Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIK Cell Transfusion Plus gefitinibi toisena tai kolmannen linjan hoitona edenneen adenokarsinooman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: Song Xin, Kunming Medical University

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Gefitinib Plus -autologisen sytokiinin aiheuttamasta tappajasoluimmunoterapiasta (CIK) verrattuna gefitinibiin yksinään toisena tai kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, mikä on johtava syöpäkuolleisuuden syy, ja adenokarsinooma on yleisin alatyyppi. Gefitinibi osoitti heikompaa hoidon tehokkuutta toisena tai kolmantena linjana potilailla, joilla oli edennyt adenokarsinooma NSCLC. Hoidon tehokkuutta on edelleen parannettava potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Immunoterapia sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK) voi parantaa kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistä sekä parempaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen CIK-transfuusion ja gefitinibin tehokkuutta edenneen, uusiutuvan, metastaattisen adenokarsinooman NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, mikä on johtava syöpäkuolleisuuden syy, ja adenokarsinooma on yleisin alatyyppi. Epidermaalikasvutekijäreseptorin (EGFR) adenosiinitrifosfaatin kanssa kilpailevat tyrosiinikinaasi-inhibiittorit gefitinibi osoitti menestystä edenneen adenokarsinooman NSCLC:n hoidossa etulinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Toisen tai kolmannen linjan hoidon tehokkuus potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooma NSCLC, on kuitenkin myös alhainen. Hoidon tehokkuutta on edelleen parannettava potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Biologinen hoito on tehokas adjuvanttihoito kokonaisvaltaisessa syövän hoidossa. Immunoterapia sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK), joille on ominaista nopea monistuminen, voimakas syövän vastainen aktiivisuus ja laaja antituumorikirjo, tämä vaikutus voi parantaa kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistä sekä parempaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen CIK-transfuusion ja gefitinibin tehokkuutta edenneen, uusiutuvan, metastaattisen adenokarsinooman NSCLC:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu edennyt adenokarsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Ei saanut EGFR-ainetta tai soluimmunoterapiaa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Maailman terveysjärjestö - Itäinen yhteistyö onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-3
  • Gefitinibi toisen tai kolmannen linjan hoitona
  • Yli 4 viikon kuluttua viimeinen kemoterapian, sädehoidon, tutkimushoidon annos on saatava loppuun ja potilaiden on toiputtava riittävästi näistä vaikutuksista
  • Sairaus mitattavissa
  • Potilailla on oltava riittävät elin- ja ydintoiminnot alla määritellyllä tavalla: valkosolut: yli 3,0 × 109/l, neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l, verihiutaleet: yli 75 × 109/l, hemoglobiini yli 80 g/l , Seerumin kokonaisbilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin ylärajasta (ULN), Seerumin glutamiini-oksaali (o) etikkatransaminaasi: alle 2,5 × ULN, Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi: alle 2,5 × ULN, Seerumin kreatiniini: alle 1,25 ×ULN, veren ureatyppi: alle 2 × ULN.
  • Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevien naisten testin on oltava negatiivinen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilön tulee noudattaa sääntöjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus: yliherkkyys, astma, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava sydänläppäsairaus
  • Psyykkisairaus, farmakologinen riippuvuus tai muu tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Muiden kasvainten historia
  • Hyytymishäiriö ja verenvuototaipumus
  • Pertinasioinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) aggressiivisen hoidon jälkeen
  • Aivometastaasi oireineen
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tyreoadeniitti jne.)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu virushepatiitti, kuppa tai HIV tai muu tartuntatauti
  • Kortikosteroidien tai muiden immunodepressiivisten hormonihoitojen käyttö
  • Pääelinten siirrolla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu tai epäilty potilailla, joilla on vakava yliherkkyys CIK:lle tai gefitinibille tai jollekin muulle gefitinibin aineosalle
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa tai valmistautuvat osallistumaan muuhun tutkimukseen kliinisen ajanjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Gefitinibi-yhdistelmä CIK-soluimmunoterapian kanssa
Lääke: Ryhmä A: sytokiini-indusoitu tappajasolu + gefitinibi
CIK-solut: suonensisäiset infuusiot; D14-16; yksi sykli kuukaudessa, vähintään 6 sykliä; gefitinibi hoidetaan 250 mg:lla päivittäin suun kautta, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Active Comparator: Ryhmä B
Gefitinibi yksinään
Lääke: Ryhmä B: Gefitinibi
Gefitinibi hoidetaan 250 mg:lla päivittäin suun kautta, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kunming Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIK plus gefitinib

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa