Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu pro polypoidální choroidální vaskulopatii s krvácením nebo exsudací (EPIC)

22. listopadu 2016 aktualizováno: Gregg T. Kokame, MD
Zhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu v léčbě PCV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, jednoletá studie s více dávkami 2 mg afliberceptu u pacientů s PCV.

Studie sestává ze základní návštěvy v den 0 a povinné návštěvy kliniky každých 30 dní za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti. Všichni pacienti budou dostávat tři měsíční injekce 2 mg intravitreální injekce afliberceptu s následnou léčbou každých 60 dní až 720 dní (24 měsíců). Pacienti mohou být v případě potřeby léčeni každých 30 dní.

Druhé oko může být léčeno intravitreální injekcí afliberceptu podle uvážení zkoušejícího kdykoli během studie, pokud jsou splněny známky aktivity onemocnění: exsudace nebo hemoragie sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii nebo exsudativní AMD. Druhé oko nebude považováno za studijní oko. Pokud má být léčba afliberceptem podána do druhého oka, injekce se mají podávat podle štítku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro EYLEA®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 25 let.
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího má oko studie PCV s aktivní exsudací a/nebo krvácením, které může mít prospěch z léčby studovanou medikací.
  • Diagnostika PCV pomocí ICG angiografie s průkazem aktivního prosakování, aktivního krvácení nebo nedávného zhoršení vidění.
  • Základní zraková ostrost lepší nebo rovna 20/200 pomocí ETDRS
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie v anamnéze
  • Předchozí operace katarakty během předchozích 2 měsíců ode dne 0
  • Aktivní infekce konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by ohrozil účast pacienta v této studii
  • Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány
  • Pro kohortu bez předchozí léčby: žádné předchozí anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) ve studovaném oku
  • Pro kohortu dříve léčených: žádné předchozí anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) v oku studie do 30 dnů nebo zařazení do této studie
  • Pro kohortu dříve léčených: žádná předchozí Eylea ve studovaném oku
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Krevní tlak >180/119 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110). Pokud je krevní tlak antihypertenzní léčbou snížen pod 180/110, pacient může být způsobilý.
  • Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 12 měsíců. Velký chirurgický zákrok je definován jako chirurgický zákrok, který je rozsáhlejší než biopsie jehlou/aspirační umístění zařízení centrálního žilního přístupu, odstranění/biopsie kožní léze nebo umístění periferního žilního katétru.
  • Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 3 měsíců před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná účast na jiném lékařském hodnocení
  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dříve ošetřeno

Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu polypoidní choroidální vaskulopatie.

Intervence: Měsíčně 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu, po níž následuje Q8W dávka s 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu nebo tak často, jak je to nutné, jednou měsíčně po dobu 1 roku u dříve léčené paže.
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg
Měsíčně 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu, následovaná Q8W dávkováním s 2,0 mg intravitreální injekcí afliberceptu nebo tak často, jak měsíčně, pokud je to potřeba, po dobu 1 roku pro obě skupiny bez předchozí léčby i bez předchozí léčby.
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Léčba-Naivní

Pacienti, kteří nepodstoupili léčbu polypoidní choroidální vaskulopatie.

Intervence: Měsíčně 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu, následovaná Q8W dávkováním s 2,0 mg intravitreální injekcí afliberceptu nebo tak často, jak je to nutné, jednou měsíčně po dobu 1 roku u ramene bez předchozí léčby.
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg
Měsíčně 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu, následovaná Q8W dávkováním s 2,0 mg intravitreální injekcí afliberceptu nebo tak často, jak měsíčně, pokud je to potřeba, po dobu 1 roku pro obě skupiny bez předchozí léčby i bez předchozí léčby.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg afliberceptu
Časové okno: 2 roky

Tato studie vyhodnotí účinnost intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg afliberceptu podávaného Q8W po úvodní nasycovací dávce 3 měsíčních injekcí u pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií s aktivní exsudací nebo krvácením, jak bylo měřeno:

• Průměrná změna v BCVA mezi dnem 0 (výchozí hodnota) a dnem 720 (M24)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stabilním, zlepšeným, výrazně zlepšeným, sníženým, výrazně sníženým zrakem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Chcete-li vyhodnotit podíl pacientů v den 180 (M6), den 360 (M12), den 540 (M18) a den 720 (M24) se „stabilním“ viděním <5 získaných nebo ztracených písmen, „vylepšeným“ viděním >5 získaných písmen , "Výrazně zlepšené" vidění ≥ 15 získaných písmen, "Snížené" vidění > 5 ztracených písmen, "Výrazně snížené" vidění ≥ 15 ztracených písmen
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Podíl pacientů s poklesem subretinálního krvácení a/nebo exsudátů
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Vyhodnotit podíl pacientů v den 180 (M6), den 360 (M12), den 540 (M18), den 720 (M24) ve snížení subretinálního krvácení a/nebo subretinálních exsudátů prostřednictvím fotografií očního pozadí a vyšetření očního pozadí
6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Podíl pacientů se sníženým/úplným vymizením polypoidního polypu.
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Vyhodnotit podíl subjektů s poklesem a/nebo úplným vymizením polypoidních polypů z PCV v den 90 (M3), den 180 (M6), den 360 (M12), den 540 (M18) a den 720 (M24) jako hodnoceno pomocí fluoresceinové a indocyaninové zelené angiografie
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Podíl subjektu s poklesem nebo úplným rozlišením větvené vaskulární sítě z PCV
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Identifikovat podíl subjektů s poklesem a/nebo úplným vyřešením větvené vaskulární sítě (BVN) z PCV v den 90 (M3), den 180 (M6), den 360 (M12), den 540 (M18) a 720 ( M24) měsíců, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou a indocyaninovou zelenou angiografií
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Určete průměrnou změnu tloušťky centrální fovey a/nebo peripapilárního edému podle měření SD-OCT
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Stanovit průměrnou změnu tloušťky centrální fovey (CFT) a/nebo peripapilárního edému měřenou spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) v centrálních a/nebo paracentrálních polích ode dne 0 (základní hodnota), dne 180 (M6), dne 360 (M12), 540. den (M18) a 720 (M24)
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Určení průměrné změny tloušťky cévnatky (ve fovea), jak je zobrazeno pomocí EDI-OCT mezi dnem 0 (základní hodnota), dnem 180 (M6), dnem 360 (M12), dnem 540 (M18) a dnem 720 (M24)
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Podíl dříve léčených a dosud neléčených pacientů, kteří vyžadují další dávkování mimo dávkovací schéma stanovené protokolem
Časové okno: 24. měsíc
Identifikace podílu pacientů mezi dříve léčenými a dosud neléčenými pacienty, kteří vyžadují další dávkování mimo dávkovací schéma stanovené protokolem: 3- počáteční měsíční dávkování následované dávkováním každý druhý měsíc po dobu 720 dnů (M24)
24. měsíc
Posuďte změny na autofluorescenci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
K posouzení změn autofluorescence (AF), jak je vidět na snímcích ze dne 1 (základní hodnota), dne 180 (M6), dne 360 ​​(M12), dne 540 (M18) a dne 720 (M24)
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce
Stanovit výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod od 1. dne (základní stav) do konce studie (720. den)
Výchozí stav do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregg T. Kokame, MD

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit