Intravitreal Aflibercept-injektion för polypoidal koroidal vaskulopati med blödning eller utsöndring (EPIC)
22 november 2016 uppdaterad av: Gregg T. Kokame, MD
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal aflibercept-injektion vid behandling av PCV
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, ettårig multipeldosstudie av 2 mg aflibercept på patienter med PCV.
Studien består av baslinjebesöket dag 0 och ett obligatoriskt klinikbesök var 30:e dag för att bedöma effekt och säkerhet. Alla patienter kommer att få tre månatliga injektioner av 2 mg intravitreal aflibercept-injektion följt av behandling var 60:e dag till och med 720 dagar (24 månader). Patienter kan behandlas var 30:e dag vid behov.
Det andra ögat kan behandlas med intravitreal aflibercept-injektion enligt utredarens bedömning när som helst under studien om bevis på sjukdomsaktivitet uppfylls: exsudation eller blödning sekundärt till polypoidal koroidal vaskulopati eller exudativ AMD. Det andra ögat kommer inte att betraktas som studieögat. Om behandling med aflibercept ska ges i det andra ögat, ska injektionerna administreras enligt Food and Drug Administration (FDA) godkända etikett för EYLEA®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 25 år.
- Enligt huvudforskarens uppfattning har studieögat PCV med aktiv utsöndring och/eller blödning som kan ha nytta av behandling med studiemedicin.
- Diagnos av PCV via ICG Angiografi med tecken på aktivt läckage, aktiv blödning eller nyligen nedsatt syn.
- Baslinjesynskärpa bättre än eller lika med 20/200 med ETDRS
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av tidigare vitrektomi
- Tidigare kataraktoperation under de föregående 2 månaderna av dag 0
- Aktiva infektioner konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Förekomst av något tillstånd som skulle äventyra patientens deltagande i denna studie
- Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
- För den behandlingsnaiva kohorten: ingen tidigare anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis, Eylea) i studieögat
- För den tidigare behandlade kohorten: ingen tidigare anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieögat inom 30 dagar eller inskrivning i denna studie
- För den tidigare behandlade kohorten: ingen tidigare Eylea i studieögat
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
- Blodtryck >180/119 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling kan patienten komma i fråga.
- Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad inom de närmaste 12 månaderna. Större operation definieras som ett kirurgiskt ingrepp som är mer omfattande än nålbiopsi/aspirationsplacering av en central venåtkomstanordning, avlägsnande/biopsi av en hudskada eller placering av en perifer venkateter
- Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 3 månader före randomisering
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidigt deltagande i ytterligare en medicinsk prövning
- Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral äggledarligation; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidigare behandlad
Patienter som tidigare har fått behandling för polypoidal koroidal vaskulopati. Intervention: Månatlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, följt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofta som en gång i månaden vid behov under 1 år för tidigare behandlad arm. |
Månatlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion följt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofta som en gång i månaden vid behov under 1 år för både behandlingsnaiva och tidigare behandlingsarmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling-Naiv
Patienter som inte har fått behandling för polypoidal koroidal vaskulopati. Intervention: Månatlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion, följt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofta som en gång i månaden vid behov under 1 år för behandlingsnaiv arm. |
Månatlig 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion följt av Q8W-dosering med 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion eller så ofta som en gång i månaden vid behov under 1 år för både behandlingsnaiva och tidigare behandlingsarmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av intravitreal aflibercept-injektion av 2,0 mg aflibercept
Tidsram: 2 år
|
Denna studie kommer att utvärdera effekten av intravitreal aflibercept-injektion av 2,0 mg aflibercept administrerad Q8W efter en initial laddningsdos på 3 månatliga injektioner hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati med aktiv utsöndring eller blödning mätt med: • Genomsnittlig förändring i BCVA mellan dag 0 (baslinje) och dag 720 (M24) |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med stabil, förbättrad, markant förbättrad, minskad, markant minskad syn
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
För att utvärdera andelen patienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och dag 720 (M24) med "stabil" syn <5 bokstäver uppnådda eller förlorade, "förbättrad" syn >5 bokstäver vunnit , "Betydligt förbättrad" syn ≥15 bokstäver uppnådd, "Minskad" syn >5 bokstäver förlorad, "Betydlig minskad" syn ≥15 bokstäver förlorad
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Andel patienter med minskning av subretinal blödning och/eller exsudat
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
För att utvärdera andelen patienter på dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18), dag 720 (M24) i minskande subretinal blödning och/eller subretinala exsudat via ögonbottenfoton och ögonbottenundersökningar
|
Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
Andel patienter med minskad/fullständig upplösning av polypoidal polyp.
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
För att utvärdera andelen försökspersoner med en minskning och/eller fullständig upplösning av polypoida polyper från PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och dag 720 (M24) som bedömd med fluorescein och indocyaningrön angiografi
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
Andel av individen med en minskning eller fullständig upplösning av förgrenat vaskulärt nätverk från PCV
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
För att identifiera andelen försökspersoner med en minskning och/eller fullständig upplösning av förgrenat vaskulärt nätverk (BVN) från PCV på dag 90 (M3), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och 720 ( M24) månader bedömt med fluorescein och indocyaningrön angiografi
|
Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
Bestäm genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek och/eller peripapillärt ödem mätt med SD-OCT
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
För att bestämma genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek (CFT) och/eller peripapillärt ödem mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) i centrala och/eller paracentrala fält från dag 0 (baslinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och 720 (M24)
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Genomsnittlig förändring i koroidal tjocklek
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
För att bestämma genomsnittlig förändring i koroidal tjocklek (vid fovea) som avbildats via EDI-OCT mellan dag 0 (baslinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och dag 720 (M24)
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Andel tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter som kräver ytterligare dosering utanför det protokollbestämda doseringsschemat
Tidsram: Månad 24
|
För att identifiera andelen patienter mellan tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter som kräver ytterligare dosering utanför det protokollbestämda doseringsschemat: 3- initial månadsdos följt av dosering varannan månad i 720 dagar (M24)
|
Månad 24
|
|
Bedöm förändringar på autofluorescens
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
För att bedöma förändringar på autofluorescens (AF) som ses på bilder från dag 1 (baslinje), dag 180 (M6), dag 360 (M12), dag 540 (M18) och dag 720 (M24)
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med månad 24
|
För att bestämma incidensen och svårighetsgraden av okulära och icke-okulära biverkningar från dag 1 (baslinje) till slutet av studien (dag 720)
|
Baslinje till och med månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregg T. Kokame, MD, MMS, Hawaii Pacific Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .