Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w przypadku polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej z krwotokiem lub wysiękiem (EPIC)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gregg T. Kokame, MD
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu PCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, jednoroczne badanie z wielokrotnymi dawkami 2 mg afliberceptu u pacjentów z PCV.

Badanie składa się z wizyty wyjściowej w dniu 0 i obowiązkowej wizyty w klinice co 30 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu do ciała szklistego, a następnie leczenie co 60 dni przez 720 dni (24 miesiące). W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co 30 dni.

Drugie oko można leczyć doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu według uznania badacza w dowolnym momencie badania, jeśli wystąpią objawy aktywności choroby: wysięk lub krwotok wtórny do polipowatej waskulopatii naczyniówkowej lub wysiękowego AMD. Drugie oko nie będzie uważane za oko badawcze. Jeśli leczenie afliberceptem ma być podawane do drugiego oka, zastrzyki należy podawać zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla EYLEA®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 25 lat.
  • W opinii głównego badacza badane oko ma PCV z aktywnym wysiękiem i/lub krwawieniem, które może odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem.
  • Diagnoza PCV za pomocą angiografii ICG z objawami aktywnego wycieku, aktywnego krwawienia lub niedawnego pogorszenia widzenia.
  • Wyjściowa ostrość wzroku lepsza lub równa 20/200 przy użyciu ETDRS
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
  • Przebyta operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od Dnia 0
  • Aktywne infekcje zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który mógłby zagrozić udziałowi pacjenta w tym badaniu
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
  • Dla kohorty wcześniej nieleczonych: brak wcześniejszego anty-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) w badanym oku
  • Dla kohorty poprzednio leczonej: brak wcześniejszego anty-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) w badanym oku w ciągu 30 dni lub włączenie do tego badania
  • Dla kohorty poprzednio leczonej: brak wcześniejszej Eylea w badanym oku
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Ciśnienie krwi >180/119 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może się kwalifikować.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Poważny zabieg chirurgiczny jest zdefiniowany jako zabieg chirurgiczny, który jest szerszy niż biopsja igłowa/aspiracyjne umieszczenie urządzenia do dostępu do żyły centralnej, usunięcie/biopsja zmiany skórnej lub umieszczenie cewnika w żyle obwodowej
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział w innym medycznym badaniu naukowym
  • Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wcześniej leczony

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu polipowatej waskulopatii naczyniówki.

Interwencja: Co miesiąc wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego w dawce 2,0 mg, a następnie co 8 tygodni podawanie afliberceptu w dawce 2,0 mg do ciała szklistego lub w razie potrzeby nawet co miesiąc przez 1 rok w grupie wcześniej leczonej.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego w dawce 2,0 mg, a następnie dawkowanie co 8 tyg. z podaniem afliberceptu w dawce 2,0 mg do ciała szklistego lub nawet co miesiąc, jeśli to konieczne, przez 1 rok zarówno w ramionach leczenia nieleczonych wcześniej, jak i wcześniej.
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Naiwny w leczeniu

Pacjenci, którzy nie byli leczeni z powodu polipowatej waskulopatii naczyniówki.

Interwencja: Co miesiąc 2,0 mg afliberceptu doszklistkowo, a następnie co 8 tyg. dawkowanie 2,0 mg afliberceptu doszklistkowo lub nawet raz w miesiącu, jeśli to konieczne, przez 1 rok w ramieniu nieleczonym.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2,0 mg
Co miesiąc wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego w dawce 2,0 mg, a następnie dawkowanie co 8 tyg. z podaniem afliberceptu w dawce 2,0 mg do ciała szklistego lub nawet co miesiąc, jeśli to konieczne, przez 1 rok zarówno w ramionach leczenia nieleczonych wcześniej, jak i wcześniej.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu 2,0 mg afliberceptu
Ramy czasowe: 2 lata

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 2,0 mg co 8 tygodni po początkowej dawce nasycającej wynoszącej 3 comiesięczne wstrzyknięcia u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową z aktywnym wysiękiem lub krwawieniem, mierzonym za pomocą:

• Średnia zmiana BCVA między dniem 0 (poziom wyjściowy) a dniem 720 (M24)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stabilnym, poprawionym, znacznie poprawionym, pogorszonym, znacznie pogorszonym widzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ocena odsetka pacjentów w Dniu 180 (M6), Dniu 360 (M12), Dniu 540 (M18) i Dniu 720 (M24) ze „Stabilnym” widzeniem uzyskanym lub utraconym o <5 liter, „Polepszonym” widzeniem > uzyskanym o 5 liter „Znacząca poprawa” widzenia ≥15 wzmocnionych liter, „Zmniejszona” wizja >5 utraconych liter, „Znacząca poprawa” widzenia ≥15 utraconych liter
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem krwotoków podsiatkówkowych i/lub wysięków
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Ocena odsetka pacjentów w dniu 180 (M6), dniu 360 (M12), dniu 540 (M18), dniu 720 (M24) zmniejszających się krwotoków podsiatkówkowych i/lub wysięków podsiatkówkowych na podstawie zdjęć dna oka i badań dna oka
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym/całkowitym ustąpieniem polipa polipowatego.
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Aby ocenić odsetek pacjentów ze zmniejszeniem i/lub całkowitym ustąpieniem polipów polipowatych z PCV w dniu 90 (M3), dniu 180 (M6), dniu 360 (M12), dniu 540 (M18) i dniu 720 (M24) jako oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Odsetek osobników ze zmniejszeniem lub całkowitym ustąpieniem rozgałęzień sieci naczyniowej z PCV
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Aby zidentyfikować odsetek pacjentów ze zmniejszeniem i/lub całkowitym ustąpieniem rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) z PCV w dniu 90 (M3), dniu 180 (M6), dniu 360 (M12), dniu 540 (M18) i 720 ( M24) miesiące oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Określ średnią zmianę grubości dołka środkowego i/lub obrzęku okołobrodawkowego mierzoną za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Aby określić średnią zmianę grubości dołka centralnego (CFT) i/lub obrzęku okołobrodawkowego, mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w polach centralnych i/lub paracentralnych od dnia 0 (linia bazowa), dnia 180 (M6), dnia 360 (M12), dzień 540 (M18) i 720 (M24)
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Średnia zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Aby określić średnią zmianę grubości naczyniówki (w dołku) zobrazowanej za pomocą EDI-OCT między dniem 0 (linia bazowa), dniem 180 (M6), dniem 360 (M12), dniem 540 (M18) i dniem 720 (M24)
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Odsetek wcześniej leczonych i nieleczonych wcześniej pacjentów, którzy wymagają dodatkowego dawkowania poza ustalonym protokołem schematu dawkowania
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Aby zidentyfikować odsetek pacjentów między pacjentami wcześniej leczonymi a pacjentami nieleczonymi, którzy wymagają dodatkowego dawkowania poza ustalonym protokołem schematu dawkowania: 3- początkowe dawkowanie co miesiąc, a następnie dawkowanie co drugi miesiąc przez 720 dni (M24)
Miesiąc 24
Ocenić zmiany w autofluorescencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Aby ocenić zmiany autofluorescencji (AF) widoczne na obrazach z dnia 1 (linia bazowa), dnia 180 (M6), dnia 360 (M12), dnia 540 (M18) i dnia 720 (M24)
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Określenie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka od dnia 1 (linia bazowa) do końca badania (dzień 720)
Wartość bazowa do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregg T. Kokame, MD

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj