Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjon for polypoidal koroidal vaskulopati med blødning eller eksudasjon (EPIC)

22. november 2016 oppdatert av: Gregg T. Kokame, MD
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal aflibercept-injeksjon ved behandling av PCV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, ettårig flerdosestudie med 2 mg aflibercept hos pasienter med PCV.

Studien består av baseline-besøket på dag 0 og et obligatorisk klinikkbesøk hver 30. dag for å vurdere effekt og sikkerhet. Alle pasienter vil motta tre månedlige injeksjoner med 2 mg intravitreal aflibercept-injeksjon etterfulgt av behandling hver 60. dag gjennom 720 dager (24 måneder). Pasienter kan behandles hver 30. dag ved behov.

Det andre øyet kan behandles med intravitreal aflibercept-injeksjon etter etterforskerens skjønn når som helst under studien hvis bevis på sykdomsaktivitet er oppfylt: eksudasjon eller blødning sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati eller eksudativ AMD. Medøyet vil ikke betraktes som studieøyet. Hvis behandling med aflibercept skal gis i det andre øyet, skal injeksjonene administreres i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkjent etikett for EYLEA®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 25 år.
  • Etter hovedforskerens oppfatning har studieøyet PCV med aktiv eksudasjon og/eller blødning som kan ha nytte av behandling med studiemedisin.
  • Diagnose av PCV via ICG angiografi med tegn på aktiv lekkasje, aktiv blødning eller nylig nedsatt syn.
  • Baseline synsskarphet bedre enn eller lik 20/200 ved bruk av ETDRS
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Tidligere kataraktoperasjon i løpet av de foregående 2 månedene av dag 0
  • Aktive infeksjoner konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øyne
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som ville sette pasientens deltakelse i denne studien i fare
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst medikament som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart
  • For den behandlingsnaive kohorten: ingen tidligere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) i studieøyet
  • For den tidligere behandlede kohorten: ingen tidligere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieøyet innen 30 dager eller påmelding til denne studien
  • For den tidligere behandlede kohorten: ingen tidligere Eylea i studieøyet
  • Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen
  • Blodtrykk >180/119 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten være berettiget.
  • Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt innen de neste 12 månedene. Større kirurgi er definert som en kirurgisk prosedyre som er mer omfattende enn nålebiopsi/aspirasjonsplassering av en sentral venøs tilgangsanordning, fjerning/biopsi av en hudlesjon eller plassering av et perifert venekateter
  • Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 3 måneder før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig deltakelse i en annen medisinsk undersøkelse
  • Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidligere behandlet

Pasienter som tidligere har fått behandling for polypoidal koroidal vaskulopati.

Intervensjon: Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon, etterfulgt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon eller så ofte som månedlig om nødvendig i 1 år for tidligere behandlet arm.
Legemiddel: Intravitreal aflibercept injeksjon 2,0 mg
Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon, etterfulgt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon eller så ofte som månedlig om nødvendig i 1 år for både behandlingsnaive og tidligere behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Behandling-Naiv

Pasienter som ikke har fått behandling for polypoidal koroidal vaskulopati.

Intervensjon: Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon, etterfulgt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon eller så ofte som månedlig om nødvendig i 1 år for behandlingsnaiv arm.
Legemiddel: Intravitreal aflibercept injeksjon 2,0 mg
Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon, etterfulgt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon eller så ofte som månedlig om nødvendig i 1 år for både behandlingsnaive og tidligere behandlingsarmer.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon på 2,0 mg aflibercept
Tidsramme: 2 år

Denne studien vil evaluere effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon av 2,0 mg aflibercept administrert Q8W etter en startdose på 3 månedlige injeksjoner hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati med aktiv eksudasjon eller blødning målt ved:

• Gjennomsnittlig endring i BCVA mellom dag 0 (grunnlinje) og dag 720 (M24)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med stabilt, forbedret, betydelig forbedret, redusert, betydelig redusert syn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å evaluere andelen pasienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24) med "stabilt" syn <5 bokstaver oppnådd eller tapt, "forbedret" syn >5 bokstaver oppnådd , "Significant Improved" visjon ≥15 bokstaver oppnådd, "Redusert" syn >5 bokstaver tapt, "signifikant redusert" syn ≥15 bokstaver tapt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Andel pasienter med reduksjon i subretinal blødning og/eller eksudater
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For å evaluere andelen pasienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18), dag 720 (M24) i avtagende subretinal blødning og/eller subretinal eksudater via fundusbilder og fundusundersøkelser
Måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel pasienter med redusert/fullstendig oppløsning av polypoid polypp.
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
For å evaluere andelen av forsøkspersoner med en reduksjon og/eller fullstendig oppløsning av polypoide polypper fra PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24) som vurdert ved fluorescein og indocyaningrønn angiografi
Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Andel individ med en reduksjon eller fullstendig oppløsning av forgrenet vaskulært nettverk fra PCV
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
For å identifisere andelen av personer med en reduksjon og/eller fullstendig oppløsning av forgrenet vaskulært nettverk (BVN) fra PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og 720 ( M24) måneder som vurdert ved fluorescein og indocyaningrønn angiografi
Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Bestem gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse og/eller peripapillært ødem som målt ved SD-OCT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For å bestemme gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse (CFT) og/eller peripapillært ødem målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) i sentrale og/eller parasentrale felt fra dag 0 (grunnlinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og 720 (M24)
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Gjennomsnittlig endring i koroidal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For å bestemme gjennomsnittlig endring i koroidal tykkelse (ved fovea) som avbildet via EDI-OCT mellom dag 0 (grunnlinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24)
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter som krever tilleggsdosering utenfor den protokollbestemte doseringsplanen
Tidsramme: Måned 24
For å identifisere andelen av pasienter mellom tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter som krever tilleggsdosering utenfor den protokollbestemte doseringsplanen: 3- innledende månedlig dosering etterfulgt av dosering annenhver måned i 720 dager (M24)
Måned 24
Vurder endringer på autofluorescens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For å vurdere endringer på autofluorescens (AF) som sett på bilder fra dag 1 (grunnlinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24)
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og ikke-okulære bivirkninger fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av studien (dag 720)
Grunnlinje til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregg T. Kokame, MD

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på Intravitreal aflibercept injeksjon 2,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere