CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib como tratamento de segunda ou terceira linha para adenocarcinoma avançado câncer de pulmão de células não pequenas
26 de dezembro de 2013 atualizado por: Song Xin, Kunming Medical University
Um estudo aberto, randomizado e controlado de gefitinibe mais imunoterapia autóloga com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) versus gefitinibe isolado como tratamento de segunda ou terceira linha em pacientes com adenocarcinoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas
O câncer de pulmão é o câncer mais comum em todo o mundo, o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) compreende cerca de 85% de todos os casos de câncer de pulmão, que é a principal causa de mortalidade por câncer, e o adenocarcinoma é o subtipo mais prevalente.
Gefitinib mostrou menor eficiência de tratamento como segunda ou terceira linha em pacientes com adenocarcinoma NSCLC avançado.
É necessário melhorar ainda mais a eficiência do tratamento em pacientes com NSCLC avançado.
A imunoterapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) pode melhorar o controle do tumor e a sobrevida, bem como uma melhor qualidade de vida.
Este estudo avalia a eficácia da Transfusão Autóloga de CIK mais Gefitinibe para adenocarcinoma metastático, avançado e recidivante NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer mais comum em todo o mundo, o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) compreende cerca de 85% de todos os casos de câncer de pulmão, que é a principal causa de mortalidade por câncer, e o adenocarcinoma é o subtipo mais prevalente.
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) adenosina trifosfato-inibidores competitivos da tirosina quinase gefitinibe mostrou sucesso no tratamento de adenocarcinoma avançado NSCLC após o fracasso da quimioterapia de primeira linha.
No entanto, a eficiência do tratamento como segunda ou terceira linha em pacientes com adenocarcinoma NSCLC avançado também é baixa.
É necessário melhorar ainda mais a eficiência do tratamento em pacientes com NSCLC avançado.
O tratamento biológico é um tratamento adjuvante eficaz no tratamento abrangente do câncer.
A imunoterapia com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) caracterizada por rápida amplificação, forte atividade anticancerígena e amplo espectro antitumoral, esse efeito pode melhorar o controle e a sobrevida do tumor, bem como uma melhor qualidade de vida.
Este estudo avalia a eficácia da Transfusão Autóloga de CIK mais Gefitinibe para adenocarcinoma metastático, avançado e recidivante NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 80 anos
- Adenocarcinoma avançado de células não pequenas câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Não recebeu agente EGFR ou imunoterapia celular antes da entrada neste estudo
- Organização Mundial da Saúde - Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0-3
- Gefitinibe como terapia de segunda ou terceira linha
- Mais de 4 semanas devem ter concluído a última dose de quimioterapia, radioterapia, terapia experimental e os pacientes devem se recuperar adequadamente desses efeitos
- Doença mensurável
- Os pacientes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo: glóbulos brancos: mais de 3,0 × 109/L, neutrófilos: mais de 1,5 × 109/L, plaquetas: mais de 75 × 109/L, hemoglobina mais de 80g/L , Bilirrubina total sérica inferior a 1,25 vezes do limite superior normal (LSN), Transaminase glutâmico-oxal (o) acética sérica: inferior a 2,5 × LSN, Transaminase glutamato piruvato sérica: inferior a 2,5 × LSN, Creatinina sérica: inferior a 1,25 ×ULN, Azoto ureico no sangue: inferior a 2×ULN.
- Teste de gravidez: o teste de mulheres em período fértil deve ser negativo antes da entrada neste estudo
- O sujeito deve ter boa adesão e voluntariamente assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção aguda
- Doença concomitante não controlada: hipersensibilidade, asma, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença valvular cardíaca grave
- Doença psiquiátrica, dependência farmacológica ou outra situação que limite o cumprimento dos requisitos do estudo
- História de outras neoplasias
- Distúrbio da coagulação e tendência ao sangramento
- Hipertensão persistente (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) após terapia agressiva
- Metástase cerebral com sintomas
- Disfunção hepática grave
- Doença autoimune (por ex. lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, tireoadenite, et al )
- Pacientes diagnosticados como vírus da hepatite, sífilis ou HIV, ou outras doenças infecciosas
- Emprego de corticosteroides ou outras terapias hormonais imunodepressivas
- Com transplante de órgãos principais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Conhecido ou suspeito em pacientes com hipersensibilidade grave a CIK ou gefitinibe ou a qualquer outro componente de gefitinibe
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental em 30 dias ou se preparando para participar de outra investigação no período clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Combinação de gefitinibe com imunoterapia celular CIK
|
Células CIK: infusões intravenosas; D14-16; um ciclo a cada mês, pelo menos 6 ciclos; Gefitinibe tratado com 250mg para administração oral diária na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Gefitinibe sozinho
|
Gefitinibe tratado com 250mg para administração oral diária na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Três anos
|
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CIK plus gefitinib
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