Intravitrealis Aflibercept injekció polipoidális choroidális vasculopathia esetén, vérzéssel vagy váladékozással (EPIC)
2016. november 22. frissítette: Gregg T. Kokame, MD
Az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PCV kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyéves, 2 mg-os aflibercept többszörös dózisú vizsgálat PCV-ben szenvedő betegeken.
A vizsgálat a 0. napon végzett kiindulási vizitből és a 30 naponkénti kötelező klinikai látogatásból áll a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából. Minden beteg havonta háromszor kap 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekciót, majd 60-720 naponként (24 hónaponként) a kezelést. Szükség esetén a betegek 30 naponta kezelhetők.
A másik szem a vizsgáló belátása szerint a vizsgálat bármely pontján kezelhető intravitrealis aflibercept injekcióval, ha a betegség aktivitására utaló jelek teljesülnek: polipoidális choroidális vasculopathia vagy exudatív AMD miatti váladékozás vagy vérzés. A társszemet nem tekintjük tanulmányozó szemnek. Ha aflibercept-kezelést a másik szemen kell beadni, az injekciókat a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott EYLEA® címkének megfelelően kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 25 év.
- A vezető kutató véleménye szerint a vizsgált szem aktív váladékkal és/vagy vérzéssel járó PCV-vel rendelkezik, amely előnyös lehet a vizsgálati gyógyszeres kezelésben.
- A PCV diagnosztizálása ICG angiográfiával aktív szivárgás, aktív vérzés vagy közelmúltbeli látásromlás bizonyítékával.
- A kiindulási látásélesség jobb vagy egyenlő, mint 20/200 az ETDRS használatával
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi vitrectomia anamnézisében
- Korábbi szürkehályog-műtét a 0. napot megelőző 2 hónapban
- Aktív fertőzések kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely veszélyeztetné a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
- Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben a randomizációt követő 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt
- A kezelésben nem részesült kohorsz esetében: nincs előzetes anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) a vizsgált szemen
- A korábban kezelt kohorsz esetében: 30 napon belül nem volt előzetesen anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) a vizsgált szemen, vagy nem vettek részt ebben a vizsgálatban
- A korábban kezelt kohorsz esetében: nincs előzetes Eylea a vizsgált szemen
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Vérnyomás >180/119 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett). Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel a vérnyomást 180/110 alá csökkentik, a beteg jogosult lehet.
- Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a következő 12 hónapon belül tervezett nagy műtét. A nagy műtét olyan sebészeti beavatkozás, amely kiterjedtebb, mint a központi vénás hozzáférési eszköz tűbiopszia/aspirációs elhelyezése, bőrelváltozás eltávolítása/biopsziája vagy perifériás vénás katéter elhelyezése.
- Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű részvétel egy másik orvosi vizsgálatban
- Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korábban kezelt
Olyan betegek, akik korábban polipoidális choroid vasculopathia miatt részesültek kezelésben. Beavatkozás: Havi 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekció, majd Q8W adagolás 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekcióval, vagy ha szükséges, ha szükséges 1 évig a korábban kezelt karon. |
Havi 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekció, majd Q8W adagolás 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekcióval, vagy szükség esetén havonta 1 éven keresztül mind a korábban nem kezelt, mind a korábban kezelt karban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés-naiv
Olyan betegek, akik nem részesültek polypoidalis choroid vasculopathia kezelésben. Beavatkozás: Havi 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekció, majd Q8W adagolás 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekcióval, vagy ha szükséges, ha szükséges 1 éven keresztül, még nem kezelt karon. |
Havi 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekció, majd Q8W adagolás 2,0 mg intravitrealis aflibercept injekcióval, vagy szükség esetén havonta 1 éven keresztül mind a korábban nem kezelt, mind a korábban kezelt karban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2,0 mg aflibercept intravitrealis aflibercept injekció hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
Ez a vizsgálat értékeli az intravitrealis aflibercept 2,0 mg-os Q8W aflibercept injekció hatékonyságát a kezdeti 3 havi telítő dózist követően aktív váladékkal vagy vérzéssel járó polypoidalis choroidális vasculopathiában szenvedő betegeknél, a mérések szerint: • A BCVA átlagos változása a 0. nap (alapvonal) és a 720. nap (M24) között |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil, javult, jelentősen javult, csökkent, jelentősen csökkent látású betegek aránya
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
|
A 180. (M6), 360. (M12), 540. (M18) és 720. napon (M24) szenvedő betegek arányának értékelése, akiknél a "stabil" látás kevesebb, mint 5 betű lett vagy veszített, "javult" látás > 5 betű lett. , "Szignifikánsan javult" látás ≥15 betű, "Csökkent" látás > 5 betű elveszett, "Jelentősen csökkent" látás ≥15 betű elveszett
|
6 hónapja, 12 hónapja, 18 hónapja, 24 hónapja
|
|
Azon betegek aránya, akiknél csökkent a subretinális vérzés és/vagy a váladék
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A 180. (M6), 360. (M12), 540. (M18), 720. (M24) betegek arányának értékelése a subretinális vérzés és/vagy a subretinalis váladékok csökkenésében szemfenéki fotók és szemfenéki vizsgálatok segítségével
|
6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
A Polypoidalis Polip csökkent/teljes feloldódású betegek aránya.
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Azon alanyok arányának értékelése, akiknél a PCV-ből származó polipoid polipok csökkent és/vagy teljesen megszűntek a 90. napon (M3), a 180. napon (M6), a 360. napon (M12), az 540. napon (M18) és a 720. napon (M24). fluoreszcein és indocianin zöld angiográfiával értékelték
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Az alanyok aránya, akiknél a PCV-ből elágazó érhálózat csökkent vagy teljesen megszűnt
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Azon alanyok arányának meghatározása, akiknél az elágazó érhálózat (BVN) csökkent és/vagy teljesen megszűnt a PCV-ből a 90. (M3), 180. (M6), 360. (M12), 540. (M18) és 720. napon ( M24) hónapok fluoreszcein és indocianin zöld angiográfiával értékelve
|
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Határozza meg a központi fovealis vastagság és/vagy a peripapilláris ödéma átlagos változását SD-OCT-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A centrális fovealis vastagság (CFT) és/vagy a peripapilláris ödéma átlagos változásának meghatározása spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve centrális és/vagy paracentrális mezőben a 0. naptól (alapvonal), 180. naptól (M6), naptól 360 (M12), 540. nap (M18) és 720 (M24)
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Az érhártya vastagságának átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Az érhártya vastagságának átlagos változásának meghatározása (a foveánál) az EDI-OCT segítségével a 0. nap (alapvonal), a 180. nap (M6), a 360. nap (M12), az 540. nap (M18) és a 720. nap (M24) között
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
A korábban kezelt és még nem kezelt betegek aránya, akiknek a protokollban meghatározott adagolási renden kívül további adagolásra van szükségük
Időkeret: 24. hónap
|
Azon betegek arányának meghatározása a korábban kezelt és még nem kezelt betegek között, akik a protokollban meghatározott adagolási renden kívül további adagolást igényelnek: 3- kezdeti havi adagolás, majd minden második hónap adagolása 720 napon keresztül (M24)
|
24. hónap
|
|
Értékelje az autofluoreszcencia változásait
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Az autofluoreszcencia (AF) változásainak értékelése az 1. nap (alapvonal), 180. nap (M6), 360. (M12), 540. (M18) és 720. nap (M24) képeken
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
|
A szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása az 1. naptól (alapvonal) a vizsgálat végéig (720. nap)
|
Alaphelyzet a 24. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .