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Injection intravitréenne d'aflibercept pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec hémorragie ou exsudation (EPIC)

22 novembre 2016 mis à jour par: Gregg T. Kokame, MD
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans le traitement du PCV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, d'un an, à doses multiples de 2 mg d'aflibercept chez des patients atteints de PCV.

L'étude comprend la visite de référence au jour 0 et une visite obligatoire à la clinique tous les 30 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité. Tous les patients recevront trois injections mensuelles de 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept suivies d'un traitement tous les 60 jours jusqu'à 720 jours (24 mois). Les patients peuvent être traités tous les 30 jours si nécessaire.

L'autre œil peut être traité par injection intravitréenne d'aflibercept à la discrétion de l'investigateur à tout moment de l'étude si des signes d'activité de la maladie sont présents : exsudation ou hémorragie secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïde ou à une DMLA exsudative. L'autre œil ne sera pas considéré comme l'œil de l'étude. Si le traitement par aflibercept doit être administré dans l'autre œil, les injections doivent être administrées conformément à l'étiquette approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour EYLEA®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 25 ans.
  • De l'avis de l'investigateur principal, l'œil de l'étude a un PCV avec une exsudation active et/ou des saignements qui pourraient bénéficier d'un traitement avec le médicament à l'étude.
  • Diagnostic de PCV par angiographie ICG avec preuve de fuite active, saignement actif ou diminution récente de la vision.
  • Acuité visuelle de base supérieure ou égale à 20/200 avec ETDRS
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de vitrectomie antérieure
  • Chirurgie de la cataracte antérieure au cours des 2 mois précédant le jour 0
  • Infections actives conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  • Présence de toute condition qui compromettrait la participation du patient à cette étude
  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude
  • Pour la cohorte naïve de traitement : aucun anti-VEGF antérieur (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) dans l'œil de l'étude
  • Pour la cohorte précédemment traitée : aucun anti-VEGF antérieur (Macugen, Avastin, Lucentis) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours ou inscription à cette étude
  • Pour la cohorte précédemment traitée : aucun Eylea antérieur dans l'œil de l'étude
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Pression artérielle > 180/119 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement anti-hypertenseur, le patient peut être éligible.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois. Une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention chirurgicale plus importante que la mise en place d'une biopsie à l'aiguille/aspiration d'un dispositif d'accès veineux central, l'ablation/biopsie d'une lésion cutanée ou la mise en place d'un cathéter veineux périphérique
  • Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation simultanée à un autre essai médical expérimental
  • Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Précédemment traité

Patients ayant déjà reçu un traitement pour une vasculopathie choroïdienne polypoïde.

Intervention : injection intravitréenne mensuelle d'aflibercept de 2,0 mg, suivie d'une administration toutes les 8 semaines d'une injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg ou aussi souvent que mensuellement si nécessaire pendant 1 an pour le bras précédemment traité.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept 2,0 mg
Injection intravitréenne d'aflibercept mensuelle de 2,0 mg, suivie d'une administration toutes les 8 semaines avec injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg ou aussi souvent que mensuellement si nécessaire pendant 1 an pour les bras naïfs de traitement et les bras de traitement antérieurs.
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Naïf de traitement

Patients n'ayant pas reçu de traitement pour la vasculopathie choroïdienne polypoïde.

Intervention : injection intravitréenne d'aflibercept mensuelle de 2,0 mg, suivie d'une administration Q8W avec injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg ou aussi souvent que mensuellement si nécessaire pendant 1 an pour le bras naïf de traitement.
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept 2,0 mg
Injection intravitréenne d'aflibercept mensuelle de 2,0 mg, suivie d'une administration toutes les 8 semaines avec injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg ou aussi souvent que mensuellement si nécessaire pendant 1 an pour les bras naïfs de traitement et les bras de traitement antérieurs.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg d'aflibercept
Délai: 2 années

Cette étude évaluera l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg d'aflibercept administré Q8W après une dose de charge initiale de 3 injections mensuelles chez des patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale avec exsudation ou saignement actif, mesurée par :

• Modification moyenne de la MAVC entre le jour 0 (référence) et le jour 720 (M24)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la vision est stable, améliorée, significativement améliorée, diminuée, significativement diminuée
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Évaluer la proportion de patients au jour 180 (M6), au jour 360 (M12), au jour 540 (M18) et au jour 720 (M24) avec une vision « stable » < 5 lettres gagnées ou perdues, une vision « améliorée » > 5 lettres gagnées , Vision « significativement améliorée » ≥ 15 lettres gagnées, vision « diminuée » > 5 lettres perdues, vision « significativement diminuée » ≥ 15 lettres perdues
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Proportion de patients présentant une diminution des hémorragies sous-rétiniennes et/ou des exsudats
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Évaluer la proportion de patients au jour 180 (M6), au jour 360 (M12), au jour 540 (M18) et au jour 720 (M24) pour la diminution des hémorragies sous-rétiniennes et/ou des exsudats sous-rétiniens via des photos du fond d'œil et des examens du fond d'œil
Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Proportion de patients présentant une résolution réduite/complète du polype polypoïde.
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Évaluer la proportion de sujets présentant une diminution et/ou une résolution complète des polypes polypoïdes du PCV au jour 90 (M3), au jour 180 (M6), au jour 360 (M12), au jour 540 (M18) et au jour 720 (M24) comme évalué par angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine
Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Proportion de sujets présentant une diminution ou une résolution complète du réseau vasculaire ramifié à partir du PCV
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Identifier la proportion de sujets présentant une diminution et/ou une résolution complète du réseau vasculaire ramifié (BVN) à partir du PCV au jour 90 (M3), au jour 180 (M6), au jour 360 (M12), au jour 540 (M18) et au jour 720 ( M24) mois évalués par angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine
Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Déterminer le changement moyen de l'épaisseur fovéale centrale et/ou de l'œdème péripapillaire tel que mesuré par SD-OCT
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Pour déterminer le changement moyen de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) et/ou de l'œdème péripapillaire mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans les champs centraux et/ou paracentraux à partir du jour 0 (base), du jour 180 (M6), du jour 360 (M12), Jour 540 (M18) et 720 (M24)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Changement moyen de l'épaisseur choroïdienne
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Pour déterminer le changement moyen de l'épaisseur choroïdienne (au niveau de la fovéa) telle qu'elle est imagée via EDI-OCT entre le jour 0 (ligne de base), le jour 180 (M6), le jour 360 (M12), le jour 540 (M18) et le jour 720 (M24)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Proportion de patients précédemment traités et naïfs de traitement qui nécessitent une dose supplémentaire en dehors du schéma posologique déterminé par le protocole
Délai: Mois 24
Pour identifier la proportion de patients entre les patients précédemment traités et les patients naïfs de traitement qui nécessitent une dose supplémentaire en dehors du schéma posologique déterminé par le protocole : 3- dose mensuelle initiale suivie d'une dose tous les deux mois pendant 720 jours (M24)
Mois 24
Évaluer les changements sur l'autofluorescence
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Pour évaluer les changements sur l'autofluorescence (AF) comme on le voit sur les images du jour 1 (ligne de base), du jour 180 (M6), du jour 360 (M12), du jour 540 (M18) et du jour 720 (M24)
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Déterminer l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires du jour 1 (référence) jusqu'à la fin de l'étude (jour 720)
Ligne de base jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gregg T. Kokame, MD

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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