Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIK celtransfusie plus gefitinib als tweede- of derdelijnsbehandeling voor gevorderd adenocarcinoom niet-kleincellige longkanker

26 december 2013 bijgewerkt door: Song Xin, Kunming Medical University

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Gefitinib plus autologe cytokine-geïnduceerde killercel-immunotherapie (CIK) versus Gefitinib alleen als tweede- of derdelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom Niet-kleincellige longkanker

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) omvat ongeveer 85% van alle gevallen van longkanker, wat de belangrijkste doodsoorzaak door kanker is, en adenocarcinoom is het meest voorkomende subtype. Gefitinib vertoonde een lagere efficiëntie van de behandeling als tweede of derde lijn bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom NSCLC. Het is noodzakelijk om de efficiëntie van de behandeling van patiënten met gevorderde NSCLC verder te verbeteren. Immunotherapie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) kan de tumorcontrole en overleving verbeteren, evenals een betere kwaliteit van leven. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van autologe CIK-transfusie plus Gefitinib voor gevorderd, recidiverend, gemetastaseerd adenocarcinoom NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) omvat ongeveer 85% van alle gevallen van longkanker, wat de belangrijkste doodsoorzaak door kanker is, en adenocarcinoom is het meest voorkomende subtype. De epidermale groeifactorreceptor (EGFR) adenosinetrifosfaat-competitieve tyrosinekinaseremmers gefitinib toonden succes bij de behandeling van gevorderd adenocarcinoom NSCLC na het falen van eerstelijns chemotherapie. De efficiëntie van behandeling als tweede of derde lijn bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom NSCLC is echter ook laag. Het is noodzakelijk om de efficiëntie van de behandeling van patiënten met gevorderde NSCLC verder te verbeteren. Biologische behandeling is een effectieve adjuvante behandeling bij een uitgebreide behandeling van kanker. Immunotherapie met cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK), gekenmerkt door snelle amplificatie, sterke antikankeractiviteit en breed antitumorspectrum, kan dit effect de tumorcontrole en overleving verbeteren, evenals een betere kwaliteit van leven. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van autologe CIK-transfusie plus Gefitinib voor gevorderd, recidiverend, gemetastaseerd adenocarcinoom NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewezen gevorderd adenocarcinoom niet-kleincellige longkanker
  • Levensverwachting meer dan 12 weken
  • Geen EGFR-middel of celimmunotherapie gekregen vóór deelname aan dit onderzoek
  • Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-3
  • Gefitinib als tweede- of derdelijnsbehandeling
  • Meer dan 4 weken moet de laatste dosis chemotherapie, bestralingstherapie, onderzoekstherapie zijn voltooid en patiënten moeten voldoende herstellen van deze effecten
  • Ziekte meetbaar
  • Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd: witte bloedcellen: meer dan 3,0 x 109/l, neutrofielen: meer dan 1,5 x 109/l, bloedplaatjes: meer dan 75 x 109/l, hemoglobine meer dan 80 g/l , Serum totaal bilirubine minder dan 1,25 vouwen van de bovenste normaallimiet (ULN), Serum glutamine-oxal (o) azijnzuurtransaminase: minder dan 2,5 × ULN, Serum glutamaatpyruvaattransaminase: minder dan 2,5 × ULN, Serumcreatinine: minder dan 1,25 ×ULN, bloedureumstikstof: minder dan 2×ULN.
  • Zwangerschapstest: de test van vrouwen in de vruchtbare periode moet negatief zijn voor deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersoon moet een goede naleving hebben en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte: overgevoeligheid, astma, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, ernstige hartklepaandoening
  • Psychiatrische ziekte, farmacologische afhankelijkheid of andere situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van andere neoplasmata
  • Stollingsstoornis en bloedingsneiging
  • Aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg) na agressieve therapie
  • Hersenmetastasen met symptomatische
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, thyroadenitis, et al)
  • Patiënten bij wie de diagnose virushepatitis, syfilis of hiv of andere infectieziekten is gesteld
  • Gebruik van corticosteroïden of andere immunodepressieve hormoontherapieën
  • Met transplantatie van hoofdorganen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend of vermoed bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor CIK of gefitinib of voor een ander bestanddeel van gefitinib
  • Patiënten die binnen 30 dagen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of zich voorbereiden op deelname aan ander onderzoek in de klinische periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Gefitinib-combinatie met CIK-celimmunotherapie
Geneesmiddel: Groep A: door cytokine geïnduceerde killercel +gefitinib
CIK-cellen: intraveneuze infusies; D14-16; één cyclus per maand, minstens 6 cycli; Gefitinib behandeld met 250 mg voor dagelijkse orale toediening bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Actieve vergelijker: Groep B
Gefitinib alleen
Geneesmiddel: Groep B: Gefitinib
Gefitinib behandeld met 250 mg voor dagelijkse orale toediening bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIK plus gefitinib

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren