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출혈 또는 삼출을 동반한 결절 맥락막 혈관병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사 (EPIC)

2016년 11월 22일 업데이트: Gregg T. Kokame, MD
PCV 치료에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PCV 환자를 대상으로 2mg 애플리버셉트에 대한 공개, 무작위, 1년, 다회 용량 연구입니다.

이 연구는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 0일의 기준선 방문과 30일마다 필수 클리닉 방문으로 구성됩니다. 모든 환자는 60일에서 720일(24개월)까지 매 3개월마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사를 3회 투여받게 된다. 환자는 필요한 경우 30일마다 치료할 수 있습니다.

질병 활성의 증거가 충족되는 경우 연구 동안 임의의 시점에서 연구자의 재량에 따라 상대 눈을 유리체강내 애플리버셉트 주사로 치료할 수 있다: 폴립모양 맥락막 혈관병증 또는 삼출성 AMD에 이차적인 삼출물 또는 출혈. 동료 눈은 연구 눈으로 간주되지 않습니다. 애플리버셉트를 사용하여 다른 쪽 눈에 치료를 해야 하는 경우, EYLEA®에 대한 식품의약국(FDA) 승인 라벨에 따라 주사를 투여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 25세.
  • 주임 연구원의 의견에 따르면, 연구 안구는 연구 약물로 치료하는 것이 도움이 될 수 있는 활동성 삼출 및/또는 출혈이 있는 PCV를 가지고 있습니다.
  • 활동성 누출, 활동성 출혈 또는 최근 시력 저하의 증거가 있는 ICG 혈관조영술을 통한 PCV 진단.
  • ETDRS를 사용하여 기준 시력이 20/200 이상
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 이전 유리체 절제술의 병력
  • 0일의 이전 2개월 이내 이전 백내장 수술
  • 한쪽 눈의 활동성 감염 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 본 연구에 대한 환자의 참여를 위태롭게 하는 상태의 존재
  • 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여
  • 치료 경험이 없는 코호트의 경우: 연구 눈에 사전 항-VEGF(Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) 없음
  • 이전 치료 코호트의 경우: 30일 이내에 연구 안구에 이전 항-VEGF(Macugen, Avastin, Lucentis)가 없거나 본 연구에 등록
  • 이전 치료 코호트의 경우: 연구 눈에 이전 Eylea 없음
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 혈압 >180/119(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압제 치료로 혈압이 180/110 이하로 내려가면 대상이 된다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 대수술. 대수술은 바늘 생검/중앙 정맥 접근 장치의 흡인 배치, 피부 병변의 제거/생검 또는 말초 정맥 카테터 배치보다 더 광범위한 수술 절차로 정의됩니다.
  • 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료
  • 무작위화 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 다른 의학적 임상시험 동시 참여
  • 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡경막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이전에 치료

폴립형 맥락막 혈관병증에 대한 치료를 이전에 받은 환자.

중재: 매월 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사 후, 이전에 치료받은 팔에 대해 1년 동안 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사로 Q8W 투약 또는 필요한 경우 매달 한 번씩.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사제 2.0mg
월간 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사, 이어서 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사로 Q8W 투여 또는 치료 순진 및 이전 치료군 둘 다에 대해 1년 동안 필요한 경우 매달 자주.
다른 이름들:
  • 아일리아
활성 비교기: 치료 순진

폴립형 맥락막 혈관병증에 대한 치료를 받지 않은 환자.

중재: 매월 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 Q8W 투약으로 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사 또는 치료 경험이 없는 팔에 대해 1년 동안 필요한 경우 매달 자주.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사제 2.0mg
월간 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사, 이어서 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사로 Q8W 투여 또는 치료 순진 및 이전 치료군 둘 다에 대해 1년 동안 필요한 경우 매달 자주.
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애플리버셉트 2.0mg 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능
기간: 2 년

이 연구는 활성 삼출물 또는 출혈이 있는 폴립모양 맥락막 혈관병증이 있는 환자에서 3개월 주사의 초기 부하 용량에 이어 Q8W 투여된 2.0mg 애플리버셉트의 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능을 평가할 것입니다:

• 0일(기준)과 720일(M24) 사이의 BCVA 평균 변화
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적이고, 개선되고, 상당히 개선되고, 감소되고, 현저하게 감소된 시력을 가진 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
180일(M6), 360일(M12), 540일(M18) 및 720일(M24)에 "안정적인" 시력 <5 글자 증가 또는 상실, "개선된" 시력 >5 글자 증가를 가진 환자의 비율을 평가하기 위해 , "상당히 향상된" 시력 ≥15 글자 획득, "감소" 시력 >5 글자 상실, "현저한 감소" 시력 ≥15 글자 상실
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
망막하 출혈 및/또는 삼출물이 감소한 환자의 비율
기간: 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
180일(M6), 360일(M12), 540일(M18), 720일(M24)에 안저 사진 및 안저 검사를 통해 망막하 출혈 및/또는 망막하 삼출물을 감소시키는 환자의 비율을 평가하기 위해
6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차
Polypoidal Polyp의 감소 / 완전 해결을 가진 환자의 비율.
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
90일(M3), 180일(M6), 360일(M12), 540일(M18) 및 720일(M24)에 PCV의 용종 폴립이 감소 및/또는 완전히 해소된 피험자의 비율을 다음과 같이 평가합니다. 플루오레세인 및 인도시아닌 그린 혈관조영술로 평가
3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PCV에서 분지 혈관 네트워크의 감소 또는 완전한 해상도를 가진 피험자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
90일(M3), 180일(M6), 360일(M12), 540일(M18) 및 720일에 PCV로부터 분지혈관망(BVN)의 감소 및/또는 완전한 해소를 보이는 대상체의 비율을 확인하기 위해( M24) 플루오레세인 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술로 평가한 달
3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SD-OCT로 측정한 중심와 두께 및/또는 유두주위 부종의 평균 변화 결정
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
0일(기준선), 180일(M6), 1일부터 중앙 및/또는 중앙 시야에서 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 중심와 두께(CFT) 및/또는 유두주위 부종의 평균 변화를 결정하기 위해 360(M12), 540일(M18) 및 720(M24)
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
맥락막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
0일(기준선), 180일(M6), 360일(M12), 540일(M18) 및 720일(M24) 사이에 EDI-OCT를 통해 이미지화된 맥락막 두께(중심와에서)의 평균 변화를 결정하기 위해
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
이전에 치료를 받은 환자 및 치료 경험이 없는 환자 중 프로토콜에서 결정된 투여 일정 외에 추가 투여가 필요한 환자의 비율
기간: 24개월
이전에 치료를 받은 환자와 치료 경험이 없는 환자 사이에서 프로토콜 이외의 추가 투여가 필요한 환자의 비율을 확인하기 위해 결정된 투여 일정: 3- 초기 월간 투여 후 720일 동안 격월로 투여(M24)
24개월
자가 형광에 대한 변경 사항 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
1일(기준선), 180일(M6), 360일(M12), 540일(M18) 및 720일(M24)의 이미지에서 볼 수 있는 자가형광(AF)의 변화를 평가하기 위해
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 24개월까지의 기준선
1일(기준선)부터 연구 종료(720일)까지 안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도를 결정하기 위해
24개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gregg T. Kokame, MD

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC

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