Intravitreale Aflibercept-injectie voor polypoïdale choroïdale vasculopathie met bloeding of exsudatie (EPIC)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 25 jaar.
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker heeft het onderzoeksoog PCV met actieve exsudatie en/of bloeding die baat kan hebben bij behandeling met onderzoeksmedicatie.
• Diagnose van PCV via ICG-angiografie met bewijs van actieve lekkage, actieve bloeding of recent verminderd gezichtsvermogen.
• Basislijn gezichtsscherpte beter dan of gelijk aan 20/200 met behulp van ETDRS
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Elke geschiedenis van eerdere vitrectomie
• Eerdere cataractoperatie binnen de voorgaande 2 maanden vanaf dag 0
• Actieve infecties conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Aanwezigheid van een aandoening die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen
• Voor het behandelingsnaïeve cohort: geen eerdere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) in het onderzoeksoog
• Voor het eerder behandelde cohort: geen eerdere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen of deelname aan dit onderzoek
• Voor het eerder behandelde cohort: geen eerdere Eylea in het onderzoeksoog
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bloeddruk >180/119 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland binnen de komende 12 maanden. Een grote operatie wordt gedefinieerd als een chirurgische ingreep die uitgebreider is dan het plaatsen van een naaldbiopsie/aspiratie van een apparaat voor centrale veneuze toegang, het verwijderen/biopten van een huidlaesie of het plaatsen van een perifere veneuze katheter
• Myocardinfarct, ander cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Gelijktijdige deelname aan een andere medische onderzoeksstudie
• Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)