CIK细胞输注加吉非替尼作为晚期腺癌非小细胞肺癌的二线或三线治疗
2013年12月26日 更新者：Song Xin、Kunming Medical University
吉非替尼加自体细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法（CIK）与吉非替尼单独作为晚期腺癌非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的开放标签、随机、对照研究
肺癌是全世界最常见的癌症，非小细胞肺癌 (NSCLC) 约占所有肺癌病例的 85%，是癌症死亡的主要原因，而腺癌是最常见的亚型。
吉非替尼作为二线或三线治疗晚期腺癌 NSCLC 的疗效较低。
有必要进一步提高晚期NSCLC患者的治疗效率。
使用细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 进行免疫疗法可以改善肿瘤控制和存活率，以及更好的生活质量。
本研究旨在评估自体 CIK 输血联合吉非替尼治疗晚期、复发性、转移性腺癌 NSCLC 的疗效。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界最常见的癌症，非小细胞肺癌 (NSCLC) 约占所有肺癌病例的 85%，是癌症死亡的主要原因，而腺癌是最常见的亚型。
表皮生长因子受体 (EGFR) 三磷酸腺苷竞争性酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼在一线化疗失败后成功治疗晚期腺癌 NSCLC。
然而，晚期腺癌 NSCLC 患者的二线或三线治疗效率也很低。
有必要进一步提高晚期NSCLC患者的治疗效率。
生物治疗是肿瘤综合治疗中有效的辅助治疗手段。
细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK）免疫疗法具有扩增快、抗癌活性强、抗肿瘤谱广等特点，可提高肿瘤的控制率和生存率，提高生活质量。
本研究旨在评估自体 CIK 输血联合吉非替尼治疗晚期、复发性、转移性腺癌 NSCLC 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 经组织学或细胞学证实的晚期腺癌非小细胞肺癌
- 预期寿命超过 12 周
- 进入本研究前未接受 EGFR 药物或细胞免疫治疗
- 世界卫生组织 - 东方合作肿瘤学组表现状态 0-3
- 吉非替尼作为二线或三线疗法
- 超过 4 周必须完成最后一剂化疗、放疗、研究性治疗，并且患者必须从这些影响中充分恢复
- 疾病可测量
- 患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能：白细胞：大于 3.0×109/L，中性粒细胞：大于 1.5×109/L，血小板：大于 75×109/L，血红蛋白大于 80g/L , 血清总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍，血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶：低于 2.5×ULN，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶：低于 2.5×ULN，血清肌酐：低于 1.25 ×ULN，血尿素氮：小于2×ULN。
- 妊娠试验：育龄妇女进入本研究前试验必须为阴性
- 受试者必须具有良好的依从性并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 急性感染
- 无法控制的并发疾病：过敏、哮喘、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、严重的心脏瓣膜病
- 精神疾病、药物依赖或其他会限制遵守研究要求的情况
- 其他肿瘤病史
- 凝血障碍和出血倾向
- 积极治疗后顽固性高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）
- 有症状的脑转移
- 严重的肝功能障碍
- 自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎等）
- 确诊为病毒性肝炎、梅毒或HIV或其他传染病患者
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制激素疗法
- 随着主要器官移植
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知或怀疑对 CIK 或吉非替尼或吉非替尼的任何其他成分严重过敏的患者
- 患者在 30 天内接受任何其他研究药物或准备参加临床期间的其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
吉非替尼联合CIK细胞免疫治疗
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CIK细胞：静脉输注； D14-16；每个月一个周期，至少6个周期；在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天口服吉非替尼250mg。
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有源比较器：B组
单独使用吉非替尼
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在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每天口服 250 毫克吉非替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：三年
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xin Song, MD、The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月26日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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