al giorno 540 (M18), al giorno 720 (M24) nella diminuzione dell'emorragia sottoretinica e/o degli essudati sottoretinici tramite foto del fondo oculare ed esami del fondo oculare
|
Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Proporzione di pazienti con risoluzione ridotta/completa del polipo polipoide.
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Valutare la proporzione di soggetti con una riduzione e/o una risoluzione completa dei polipi polipoidi da PCV al giorno 90 (M3), al giorno 180 (M6), al giorno 360 (M12), al giorno 540 (M18) e al giorno 720 (M24) come valutata mediante angiografia con fluoresceina e verde indocianina
|
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Proporzione di soggetti con diminuzione o risoluzione completa della rete vascolare ramificata da PCV
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Per identificare la percentuale di soggetti con una diminuzione e/o una risoluzione completa della rete vascolare ramificata (BVN) da PCV al giorno 90 (M3), al giorno 180 (M6), al giorno 360 (M12), al giorno 540 (M18) e al giorno 720 ( M24) mesi valutati mediante angiografia con fluoresceina e verde indocianina
|
Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Determinare la variazione media dello spessore foveale centrale e/o dell'edema peripapillare misurato mediante SD-OCT
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Determinare la variazione media dello spessore foveale centrale (CFT) e/o dell'edema peripapillare misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nei campi centrale e/o paracentrale dal giorno 0 (basale), giorno 180 (M6), giorno 360 (M12), Giorno 540 (M18) e 720 (M24)
|
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Variazione media dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Per determinare la variazione media dello spessore coroidale (alla fovea) come ripreso tramite EDI-OCT tra il giorno 0 (basale), il giorno 180 (M6), il giorno 360 (M12), il giorno 540 (M18) e il giorno 720 (M24)
|
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Percentuale di pazienti precedentemente trattati e naive al trattamento che richiedono un dosaggio aggiuntivo al di fuori del programma di dosaggio determinato dal protocollo
Lasso di tempo: Mese 24
|
Per identificare la proporzione di pazienti tra i pazienti trattati in precedenza e quelli naïve al trattamento che richiedono un dosaggio aggiuntivo al di fuori del programma di dosaggio determinato dal protocollo: 3- dosaggio mensile iniziale seguito da un dosaggio a mesi alterni per 720 giorni (M24)
|
Mese 24
|
|
Valutare i cambiamenti sull'autofluorescenza
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
Per valutare i cambiamenti sull'autofluorescenza (AF) osservati nelle immagini del Giorno 1 (Baseline), Giorno 180 (M6), Giorno 360 (M12), Giorno 540 (M18) e Giorno 720 (M24)
|
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
|
Determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e non oculari dal giorno 1 (basale) fino alla fine dello studio (giorno 720)
|
Basale fino al mese 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .