Transfusión de células CIK más gefitinib como tratamiento de segunda o tercera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas de adenocarcinoma avanzado
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Song Xin, Kunming Medical University
Un estudio abierto, aleatorizado y controlado de gefitinib más inmunoterapia de células asesinas inducida por citoquinas autólogas (CIK) versus gefitinib solo como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de adenocarcinoma avanzado
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en todo el mundo, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprende alrededor del 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón, que es la principal causa de mortalidad por cáncer, y el adenocarcinoma es el subtipo más prevalente.
Gefitinib mostró una menor eficacia del tratamiento como segunda o tercera línea en pacientes con NSCLC de adenocarcinoma avanzado.
Es necesario mejorar aún más la eficacia del tratamiento en pacientes con NSCLC avanzado.
La inmunoterapia con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) puede mejorar el control del tumor y la supervivencia, así como una mejor calidad de vida.
Este estudio es para evaluar la eficacia de la transfusión autóloga de CIK más gefitinib para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con adenocarcinoma recurrente y avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en todo el mundo, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprende alrededor del 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón, que es la principal causa de mortalidad por cáncer, y el adenocarcinoma es el subtipo más prevalente.
El gefitinib, inhibidor de la tirosina quinasa competitivo del trifosfato de adenosina del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), mostró éxito en el tratamiento del NSCLC de adenocarcinoma avanzado después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.
Sin embargo, la eficacia del tratamiento como segunda o tercera línea en pacientes con NSCLC de adenocarcinoma avanzado también es baja.
Es necesario mejorar aún más la eficacia del tratamiento en pacientes con NSCLC avanzado.
El tratamiento biológico es un tratamiento coadyuvante eficaz en el tratamiento integral del cáncer.
La inmunoterapia con células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) caracterizada por una amplificación rápida, una fuerte actividad anticancerígena y un amplio espectro antitumoral, este efecto puede mejorar el control y la supervivencia del tumor, así como una mejor calidad de vida.
Este estudio es para evaluar la eficacia de la transfusión autóloga de CIK más gefitinib para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico con adenocarcinoma recurrente y avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas de adenocarcinoma avanzado probado histológica o citológicamente
- Esperanza de vida más de 12 semanas
- No recibió agente EGFR o inmunoterapia celular antes de ingresar a este estudio
- Organización Mundial de la Salud - Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-3
- Gefitinib como terapia de segunda o tercera línea
- Más de 4 semanas deben haber completado la última dosis de quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación y los pacientes deben recuperarse adecuadamente de estos efectos.
- Enfermedad medible
- Los pacientes deben tener funciones adecuadas de órganos y médula como se define a continuación: glóbulos blancos: más de 3,0 × 109/L, neutrófilos: más de 1,5 × 109/L, plaquetas: más de 75 × 109/L, hemoglobina más de 80 g/L , Bilirrubina sérica total inferior a 1,25 veces el límite superior normal (ULN), Transaminasa glutámico-oxal (o) acética sérica: menos de 2,5 × LSN, Transaminasa sérica de glutamato piruvato: menos de 2,5 × LSN, Creatinina sérica: menos de 1,25 ×LSN, nitrógeno ureico en sangre: menos de 2 ×LSN.
- Prueba de embarazo: la prueba de las mujeres en período fértil debe ser negativa antes de ingresar a este estudio
- El sujeto debe tener buen cumplimiento y voluntariamente firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección aguda
- Enfermedad concurrente no controlada: hipersensibilidad, asma, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, valvulopatía cardiaca grave
- Enfermedad psiquiátrica, dependencia farmacológica u otra situación que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Historia de otras neoplasias
- Trastorno de la coagulación y tendencia al sangrado.
- Hipertensión pertinaz (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg) después de un tratamiento intensivo
- Metástasis cerebral con síntomas
- Disfunción hepática grave
- Enfermedad autoinmune (ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, tiroadenitis, et al )
- Pacientes con diagnóstico de hepatitis viral, sífilis o VIH, u otras enfermedades infecciosas
- Empleo de corticosteroides u otras terapias hormonales inmunodepresoras
- Con trasplante de órganos principales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Conocido o sospechado en pacientes con hipersensibilidad severa a CIK o gefitinib o a cualquier otro componente de gefitinib
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación en 30 días o se preparan para participar en otra investigación en el período clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Combinación de gefitinib con inmunoterapia de células CIK
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Células CIK: infusiones intravenosas; D14-16; un ciclo cada mes, al menos 6 ciclos; Gefitinib tratado con 250 mg para administración oral diaria en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Comparador activo: Grupo B
Gefitinib solo
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Gefitinib tratado con 250 mg para administración oral diaria en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- CIK plus gefitinib
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .