Injeção Intravítrea de Aflibercept para Vasculopatia Coroidal Polipoidal com Hemorragia ou Exsudação (EPIC)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Gregg T. Kokame, MD
Avaliar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de aflibercept no tratamento da PCV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de um ano, de dose múltipla de 2 mg de aflibercept em pacientes com PCV.
O estudo consiste na visita inicial no dia 0 e uma visita clínica obrigatória a cada 30 dias para avaliar a eficácia e a segurança. Todos os pacientes receberão três injeções mensais de injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept, seguidas de tratamento a cada 60 dias até 720 dias (24 meses). Os pacientes podem ser tratados a cada 30 dias, se necessário.
O outro olho pode ser tratado com injeção intravítrea de aflibercept a critério do investigador em qualquer ponto durante o estudo se houver evidência de atividade da doença: exsudação ou hemorragia secundária a vasculopatia coroidal polipoidal ou DMRI exsudativa. O outro olho não será considerado o olho do estudo. Se o tratamento com aflibercept for administrado no outro olho, as injeções devem ser administradas de acordo com o rótulo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para EYLEA®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 25 anos.
- Na opinião do investigador principal, o olho do estudo tem PCV com exsudação ativa e/ou sangramento que pode se beneficiar do tratamento com a medicação do estudo.
- Diagnóstico de PCV por angiografia ICG com evidência de vazamento ativo, sangramento ativo ou diminuição recente da visão.
- Acuidade visual basal melhor ou igual a 20/200 usando ETDRS
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer história de vitrectomia anterior
- Cirurgia de catarata anterior nos últimos 2 meses do dia 0
- Infecções ativas conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Presença de qualquer condição que comprometa a participação do paciente neste estudo
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo
- Para a coorte sem tratamento anterior: nenhum anti-VEGF anterior (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) no olho do estudo
- Para a coorte tratada anteriormente: nenhum anti-VEGF anterior (Macugen, Avastin, Lucentis) no olho do estudo dentro de 30 dias ou inscrição neste estudo
- Para a coorte tratada anteriormente: sem Eylea anterior no olho do estudo
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Pressão arterial >180/119 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o paciente pode ser elegível.
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 12 meses. Cirurgia de grande porte é definida como um procedimento cirúrgico que é mais extenso do que a colocação de biópsia/aspiração de um dispositivo de acesso venoso central, remoção/biópsia de uma lesão de pele ou colocação de um cateter venoso periférico.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação simultânea em outro ensaio clínico investigativo
- Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratado anteriormente
Pacientes que já receberam tratamento para vasculopatia coroidal polipoide. Intervenção: Injeção mensal de 2,0 mg de aflibercept intravítreo, seguida de dosagem Q8W com injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept ou mensalmente, se necessário, por 1 ano para o braço tratado anteriormente. |
Injeção mensal de 2,0 mg de aflibercept intravítreo, seguida de dosagem Q8W com injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept ou tão frequentemente quanto mensalmente, se necessário, por 1 ano, para os braços de tratamento naive e anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento-ingênuo
Pacientes que não receberam tratamento para vasculopatia coroidal polipoidal. Intervenção: Injeção mensal de 2,0 mg de aflibercept intravítreo, seguida de dosagem Q8W com injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept ou mensalmente, se necessário, por 1 ano para o braço sem tratamento prévio. |
Injeção mensal de 2,0 mg de aflibercept intravítreo, seguida de dosagem Q8W com injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept ou tão frequentemente quanto mensalmente, se necessário, por 1 ano, para os braços de tratamento naive e anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da injeção intravítrea de aflibercept de 2,0 mg de aflibercept
Prazo: 2 anos
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Este estudo avaliará a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept de 2,0 mg de aflibercept administrado Q8W após uma dose de ataque inicial de 3 injeções mensais em pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal com exsudação ativa ou sangramento medido por: • Mudança média na BCVA entre o dia 0 (linha de base) e o dia 720 (M24) |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com visão estável, melhorada, significativamente melhorada, diminuída, significativamente diminuída
Prazo: 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Avaliar a proporção de pacientes no Dia 180 (M6), Dia 360 (M12), Dia 540 (M18) e Dia 720 (M24) com visão "Estável" <5 letras ganhas ou perdidas, visão "Melhorada" >5 letras ganhas , Visão "significativamente melhorada" ≥15 letras ganhas, visão "diminuída" >5 letras perdidas, visão "diminuída significativamente" ≥15 letras perdidas
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6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses
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Proporção de pacientes com diminuição da hemorragia sub-retiniana e/ou exsudatos
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Avaliar a proporção de pacientes no Dia 180 (M6), Dia 360 (M12), Dia 540 (M18), Dia 720 (M24) na diminuição da hemorragia sub-retiniana e/ou exsudatos sub-retinianos por meio de fotos de fundo de olho e exames de fundo de olho
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Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Proporção de pacientes com resolução diminuída/completa do pólipo polipoidal.
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Avaliar a proporção de indivíduos com diminuição e/ou resolução completa de pólipos polipóides de PCV no Dia 90 (M3), Dia 180 (M6), Dia 360 (M12), Dia 540 (M18) e Dia 720 (M24) como avaliada por fluoresceína e angiografia verde de indocianina
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Proporção de indivíduos com diminuição ou resolução completa da rede vascular ramificada da PCV
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Identificar a proporção de indivíduos com diminuição e/ou resolução completa da rede vascular ramificada (BVN) da PCV no Dia 90 (M3), Dia 180 (M6), Dia 360 (M12), Dia 540 (M18) e 720 ( M24) meses, conforme avaliado por fluoresceína e angiografia com indocianina verde
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Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24
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Determinar a alteração média na espessura da fóvea central e/ou edema peripapilar medido por SD-OCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Para determinar a alteração média na espessura foveal central (CFT) e/ou edema peripapilar medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em campos centrais e/ou paracentrais do dia 0 (linha de base), dia 180 (M6), dia 360 (M12), Dia 540 (M18) e 720 (M24)
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Mudança média na espessura da coroide
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Para determinar a alteração média na espessura da coroide (na fóvea) conforme visualizado via EDI-OCT entre o dia 0 (linha de base), dia 180 (M6), dia 360 (M12), dia 540 (M18) e dia 720 (M24)
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Proporção de pacientes previamente tratados e virgens de tratamento que requerem dosagem adicional fora do esquema de dosagem determinado pelo protocolo
Prazo: Mês 24
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Para identificar a proporção de pacientes entre pacientes previamente tratados e pacientes virgens de tratamento que requerem dosagem adicional fora do esquema de dosagem determinado pelo protocolo: 3- dosagem mensal inicial seguida de dosagem a cada dois meses por 720 dias (M24)
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Mês 24
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Avalie as mudanças na autofluorescência
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Para avaliar as alterações na autofluorescência (AF) conforme vistas nas imagens do Dia 1 (linha de base), Dia 180 (M6), Dia 360 (M12), Dia 540 (M18) e Dia 720 (M24)
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Oculares e Não Oculares
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Para determinar a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares desde o dia 1 (linha de base) até o final do estudo (dia 720)
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC
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