Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib jako léčba druhé nebo třetí linie u pokročilého adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic

26. prosince 2013 aktualizováno: Song Xin, Kunming Medical University

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie autologní cytokinem indukované zabíječské buněčné imunoterapie Gefitinib plus (CIK) versus samotný gefitinib jako léčba druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří asi 85 % všech případů rakoviny plic, což je hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu, a adenokarcinom je nejrozšířenějším podtypem. Gefitinib vykazoval nižší účinnost léčby jako druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem NSCLC. Je nutné dále zlepšovat efektivitu léčby u pacientů s pokročilým NSCLC. Imunoterapie cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) může zlepšit kontrolu nádoru a přežití, stejně jako lepší kvalitu života. Tato studie má zhodnotit účinnost autologní transfuze CIK plus Gefitinib u pokročilého, recidivujícího, metastatického adenokarcinomu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří asi 85 % všech případů rakoviny plic, což je hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu, a adenokarcinom je nejrozšířenějším podtypem. Inhibitory tyrozinkinázy kompetitivní pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) adenosintrifosfát gefitinib prokázaly úspěch v léčbě pokročilého adenokarcinomu NSCLC po selhání chemoterapie první linie. Účinnost léčby druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem NSCLC je však také nízká. Je nutné dále zlepšovat efektivitu léčby u pacientů s pokročilým NSCLC. Biologická léčba je účinnou adjuvantní léčbou v rámci komplexní onkologické léčby. Imunoterapie cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) charakterizovaná jako rychlá amplifikace, silná protinádorová aktivita a široké protinádorové spektrum, tento účinek může zlepšit kontrolu nádoru a přežití, stejně jako lepší kvalitu života. Tato studie má zhodnotit účinnost autologní transfuze CIK plus Gefitinib u pokročilého, recidivujícího, metastatického adenokarcinomu NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý nemalobuněčný karcinom plic adenokarcinom
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Před vstupem do této studie neobdrželi látku EGFR ani buněčnou imunoterapii
  • Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti 0-3
  • Gefitinib jako terapie druhé nebo třetí linie
  • Více než 4 týdny musí být dokončena poslední dávka chemoterapie, radiační terapie, experimentální terapie a pacienti se musí adekvátně zotavit z těchto účinků
  • Nemoc měřitelná
  • Pacienti musí mít odpovídající funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: bílé krvinky: více než 3,0×109/l, neutrofily: více než 1,5×109/l, krevní destičky: více než 75×109/l, hemoglobin více než 80 g/l , Celkový bilirubin v séru nižší než 1,25 násobek horní normální hranice (ULN), Sérová glutamát-oxal (o) octová transamináza: méně než 2,5×ULN, Sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5× ULN, Sérový kreatinin: méně než 1,25 ×ULN, Dusík močoviny v krvi: méně než 2 × ULN.
  • Těhotenský test: test žen ve fertilním věku musí být před vstupem do této studie negativní
  • Subjekt musí řádně vyhovět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Nekontrolované souběžné onemocnění: přecitlivělost, astma, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné onemocnění srdeční chlopně
  • Psychiatrické onemocnění, farmakologická závislost nebo jiná situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Historie jiných novotvarů
  • Porucha koagulace a sklon ke krvácení
  • Pertinatní hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) po agresivní léčbě
  • Mozkové metastázy se symptomy
  • Těžká dysfunkce jater
  • Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, tyreodenitida a další)
  • Pacienti s diagnózou virové hepatitidy, syfilis nebo HIV nebo jiných infekčních onemocnění
  • Používání kortikosteroidů nebo jiných imunodepresivních hormonálních terapií
  • S transplantací hlavních orgánů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé nebo suspektní u pacientů s těžkou hypersenzitivitou na CIK nebo gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku gefitinibu
  • Pacienti, kteří dostávají během 30 dnů jakékoli jiné zkoumané látky nebo se připravují na účast v jiném vyšetření v klinickém období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kombinace gefitinibu s imunoterapií buněk CIK
Lék: Skupina A: zabíječské buňky indukované cytokiny + gefitinib
CIK buňky: intravenózní infuze; D14-16; jeden cyklus každý měsíc, alespoň 6 cyklů; Gefitinib léčený 250 mg pro denní perorální podávání v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: Skupina B
Gefitinib sám
Lék: Skupina B: Gefitinib
Gefitinib léčený 250 mg pro denní perorální podávání v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIK plus gefitinib

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit