Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib som anden eller tredje linje behandling for avanceret adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft

26. december 2013 opdateret af: Song Xin, Kunming Medical University

Et åbent, randomiseret, kontrolleret studie af Gefitinib Plus autolog cytokininduceret dræbercelleimmunterapi (CIK) versus Gefitinib alene som anden eller tredje linje behandling hos patienter med avanceret adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør omkring 85 % af alle lungekræfttilfælde, hvilket er den hyppigste årsag til kræftdødelighed, og adenokarcinom er den mest udbredte undertype. Gefitinib viste lavere effektivitet af behandlingen som anden eller tredje linje hos patienter med fremskreden adenocarcinom NSCLC. Det er nødvendigt yderligere at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med fremskreden NSCLC. Immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) kan forbedre tumorkontrol og overlevelse samt en bedre livskvalitet. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​autolog CIK-transfusion plus Gefitinib til fremskredent, recidiverende, metastatisk adenokarcinom NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør omkring 85 % af alle lungekræfttilfælde, hvilket er den hyppigste årsag til kræftdødelighed, og adenokarcinom er den mest udbredte undertype. Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) adenosintriphosphat-konkurrerende tyrosinkinasehæmmere gefitinib viste succes i behandlingen af ​​avanceret adenocarcinom NSCLC efter svigt af frontlinjekemoterapi. Effektiviteten af ​​behandling som anden eller tredje linje hos patienter med fremskreden adenocarcinom NSCLC er imidlertid også lav. Det er nødvendigt yderligere at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med fremskreden NSCLC. Biologisk behandling er en effektiv adjuverende behandling i omfattende kræftbehandling. Immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) karakteriseret som hurtig amplifikation, stærk anti-cancer aktivitet og bredt anti-tumor spektrum, denne effekt kan forbedre tumor kontrol og overlevelse, samt en bedre livskvalitet. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​autolog CIK-transfusion plus Gefitinib til fremskredent, recidiverende, metastatisk adenokarcinom NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft
  • Forventet levetid mere end 12 uger
  • Ikke modtaget EGFR-middel eller celleimmunterapi før indtræden i denne undersøgelse
  • Verdenssundhedsorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Gefitinib som anden eller tredje linje terapi
  • Mere end 4 uger skal have afsluttet den sidste dosis kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, og patienterne skal komme sig tilstrækkeligt fra disse virkninger
  • Sygdom målbar
  • Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor: hvide blodlegemer: mere end 3,0×109/L, Neutrofiler: mere end 1,5×109/L, Blodplader: mere end 75×109/L, Hæmoglobin mere end 80g/L , Totalt serumbilirubin mindre end 1,25 gange af den øvre normalgrænse (ULN), Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5×ULN, Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5×ULN, Serumkreatinin: mindre end 1,25 ×ULN, Blodurea nitrogen: mindre end 2×ULN.
  • Graviditetstest: Test af kvinder i den fødedygtige periode skal være negativ, før de kan deltage i denne undersøgelse
  • Emnet skal have god overholdelse og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion
  • Ukontrolleret samtidig sygdom: overfølsomhed, astma, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hjerteklapsygdom
  • Psykiatrisk sygdom, farmakologisk afhængighed eller anden situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Historie om andre neoplasmer
  • Koagulationsforstyrrelser og blødningstendens
  • Pertinacious hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) efter aggressiv terapi
  • Hjernemetastaser med symptomatisk
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, thyroadenitis, et al.)
  • Patienter, der er diagnosticeret som virushepatitis, syfilis eller HIV eller andre infektionssygdomme
  • Anvendelse af kortikosteroider eller andre immundepressive hormonbehandlinger
  • Med hovedorgantransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt hos patienter med svær overfølsomhed over for CIK eller gefitinib eller enhver anden komponent i gefitinib
  • Patienter, der modtager andre forsøgsmidler inden for 30 dage eller forbereder sig på at deltage i anden undersøgelse i den kliniske periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gefitinib kombination med CIK celle immunterapi
Medicin: Gruppe A: Cytokin-induceret dræbercelle + gefitinib
CIK-celler: intravenøse infusioner; D14-16; en cyklus hver måned, mindst 6 cyklusser; Gefitinib behandlet med 250 mg til daglig oral administration i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gefitinib alene
Medicin: Gruppe B: Gefitinib
Gefitinib behandlet med 250 mg til daglig oral administration i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunming Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIK plus gefitinib

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner