進行性腺癌・非小細胞肺癌に対する第二選択または第三選択治療としてのCIK細胞輸血とゲフィチニブ
2013年12月26日 更新者：Song Xin、Kunming Medical University
進行腺癌・非小細胞肺癌患者における第二選択または第三選択治療としてのゲフィチニブと自己サイトカイン誘導キラー細胞免疫療法（CIK）とゲフィチニブ単独の非盲検ランダム化比較試験
肺がんは世界中で最も一般的ながんであり、非小細胞肺がん (NSCLC) は全肺がん症例の約 85% を占め、がんによる死亡の主な原因となっており、腺がんは最も蔓延しているサブタイプです。
ゲフィチニブは、進行性腺癌NSCLC患者における第2選択または第3選択としての治療効率が低いことを示した。
進行性NSCLC患者の治療効率をさらに向上させる必要がある。
サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) による免疫療法は、腫瘍の制御と生存を改善し、生活の質を向上させる可能性があります。
この研究は、進行性、再発性、転移性腺癌 NSCLC に対する自家 CIK 輸血とゲフィチニブの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは世界中で最も一般的ながんであり、非小細胞肺がん (NSCLC) は全肺がん症例の約 85% を占め、がんによる死亡の主な原因となっており、腺がんは最も蔓延しているサブタイプです。
上皮成長因子受容体（EGFR）アデノシン三リン酸競合チロシンキナーゼ阻害剤ゲフィチニブは、第一線の化学療法が失敗した進行性腺癌NSCLCの治療に成功を示した。
しかし、進行性腺癌NSCLC患者における第2選択または第3選択としての治療の効率も低い。
進行性NSCLC患者の治療効率をさらに向上させる必要がある。
生物学的治療は、包括的ながん治療における効果的な補助治療です。
サイトカイン誘導性キラー細胞（CIK）を用いた免疫療法は、迅速な増幅、強力な抗がん活性、幅広い抗腫瘍スペクトルを特徴とし、この効果により腫瘍の制御と生存が改善され、生活の質も向上する可能性があります。
この研究は、進行性、再発性、転移性腺癌 NSCLC に対する自家 CIK 輸血とゲフィチニブの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 組織学的または細胞学的に証明された進行性腺癌、非小細胞肺癌
- 平均余命は12週間以上
- この研究に参加する前にEGFR剤または細胞免疫療法を受けていない
- 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-3
- 2次または3次治療としてのゲフィチニブ
- 化学療法、放射線療法、治験療法の最後の投与が 4 週間以上完了している必要があり、患者はこれらの影響から適切に回復する必要があります。
- 測定可能な病気
- 患者は以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません: 白血球: 3.0×109/L 以上、好中球: 1.5×109/L 以上、血小板: 75×109/L 以上、ヘモグロビンが 80g/L 以上、血清総ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.25 倍未満、血清グルタミン酸オキサール (o) 酢酸トランスアミナーゼ: 2.5x ULN 未満、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ: 2.5x ULN 未満、血清クレアチニン: 1.25 未満×ULN、血中尿素窒素：2×ULN未満。
- 妊娠検査：この研究に参加する前に、妊娠期の女性の検査は陰性でなければなりません
- 被験者は適切なコンプライアンスを遵守し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 急性感染症
- 制御されていない併発疾患：過敏症、喘息、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重篤な心臓弁膜症
- 精神疾患、薬理学的依存、または研究要件の遵守を制限するその他の状況
- 他の新生物の病歴
- 凝固障害と出血傾向
- 積極的な治療後の持続性高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
- 症状を伴う脳転移
- 重度の肝機能障害
- 自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎など）
- ウイルス肝炎、梅毒、HIV、その他の感染症と診断された患者
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制ホルモン療法の採用
- 主要臓器移植あり
- 妊娠中または授乳中の女性
- CIK、ゲフィチニブ、またはゲフィチニブの他の成分に対する重度の過敏症を有する患者で既知または疑われる患者
- 30日以内に他の治験薬の投与を受けている患者、または臨床期間中に他の治験に参加する準備をしている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
ゲフィチニブとCIK細胞免疫療法の併用
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CIK 細胞: 静脈内注入。 D14-16;毎月1サイクル、少なくとも6サイクル。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、ゲフィチニブを毎日経口投与して250mgで治療。
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アクティブコンパレータ：グループB
ゲフィチニブ単独
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疾患の進行や許容できない毒性がない場合、ゲフィチニブを毎日250mg経口投与して治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xin Song, MD、The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月26日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。