Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan, johon liittyy verenvuotoa tai eritystä (EPIC)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Gregg T. Kokame, MD
Arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehoa ja turvallisuutta PCV:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, vuoden mittainen, usean annoksen 2 mg afliberseptitutkimus PCV-potilailla.

Tutkimus koostuu lähtötilanteen käynnistä päivänä 0 ja pakollisesta klinikkakäynnistä 30 päivän välein tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Kaikki potilaat saavat kolme kuukausittaista 2 mg:n intravitreaalista aflibersepti-injektiota, jota seuraa hoito 60 päivän ja 720 päivän (24 kuukauden) välein. Potilaita voidaan tarvittaessa hoitaa 30 päivän välein.

Vastaavaa silmää voidaan hoitaa lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos näyttöä sairauden aktiivisuudesta havaitaan: tihkumista tai verenvuotoa, joka johtuu polypoidaalisesta suonikalvon vaskulopatiasta tai eksudatiivisesta AMD:stä. Kaverisilmää ei pidetä tutkimussilmänä. Jos afliberseptihoitoa annetaan toissilmälle, injektiot tulee antaa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän EYLEA®-merkinnän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 25 vuotta.
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan tutkimussilmässä on PCV, jossa on aktiivista eritystä ja/tai verenvuotoa, joka voi hyötyä tutkimuslääkityshoidosta.
  • PCV-diagnoosi ICG-angiografialla, jossa on näyttöä aktiivisesta vuodosta, aktiivisesta verenvuodosta tai äskettäin heikentyneestä näkökyvystä.
  • Perustason näöntarkkuus parempi tai yhtä suuri kuin 20/200 ETDRS:ää käytettäessä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat vitrektomiat
  • Edellinen kaihileikkaus kahden edellisen kuukauden aikana päivästä 0
  • Aktiiviset infektiot sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
  • Hoitamaton kohortti: ei aikaisempaa anti-VEGF:ää (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) tutkimussilmässä
  • Aikaisemmin hoidettu kohortti: ei aikaisempaa anti-VEGF:ää (Macugen, Avastin, Lucentis) tutkimussilmässä 30 päivän sisällä tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Aikaisemmin hoidettu kohortti: ei aikaisempaa Eyleaa tutkimussilmässä
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Verenpaine > 180/119 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, potilas voi olla kelvollinen.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana. Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka on laajempi kuin keskuslaskimolaitteen neulabiopsia/aspiraatio, ihovaurion poisto/biopsia tai perifeerisen laskimokatetrin asettaminen
  • Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD ]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aikaisemmin käsitelty

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan.

Interventio: Kuukausittainen 2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio, jota seuraa Q8W-annostus 2,0 mg lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla tai niin usein kuin kuukausittain tarvittaessa 1 vuoden ajan aiemmin hoidetulle käsivarrelle.
Lääke: Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg
Kuukausittainen 2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio, jota seuraa Q8W-annostus 2,0 mg lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla tai niin usein kuin kuukausittain tarvittaessa 1 vuoden ajan sekä aiemmin hoidettujen että aiempien hoitoryhmien osalta.
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: Hoito-naiivi

Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan.

Interventio: Kuukausittainen 2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio, jota seuraa Q8W-annostus 2,0 mg lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla tai niin usein kuin kuukausittain tarvittaessa 1 vuoden ajan aiemmin hoitoa saaneelle käsivarrelle.
Lääke: Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg
Kuukausittainen 2,0 mg lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio, jota seuraa Q8W-annostus 2,0 mg lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla tai niin usein kuin kuukausittain tarvittaessa 1 vuoden ajan sekä aiemmin hoidettujen että aiempien hoitoryhmien osalta.
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion teho 2,0 mg afliberseptia
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intravitreaalisen aflibersepti-injektion tehokkuutta 2,0 mg afliberseptia Q8W-annoksena 3 kuukauden injektion aloitusannoksen jälkeen potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, johon liittyy aktiivista eritystä tai verenvuotoa mitattuna:

• BCVA:n keskimääräinen muutos päivän 0 (perustason) ja päivän 720 (M24) välillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa, parantunut, merkittävästi parantunut, heikentynyt, merkittävästi heikentynyt näkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi päivänä 180 (M6), päivänä 360 (M12), päivänä 540 (M18) ja päivänä 720 (M24), joilla oli "vakaa" näkö < 5 saavutettua tai menetettyä kirjainta, "parantunut" näkö > 5 kirjainta. , "merkittävästi parantunut" näkemys ≥15 kirjainta saavutettu, "heikentynyt" näkö > 5 kirjainta menetetty, "merkittävästi heikentynyt" näkö ≥15 kirjainta menetetty
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt subretinaalinen verenvuoto ja/tai eritteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Arvioida silmänpohjavalokuvien ja silmänpohjatutkimusten avulla päivänä 180 (M6), päivänä 360 (M12), päivänä 540 (M18) ja päivänä 720 (M24) olevien potilaiden osuutta verkkokalvon alaisen verenvuodon ja/tai subretinaalisten eritteiden vähenemisessä
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt / täydellinen polypoidipolyypin paraneminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, joilla polypoidiset polyypit ovat vähentyneet ja/tai hävinneet kokonaan PCV:stä päivänä 90 (M3), päivänä 180 (M6), päivänä 360 (M12), päivänä 540 (M18) ja päivänä 720 (M24). arvioitu fluoreseiini- ja indosyaniinivihreällä angiografialla
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Kohteen osuus, jolla PCV:stä haarautuva verisuoniverkosto on vähentynyt tai hävinnyt kokonaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tunnistaa niiden koehenkilöiden osuus, joilla haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) väheneminen ja/tai täydellinen erottuminen PCV:stä päivinä 90 (M3), päivänä 180 (M6), päivänä 360 (M12), päivänä 540 (M18) ja 720 ( M24) kuukautta fluoreseiini- ja indosyaniinivihreällä angiografialla arvioituna
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Määritä keskimääräinen foveaalisen paksuuden ja/tai peripapillaarisen turvotuksen muutos SD-OCT:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Keskimääräisen foveaalin paksuuden (CFT) ja/tai peripapillaarisen turvotuksen muutoksen määrittäminen spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna keskus- ja/tai paracentraalisissa kentissä päivästä 0 (perusviiva), päivästä 180 (M6), päivästä alkaen 360 (M12), päivä 540 (M18) ja 720 (M24)
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Suonikalvon paksuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Suonikalvon paksuuden keskimääräisen muutoksen määrittäminen (fovea-kohdassa) EDI-OCT:n kautta kuvattuna päivien 0 (perusviiva), 180 (M6), 360 (M12), 540 (M18) ja päivän 720 (M24) välillä
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Aiemmin hoidettujen ja aiemmin hoitamattomien potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäannoksia protokollan määrätyn annostusohjelman ulkopuolella
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Selvittääksemme niiden potilaiden osuuden aiemmin hoidettujen ja aiemmin hoitamattomien potilaiden välillä, jotka tarvitsevat lisäannoksia protokollan määritetyn annostusohjelman ulkopuolella: 3 - ensimmäinen kuukausiannos, jota seuraa annostelu joka toinen kuukausi 720 päivän ajan (M24)
Kuukausi 24
Arvioi muutokset autofluoresenssissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Autofluoresenssin (AF) muutosten arvioiminen kuvissa päivästä 1 (perusviiva), päivästä 180 (M6), päivästä 360 (M12), päivästä 540 (M18) ja päivästä 720 (M24)
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen päivästä 1 (perustila) tutkimuksen loppuun (päivä 720)
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregg T. Kokame, MD

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa