Интравитреальные инъекции афлиберцепта при полиповидной хориоидальной васкулопатии с кровоизлиянием или экссудацией (EPIC)
22 ноября 2016 г. обновлено: Gregg T. Kokame, MD
Оценить эффективность и безопасность интравитреального введения афлиберцепта при лечении ЦВС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное одногодичное исследование многократного применения афлиберцепта в дозе 2 мг у пациентов с ЦВС.
Исследование состоит из исходного визита в день 0 и обязательного визита в клинику каждые 30 дней для оценки эффективности и безопасности. Все пациенты будут получать три ежемесячных инъекции 2 мг афлиберцепта в стекловидное тело с последующим лечением каждые 60 дней в течение 720 дней (24 месяца). При необходимости пациентов можно лечить каждые 30 дней.
Парный глаз можно лечить интравитреальной инъекцией афлиберцепта по усмотрению исследователя в любой момент исследования, если обнаруживаются признаки активности заболевания: экссудация или кровоизлияние, вторичное по отношению к полиповидной хориоидальной васкулопатии или экссудативной ВМД. Другой глаз не будет считаться исследуемым глазом. Если лечение афлиберцептом проводится в парный глаз, инъекции следует вводить в соответствии с этикеткой, утвержденной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для EYLEA®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 25 лет.
- По мнению главного исследователя, в исследуемом глазу имеется ЦВС с активной экссудацией и/или кровотечением, что может улучшиться при лечении исследуемым препаратом.
- Диагноз ПХВ с помощью ICG-ангиографии с признаками активной утечки, активного кровотечения или недавнего снижения зрения.
- Исходная острота зрения лучше или равна 20/200 с использованием ETDRS.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая история предыдущей витрэктомии
- Предыдущая операция по удалению катаракты в течение предшествующих 2 месяцев до Дня 0
- Активные инфекции конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Наличие любого состояния, которое может поставить под угрозу участие пациента в этом исследовании.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- Для когорты пациентов, ранее не получавших лечения: в исследуемом глазу ранее не применялись анти-VEGF (макуген, авастин, луцентис, эйлеа).
- Для когорты, получавшей ранее лечение: отсутствие предшествующих анти-VEGF (Макуген, Авастин, Луцентис) в исследуемом глазу в течение 30 дней или зачисление в это исследование
- Для когорты, получавшей ранее лечение: в исследуемом глазу ранее не было Eylea.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
- Артериальное давление >180/119 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110). Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, пациент может иметь право на участие.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение следующих 12 месяцев. Большая операция определяется как хирургическая процедура, которая является более обширной, чем игольная биопсия/аспирация, установка устройства доступа к центральной вене, удаление/биопсия поражения кожи или установка периферического венозного катетера.
- Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 3 месяцев до рандомизации
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременное участие в другом медицинском исследовательском исследовании
- Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранее леченный
Пациенты, ранее получавшие лечение полипоидной хориоидальной васкулопатии. Вмешательство: Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта ежемесячно с последующим введением 2,0 мг афлиберцепта интравитреально каждые 8 недель или ежемесячно, если это необходимо, в течение 1 года для ранее леченной группы. |
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта ежемесячно с последующим введением каждые 8 недель интравитреальной инъекции 2,0 мг афлиберцепта или ежемесячно, если это необходимо, в течение 1 года как для групп, ранее не получавших лечения, так и для групп, ранее получавших лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение-наивное
Пациенты, не получавшие лечения полипоидной хориоидальной васкулопатии. Вмешательство: Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта ежемесячно с последующим введением 2,0 мг афлиберцепта интравитреально каждые 8 недель или ежемесячно, если необходимо, в течение 1 года для группы, ранее не получавшей лечения. |
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта ежемесячно с последующим введением каждые 8 недель интравитреальной инъекции 2,0 мг афлиберцепта или ежемесячно, если это необходимо, в течение 1 года как для групп, ранее не получавших лечения, так и для групп, ранее получавших лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность интравитреального введения 2,0 мг афлиберцепта
Временное ограничение: 2 года
|
В этом исследовании будет оцениваться эффективность интравитреальной инъекции афлиберцепта в дозе 2,0 мг каждые 8 недель после начальной нагрузочной дозы в виде 3 инъекций в месяц у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией с активной экссудацией или кровотечением, оцениваемая по: • Среднее изменение BCVA между 0-м днем (базовый уровень) и 720-м днем (M24). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со стабильным, улучшенным, значительным улучшением, снижением, значительным снижением зрения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Оценить долю пациентов на 180-й день (M6), 360-й день (M12), 540-й день (M18) и 720-й день (M24) со «стабильным» зрением <5 букв больше или меньше, «улучшенным» зрением > 5 букв больше. , «Значительно улучшенное» зрение ≥15 букв, «Сниженное» зрение> 5 потерянных букв, «Значительное ухудшение» зрения ≥15 потерянных букв
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Доля пациентов со снижением частоты субретинальных кровоизлияний и/или экссудатов
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Оценить долю пациентов на 180-й день (M6), 360-й день (M12), 540-й день (M18), 720-й день (M24) с уменьшением субретинального кровоизлияния и/или субретинального экссудата с помощью фотографий глазного дна и исследований глазного дна.
|
Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Доля пациентов с уменьшенным/полным разрешением полиповидных полипов.
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Оценить долю субъектов с уменьшением и/или полным исчезновением полипоидных полипов из ЦВС на 90-й день (М3), 180-й день (М6), 360-й день (М12), 540-й день (М18) и 720-й день (М24). оценивается с помощью флуоресцеиновой и индоцианиновой зеленой ангиографии
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Доля субъектов с уменьшением или полным исчезновением ветвящейся сосудистой сети от ЦВС
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
Определить долю субъектов с уменьшением и/или полным исчезновением разветвленной сосудистой сети (BVN) от PCV на 90-й день (M3), 180-й день (M6), 360-й день (M12), 540-й день (M18) и 720 ( М24) месяцев по данным ангиографии с флуоресцеином и индоцианином зеленым
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
|
|
Определите среднее изменение толщины центральной фовеолы и/или перипапиллярного отека по данным SD-OCT.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
Для определения среднего изменения толщины центральной фовеалы (CFT) и/или перипапиллярного отека, измеренного с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) в центральных и/или парацентральных полях с 0-го дня (базовый уровень), 180-го дня (M6), дня 360 (М12), 540 день (М18) и 720 день (М24)
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
|
Среднее изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
Чтобы определить среднее изменение толщины хориоидеи (в ямке) по данным EDI-OCT между 0-м днем (базовый уровень), 180-м днем (M6), 360-м днем (M12), 540-м днем (M18) и 720-м днем (M24).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
|
Доля ранее леченных и нелеченных пациентов, которым требуется дополнительная доза вне установленного протоколом графика дозирования
Временное ограничение: Месяц 24
|
Для определения доли пациентов между ранее лечившимися и нелеченными пациентами, которым требуется дополнительная доза вне протокола, определен график дозирования: 3- начальная ежемесячная доза с последующим дозированием через месяц в течение 720 дней (M24).
|
Месяц 24
|
|
Оцените изменения на аутофлуоресценции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
Для оценки изменений аутофлуоресценции (AF), наблюдаемых на изображениях в день 1 (базовый уровень), день 180 (M6), день 360 (M12), день 540 (M18) и день 720 (M24).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
|
|
Частота и тяжесть глазных и внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Чтобы определить частоту и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с 1-го дня (исходный уровень) до конца исследования (720-й день).
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .