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CIK Cell Transfusion più Gefitinib come trattamento di seconda o terza linea per l'adenocarcinoma avanzato Carcinoma polmonare non a piccole cellule

26 dicembre 2013 aggiornato da: Song Xin, Kunming Medical University

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato di Gefitinib più immunoterapia con cellule killer indotta da citochine autologhe (CIK) rispetto a Gefitinib da solo come trattamento di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di adenocarcinoma avanzato

Il cancro del polmone è il cancro più comune in tutto il mondo, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) comprende circa l'85% di tutti i casi di cancro del polmone, che è la principale causa di mortalità per cancro, e l'adenocarcinoma è il sottotipo più diffuso. Gefitinib ha mostrato una minore efficienza del trattamento come seconda o terza linea nei pazienti con NSCLC adenocarcinoma avanzato. È necessario migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC avanzato. L'immunoterapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) può migliorare il controllo e la sopravvivenza del tumore, nonché una migliore qualità della vita. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della trasfusione autologa di CIK più Gefitinib per il NSCLC con adenocarcinoma avanzato, recidivante e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il cancro più comune in tutto il mondo, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) comprende circa l'85% di tutti i casi di cancro del polmone, che è la principale causa di mortalità per cancro, e l'adenocarcinoma è il sottotipo più diffuso. Il gefitinib, inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dell'adenosina trifosfato-competitivo della tirosina chinasi, ha mostrato successo nel trattamento dell'adenocarcinoma NSCLC avanzato a seguito del fallimento della chemioterapia di prima linea. Tuttavia, anche l'efficienza del trattamento di seconda o terza linea nei pazienti con NSCLC con adenocarcinoma avanzato è bassa. È necessario migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC avanzato. Il trattamento biologico è un efficace trattamento adiuvante nel trattamento completo del cancro. L'immunoterapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) caratterizzata da rapida amplificazione, forte attività antitumorale e ampio spettro antitumorale, questo effetto può migliorare il controllo e la sopravvivenza del tumore, nonché una migliore qualità della vita. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della trasfusione autologa di CIK più Gefitinib per il NSCLC con adenocarcinoma avanzato, recidivante e metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e gli 80 anni
  • Adenocarcinoma avanzato carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Non ha ricevuto l'agente EGFR o l'immunoterapia cellulare prima dell'ingresso in questo studio
  • Organizzazione Mondiale della Sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Gefitinib come terapia di seconda o terza linea
  • Più di 4 settimane devono completare l'ultima dose di chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale e i pazienti devono riprendersi adeguatamente da questi effetti
  • Malattia misurabile
  • I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo come definito di seguito: globuli bianchi: più di 3,0×109/L, Neutrofili: più di 1,5×109/L, Piastrine: più di 75×109/L, Emoglobina più di 80 g/L , Bilirubina totale sierica inferiore a 1,25 volte del limite superiore normale (ULN), Transaminasi acetica sierica glutammico-ossale (o): inferiore a 2,5×ULN, Transaminasi sierica glutammato piruvato: inferiore a 2,5×ULN, Creatinina sierica: inferiore a 1,25 ×ULN, Azoto ureico nel sangue: inferiore a 2×ULN.
  • Test di gravidanza: il test delle donne in età fertile deve essere negativo prima dell'ingresso in questo studio
  • Il soggetto deve avere una buona compliance e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Malattie concomitanti non controllate: ipersensibilità, asma, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, grave malattia delle valvole cardiache
  • Malattia psichiatrica, dipendenza farmacologica o altra situazione che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
  • Storia di altre neoplasie
  • Disturbi della coagulazione e tendenza al sanguinamento
  • Ipertensione pertinacee (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) dopo terapia aggressiva
  • Metastasi cerebrali con sintomatica
  • Grave disfunzione epatica
  • Malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, tiroidite, ecc.)
  • Pazienti con diagnosi di epatite virale, sifilide o HIV o altre malattie infettive
  • Impiego di corticosteroidi o altre terapie ormonali immunodepressive
  • Con trapianto di organi principali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nota o sospetta in pazienti con grave ipersensibilità a CIK o gefitinib o a qualsiasi altro componente di gefitinib
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali in 30 giorni o si preparano a partecipare ad altre indagini nel periodo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Combinazione di Gefitinib con immunoterapia cellulare CIK
Droga: Gruppo A: cellula killer indotta da citochine + gefitinib
Cellule CIK: infusioni endovenose; D14-16; un ciclo al mese, almeno 6 cicli; Gefitinib trattato con 250 mg per somministrazione orale giornaliera in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gefitinib da solo
Droga: Gruppo B: Gefitinib
Gefitinib trattato con 250 mg per somministrazione orale giornaliera in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIK plus gefitinib

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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