Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание клеток CIK плюс гефитиниб в качестве терапии второй или третьей линии при запущенной аденокарциноме немелкоклеточного рака легкого

26 декабря 2013 г. обновлено: Song Xin, Kunming Medical University

Открытое рандомизированное контролируемое исследование гефитиниба в сочетании с иммунотерапией аутологичными цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) по сравнению с монотерапией гефитинибом в качестве терапии второй или третьей линии у пациентов с поздней аденокарциномой немелкоклеточного рака легкого

Рак легкого является наиболее распространенным видом рака во всем мире, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет около 85% всех случаев рака легкого, который является основной причиной смертности от рака, а аденокарцинома является наиболее распространенным подтипом. Гефитиниб показал более низкую эффективность лечения в качестве второй или третьей линии у пациентов с распространенной аденокарциномой НМРЛ. Необходимо дальнейшее повышение эффективности лечения больных распространенным НМРЛ. Иммунотерапия цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) может улучшить контроль над опухолью и выживаемость, а также улучшить качество жизни. Это исследование предназначено для оценки эффективности аутологичной трансфузии CIK в сочетании с гефитинибом при распространенной, рецидивирующей, метастатической аденокарциноме НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является наиболее распространенным видом рака во всем мире, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет около 85% всех случаев рака легкого, который является основной причиной смертности от рака, а аденокарцинома является наиболее распространенным подтипом. Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), ингибитор тирозинкиназы, конкурирующий с аденозинтрифосфатом, гефитиниб, продемонстрировал успех в лечении распространенной аденокарциномы НМРЛ после неудачи химиотерапии первой линии. Однако эффективность лечения как второй, так и третьей линии у больных распространенным аденокарциномным НМРЛ также невысока. Необходимо дальнейшее повышение эффективности лечения больных распространенным НМРЛ. Биологическое лечение является эффективным адъювантным методом комплексного лечения рака. Иммунотерапия цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK), характеризующаяся быстрой амплификации, сильной противораковой активностью и широким противоопухолевым спектром, может улучшить контроль над опухолью и выживаемость, а также улучшить качество жизни. Это исследование предназначено для оценки эффективности аутологичной трансфузии CIK в сочетании с гефитинибом при распространенной, рецидивирующей, метастатической аденокарциноме НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный аденокарцинома немелкоклеточный рак легкого
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Не получали агент EGFR или клеточную иммунотерапию до включения в это исследование.
  • Всемирная организация здравоохранения - Восточная кооперативная онкологическая группа Статус эффективности 0-3
  • Гефитиниб в качестве терапии второй или третьей линии
  • В течение более 4 недель должно быть завершено введение последней дозы химиотерапии, лучевой терапии, экспериментальной терапии, и пациенты должны адекватно оправиться от этих эффектов.
  • Измеримое заболевание
  • Пациенты должны иметь адекватные функции органов и костного мозга, как определено ниже: лейкоциты: более 3,0×109/л, нейтрофилы: более 1,5×109/л, тромбоциты: более 75×109/л, гемоглобин более 80 г/л. , Общий билирубин в сыворотке менее чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН), глутамин-оксаль (о) уксусная трансаминаза в сыворотке: менее 2,5×ВГН, глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке: менее 2,5×ВГН, креатинин в сыворотке: менее 1,25 ×ВГН, азот мочевины крови: менее 2×ВГН.
  • Тест на беременность: перед включением в данное исследование тест женщин детородного периода должен быть отрицательным.
  • Субъект должен иметь хорошее согласие и добровольно подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая инфекция
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание: гиперчувствительность, астма, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия, серьезное заболевание сердечных клапанов.
  • Психическое заболевание, фармакологическая зависимость или другая ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
  • История других новообразований
  • Нарушение свертываемости крови и склонность к кровотечениям
  • Пертинентная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) после агрессивной терапии
  • Метастазы в головной мозг с симптомами
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тиреоаденит и др.)
  • Пациенты с диагнозом вирусный гепатит, сифилис или ВИЧ или другие инфекционные заболевания
  • Использование кортикостероидов или другой иммунодепрессивной гормональной терапии
  • С трансплантацией основных органов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная или предполагаемая у пациентов с тяжелой гиперчувствительностью к CIK или гефитинибу или к любому другому компоненту гефитиниба
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней или готовящиеся к участию в другом исследовании в течение клинического периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Комбинация гефитиниба с клеточной иммунотерапией CIK
Лекарство: Группа A: цитокин-индуцированные клетки-киллеры + гефитиниб
Клетки CIK: внутривенные инфузии; Д14-16; один цикл каждый месяц, не менее 6 циклов; лечение гефитинибом в дозе 250 мг для ежедневного приема внутрь при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: Группа Б
Только гефитиниб
Лекарство: Группа B: Гефитиниб
Лечение гефитинибом в дозе 250 мг ежедневно перорально при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunming Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIK plus gefitinib

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться