Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injektion til polypoid choroidal vaskulopati med blødning eller ekssudation (EPIC)

22. november 2016 opdateret af: Gregg T. Kokame, MD
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal aflibercept-injektion ved behandling af PCV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, et-årigt flerdosisstudie med 2 mg aflibercept hos patienter med PCV.

Undersøgelsen består af baselinebesøget på dag 0 og et obligatorisk klinikbesøg hver 30. dag for at vurdere effektivitet og sikkerhed. Alle patienter vil modtage tre månedlige injektioner af 2 mg intravitreal aflibercept-injektion efterfulgt af behandling hver 60. dag gennem 720 dage (24 måneder). Patienter kan behandles hver 30. dag, hvis det er nødvendigt.

Det andet øje kan behandles med intravitreal aflibercept-injektion efter investigatorens skøn på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis beviser for sygdomsaktivitet er opfyldt: ekssudation eller blødning sekundært til polypoid choroidal vaskulopati eller eksudativ AMD. Medøjet vil ikke blive betragtet som studieøjet. Hvis behandling med aflibercept skal gives i det andet øje, skal injektionerne administreres i henhold til Food and Drug Administration (FDA) godkendte etiket for EYLEA®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 25 år.
  • Efter hovedundersøgelsens vurdering har undersøgelsesøjet PCV med aktiv ekssudation og/eller blødning, der kan have gavn af behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Diagnose af PCV via ICG angiografi med tegn på aktiv lækage, aktiv blødning eller nyligt nedsat syn.
  • Baseline synsstyrke bedre end eller lig med 20/200 ved brug af ETDRS
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Tidligere operation for grå stær inden for de foregående 2 måneder af dag 0
  • Aktive infektioner conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville bringe patientens deltagelse i denne undersøgelse i fare
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start
  • For den behandlingsnaive kohorte: ingen tidligere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) i undersøgelsesøjet
  • For den tidligere behandlede kohorte: ingen tidligere anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i undersøgelsesøjet inden for 30 dage eller tilmelding til denne undersøgelse
  • For den tidligere behandlede kohorte: ingen tidligere Eylea i undersøgelsesøjet
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Blodtryk >180/119 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten være berettiget.
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt inden for de næste 12 måneder. Større kirurgi defineres som en kirurgisk procedure, der er mere omfattende end nålebiopsi/aspirationsplacering af en central venøs adgangsanordning, fjernelse/biopsi af en hudlæsion eller placering af et perifert venekateter
  • Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig deltagelse i et andet medicinsk undersøgelsesforsøg
  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidligere behandlet

Patienter, der tidligere har modtaget behandling for polypoid choroidal vaskulopati.

Intervention: Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, efterfulgt af Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofte som månedligt om nødvendigt i 1 år for tidligere behandlet arm.
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg
Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, efterfulgt af Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofte som månedligt om nødvendigt i 1 år for både behandlingsnaive og tidligere behandlingsarme.
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Behandling-Naiv

Patienter, der ikke har modtaget behandling for polypoid choroidal vaskulopati.

Intervention: Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, efterfulgt af Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofte som månedligt, hvis det er nødvendigt i 1 år for behandlingsnaiv arm.
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg
Månedlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, efterfulgt af Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofte som månedligt om nødvendigt i 1 år for både behandlingsnaive og tidligere behandlingsarme.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​intravitreal aflibercept-injektion af 2,0 mg aflibercept
Tidsramme: 2 år

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion af 2,0 mg aflibercept administreret Q8W efter en initial belastningsdosis på 3 månedlige injektioner hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati med aktiv ekssudation eller blødning målt ved:

• Gennemsnitlig ændring i BCVA mellem dag 0 (basislinje) og dag 720 (M24)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med stabilt, forbedret, markant forbedret, nedsat, markant nedsat syn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For at evaluere andelen af ​​patienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24) med "stabilt" syn <5 bogstaver opnået eller tabt, "forbedret" syn >5 bogstaver opnået , "Significant Forbedret" syn ≥15 bogstaver opnået, "Reduceret" syn >5 bogstaver tabt, "Significant Recreased" syn ≥15 bogstaver tabt
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Andel af patienter med fald i subretinal blødning og/eller eksudater
Tidsramme: Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
At evaluere andelen af ​​patienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18), dag 720 (M24) i faldende subretinal blødning og/eller subretinale ekssudater via fundusfotos og fundusundersøgelser
Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Andel af patienter med nedsat/fuldstændig opløsning af polypoid polyp.
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner med et fald og/eller fuldstændig opløsning af polypoide polypper fra PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24) som vurderet ved fluorescein og indocyaningrøn angiografi
Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Andel af individer med et fald eller fuldstændig opløsning af forgrenet vaskulært netværk fra PCV
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
At identificere andelen af ​​forsøgspersoner med et fald og/eller fuldstændig opløsning af forgrenet vaskulært netværk (BVN) fra PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og 720 ( M24) måneder som vurderet ved fluorescein og indocyaningrøn angiografi
Måned 3, Måned 6, Måned 12, Måned 18, Måned 24
Bestem gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse og/eller peripapillært ødem som målt ved SD-OCT
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For at bestemme gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse (CFT) og/eller peripapillært ødem som målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i centrale og/eller paracentrale felter fra dag 0 (basislinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og 720 (M24)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Gennemsnitlig ændring i koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
For at bestemme gennemsnitlig ændring i koroidal tykkelse (ved fovea) som afbildet via EDI-OCT mellem dag 0 (basislinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Andel af tidligere behandlede og behandlingsnaive patienter, der kræver yderligere dosering uden for den protokolbestemte doseringsplan
Tidsramme: Måned 24
For at identificere andelen af ​​patienter mellem tidligere behandlede og behandlingsnaive patienter, som kræver yderligere dosering uden for den protokolbestemte doseringsplan: 3- indledende månedlig dosering efterfulgt af dosering hver anden måned i 720 dage (M24)
Måned 24
Vurder ændringer på autofluorescens
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
At vurdere ændringer på autofluorescens (AF) som set på billeder fra dag 1 (basislinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) og dag 720 (M24)
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
For at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og ikke-okulære bivirkninger fra dag 1 (baseline) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 720)
Baseline til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregg T. Kokame, MD

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner