玻璃体内阿柏西普注射液治疗伴有出血或渗出的息肉状脉络膜血管病变 (EPIC)
2016年11月22日 更新者：Gregg T. Kokame, MD
评价玻璃体腔注射阿柏西普治疗PCV的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项针对 PCV 患者服用 2 毫克阿柏西普的开放标签、随机、为期一年的多剂量研究。
该研究包括第 0 天的基线访问和每 30 天的强制性门诊访问，以评估疗效和安全性。 所有患者将每月接受 3 次 2mg 玻璃体内阿柏西普注射，随后每 60 天至 720 天（24 个月）进行一次治疗。 如果需要，患者可以每 30 天接受一次治疗。
如果满足疾病活动的证据：继发于息肉状脉络膜血管病或渗出性 AMD 的渗出或出血，则可以根据研究者的判断在研究期间的任何时间点用玻璃体内阿柏西普注射治疗对侧眼。 对侧眼不会被视为研究眼。 如果要对对侧眼进行阿柏西普治疗，则应根据美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的 EYLEA® 标签进行注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25 岁。
- 根据主要研究者的意见，研究眼的 PCV 伴有活动性渗出和/或出血，可能受益于研究药物治疗。
- 通过 ICG 血管造影诊断 PCV，有活动性渗漏、活动性出血或近期视力下降的证据。
- 使用 ETDRS 的基线视力优于或等于 20/200
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 任何先前玻璃体切除术的历史
- 第 0 天前 2 个月内的既往白内障手术史
- 双眼活动性感染结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 存在任何会危及患者参与本研究的情况
- 在随机分组后 30 天内参加一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗
- 对于未接受过治疗的队列：研究眼中没有先前的抗 VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis、Eylea）
- 对于以前治疗过的队列：在 30 天内或参加本研究之前，研究眼中没有先前的抗 VEGF（Macugen、Avastin、Lucentis）
- 对于先前治疗过的队列：研究眼中没有先前的 Eylea
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 血压 >180/119（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则患者符合资格。
- 随机分组前 28 天内进行过大手术或计划在未来 12 个月内进行大手术。 大手术被定义为比穿刺活检/中心静脉通路装置的抽吸放置、皮肤病变的移除/活检或外周静脉导管的放置更广泛的外科手术
- 心肌梗死、其他需要住院治疗的心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 6 个月内的急性充血性心力衰竭治疗
- 随机分组前 3 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时参与另一项医学研究试验
- 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器 [IUD ]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以前治疗过
先前接受过息肉样脉络膜血管病变治疗的患者。 干预：每月 2.0mg 玻璃体内阿柏西普注射液，随后 Q8W 给予 2.0mg 玻璃体腔内阿柏西普注射液，或者如果需要，对于先前接受过治疗的手臂，每月一次，持续 1 年。 |
每月 2.0mg 玻璃体内阿柏西普注射液，随后 Q8W 给药 2.0mg 玻璃体腔内阿柏西普注射液，或如果需要，每月一次，对于未接受过治疗和既往治疗的手臂，持续 1 年。
其他名称：
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有源比较器：治疗天真
未接受过息肉状脉络膜血管病变治疗的患者。 干预：每月 2.0mg 玻璃体内阿柏西普注射液，随后 Q8W 给予 2.0mg 玻璃体内阿柏西普注射液，或者如果需要，对于未接受过治疗的手臂，每月一次，持续 1 年。 |
每月 2.0mg 玻璃体内阿柏西普注射液，随后 Q8W 给药 2.0mg 玻璃体腔内阿柏西普注射液，或如果需要，每月一次，对于未接受过治疗和既往治疗的手臂，持续 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃体内注射阿柏西普2.0mg阿柏西普的疗效
大体时间：2年
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本研究将评估玻璃体内注射阿柏西普 2.0mg 阿柏西普的疗效，初始负荷剂量为 3 个月注射一次后，对伴有活动性渗出或出血的息肉状脉络膜血管病变患者进行 Q8W 给药，测量方式如下： • 第 0 天（基线）和第 720 天 (M24) 之间 BCVA 的平均变化 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力稳定、改善、显着改善、下降、显着下降的患者比例
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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评估在第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）和第 720 天（M24）“稳定”视力 <5 个字母获得或丢失，“改善”视力 >5 个字母获得或丢失的患者比例，“显着改善”视力增加≥15 个字母，“下降”视力>5 个字母丢失，“显着下降”视力丢失≥15 个字母
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6个月、12个月、18个月、24个月
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视网膜下出血和/或渗出物减少的患者比例
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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评估第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）、第 720 天（M24）患者通过眼底照片和眼底检查减少视网膜下出血和/或视网膜下渗出液的比例
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第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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息肉息肉减少/完全消退的患者比例。
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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评估在第 90 天（M3）、第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）和第 720 天（M24）时 PCV 息肉减少和/或完全消退的受试者比例通过荧光素和吲哚菁绿血管造影评估
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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PCV 分支血管网络减少或完全消退的受试者比例
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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确定在第 90 天（M3）、第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）和第 720 天时 PCV 分支血管网（BVN）减少和/或完全消退的受试者比例（ M24) 个月，通过荧光素和吲哚菁绿血管造影评估
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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确定通过 SD-OCT 测量的中央凹厚度和/或毛细血管周围水肿的平均变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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确定从第 0 天（基线）、第 180 天（M6）、第 0 天（基线）、第 180 天（M6）、第360 (M12)、第 540 天 (M18) 和 720 (M24)
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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脉络膜厚度的平均变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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确定通过 EDI-OCT 在第 0 天（基线）、第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）和第 720 天（M24）之间成像的脉络膜厚度（中央凹处）的平均变化
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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在方案确定的给药方案之外需要额外给药的既往接受过治疗和未接受过治疗的患者比例
大体时间：第 24 个月
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确定既往接受过治疗的患者和未接受过治疗的患者之间需要在方案确定的给药方案之外额外给药的患者比例：3-初始每月给药，然后每隔一个月给药一次，持续 720 天 (M24)
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第 24 个月
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评估自发荧光的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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评估第 1 天（基线）、第 180 天（M6）、第 360 天（M12）、第 540 天（M18）和第 720 天（M24）图像上的自发荧光（AF）变化
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：到第 24 个月的基线
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确定从第 1 天（基线）到研究结束（第 720 天）眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度
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到第 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg T. Kokame, MD, MMS、Hawaii Pacific Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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