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CIK-Zelltransfusion plus Gefitinib als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Adenokarzinom-Lungenkrebs

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Song Xin, Kunming Medical University

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur autologen Zytokin-induzierten Killerzell-Immuntherapie (CIK) mit Gefitinib plus im Vergleich zu Gefitinib allein als Zweit- oder Drittlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Adenokarzinom-Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit. Adenokarzinome sind der häufigste Subtyp. Gefitinib zeigte bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom NSCLC eine geringere Wirksamkeit der Behandlung als Zweit- oder Drittlinientherapie. Es ist notwendig, die Effizienz der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC weiter zu verbessern. Eine Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) kann die Tumorkontrolle und das Überleben sowie eine bessere Lebensqualität verbessern. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der autologen CIK-Transfusion plus Gefitinib bei fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Adenokarzinom NSCLC bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit. Adenokarzinome sind der häufigste Subtyp. Der Adenosintriphosphat-kompetitive Tyrosinkinaseinhibitor Gefitinib des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zeigte Erfolge bei der Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms NSCLC nach dem Scheitern der Erstlinien-Chemotherapie. Allerdings ist die Effizienz der Behandlung als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom NSCLC ebenfalls gering. Es ist notwendig, die Effizienz der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC weiter zu verbessern. Die biologische Behandlung ist eine wirksame adjuvante Behandlung in der umfassenden Krebsbehandlung. Die Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) zeichnet sich durch schnelle Amplifikation, starke Antikrebsaktivität und ein breites Antitumorspektrum aus. Dieser Effekt kann die Tumorkontrolle und das Überleben sowie eine bessere Lebensqualität verbessern. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der autologen CIK-Transfusion plus Gefitinib bei fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Adenokarzinom NSCLC bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Adenokarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  • Vor Beginn dieser Studie wurde kein EGFR-Wirkstoff oder keine Zellimmuntherapie erhalten
  • Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Gefitinib als Zweit- oder Drittlinientherapie
  • Die letzte Dosis der Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie muss seit mehr als 4 Wochen abgeschlossen sein und die Patienten müssen sich ausreichend von diesen Auswirkungen erholen
  • Krankheit messbar
  • Die Patienten müssen über ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen verfügen, wie unten definiert: weiße Blutkörperchen: mehr als 3,0×109/l, Neutrophile: mehr als 1,5×109/l, Blutplättchen: mehr als 75×109/l, Hämoglobin mehr als 80 g/l , Serum-Gesamtbilirubin weniger als das 1,25-fache der oberen Normalgrenze (ULN), Serum-Glutamat-Oxal(o)essig-Transaminase: weniger als 2,5×ULN, Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase: weniger als 2,5×ULN, Serumkreatinin: weniger als 1,25 ×ULN, Blutharnstoffstickstoff: weniger als 2×ULN.
  • Schwangerschaftstest: Der Test von Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme in diese Studie negativ ausfallen
  • Der Proband muss über eine gute Compliance verfügen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen: Überempfindlichkeit, Asthma, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankung
  • Psychiatrische Erkrankungen, pharmakologische Abhängigkeit oder andere Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte anderer Neoplasien
  • Gerinnungsstörung und Blutungsneigung
  • Pertinazöse Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) nach aggressiver Therapie
  • Hirnmetastasen mit symptomatischen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Thyroadenitis usw.)
  • Patienten, bei denen Virushepatitis, Syphilis oder HIV oder andere Infektionskrankheiten diagnostiziert wurden
  • Einsatz von Kortikosteroiden oder anderen immundepressiven Hormontherapien
  • Mit Hauptorgantransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt oder vermutet bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen CIK oder Gefitinib oder einen anderen Bestandteil von Gefitinib
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate erhalten oder sich auf die Teilnahme an anderen Untersuchungen im klinischen Zeitraum vorbereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gefitinib-Kombination mit CIK-Zellimmuntherapie
Arzneimittel: Gruppe A: Zytokin-induzierte Killerzelle + Gefitinib
CIK-Zellen: intravenöse Infusionen; D14-16; ein Zyklus jeden Monat, mindestens 6 Zyklen; Gefitinib behandelt mit 250 mg zur täglichen oralen Verabreichung, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gefitinib allein
Arzneimittel: Gruppe B: Gefitinib
Gefitinib, behandelt mit 250 mg zur täglichen oralen Verabreichung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIK plus gefitinib

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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