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Transfusion cellulaire CIK plus géfitinib comme traitement de deuxième ou de troisième ligne pour l'adénocarcinome avancé du cancer du poumon non à petites cellules

26 décembre 2013 mis à jour par: Song Xin, Kunming Medical University

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée comparant le géfitinib plus l'immunothérapie autologue par cellules tueuses induite par une cytokine (CIK) par rapport au géfitinib seul comme traitement de deuxième ou de troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules adénocarcinome avancé

Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, qui est la principale cause de mortalité par cancer, et l'adénocarcinome est le sous-type le plus répandu. Le géfitinib a montré une efficacité de traitement plus faible en deuxième ou troisième intention chez les patients atteints d'un CPNPC adénocarcinome avancé. Il est nécessaire d'améliorer encore l'efficacité du traitement chez les patients atteints de NSCLC avancé. L'immunothérapie avec des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) peut améliorer le contrôle et la survie de la tumeur, ainsi qu'une meilleure qualité de vie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la transfusion autologue de CIK plus géfitinib pour le NSCLC adénocarcinome métastatique avancé et récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est le cancer le plus répandu dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, qui est la principale cause de mortalité par cancer, et l'adénocarcinome est le sous-type le plus répandu. Le géfitinib, inhibiteurs de la tyrosine kinase compétitifs avec l'adénosine triphosphate du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), s'est montré efficace dans le traitement de l'adénocarcinome avancé NSCLC après l'échec de la chimiothérapie de première intention. Cependant, l'efficacité du traitement en deuxième ou troisième intention chez les patients atteints d'un CPNPC adénocarcinome avancé est également faible. Il est nécessaire d'améliorer encore l'efficacité du traitement chez les patients atteints de NSCLC avancé. Le traitement biologique est un traitement adjuvant efficace dans la prise en charge globale du cancer. Immunothérapie avec des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) caractérisées par une amplification rapide, une forte activité anticancéreuse et un large spectre antitumoral, cet effet peut améliorer le contrôle et la survie de la tumeur, ainsi qu'une meilleure qualité de vie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la transfusion autologue de CIK plus géfitinib pour le NSCLC adénocarcinome métastatique avancé et récidivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Adénocarcinome avancé, cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • N'a pas reçu d'agent EGFR ou d'immunothérapie cellulaire avant l'entrée dans cette étude
  • Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Gefitinib comme thérapie de deuxième ou troisième ligne
  • Plus de 4 semaines doivent avoir terminé la dernière dose de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie expérimentale et les patients doivent se remettre de ces effets de manière adéquate
  • Maladie mesurable
  • Les patients doivent avoir des fonctions d'organes et de moelle adéquates telles que définies ci-dessous : globules blancs : plus de 3,0 × 109/L, neutrophiles : plus de 1,5 × 109/L, plaquettes : plus de 75 × 109/L, hémoglobine supérieure à 80 g/L , Bilirubine totale sérique inférieure à 1,25 fois la limite supérieure normale (LSN), Transaminase glutamique-oxal (o) acétique sérique : moins de 2,5 × LSN, Glutamate pyruvate transaminase sérique : moins de 2,5 × LSN, Créatinine sérique : moins de 1,25 ×ULN, Azote uréique sanguin : moins de 2×ULN.
  • Test de grossesse : le test des femmes en période de procréation doit être négatif avant l'entrée dans cette étude
  • Le sujet doit avoir une bonne conformité et signer volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • Maladie concomitante non contrôlée : hypersensibilité, asthme, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, valvulopathie cardiaque grave
  • Maladie psychiatrique, dépendance pharmacologique ou autre situation qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents d'autres néoplasmes
  • Trouble de la coagulation et tendance aux saignements
  • Hypertension persistante (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) après un traitement agressif
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Maladie auto-immune (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, thyroadénite, etc.)
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hépatite virale, de syphilis ou de VIH, ou d'autres maladies infectieuses
  • Emploi de corticostéroïdes ou d'autres traitements hormonaux immunodépresseurs
  • Avec transplantation d'organes principaux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Connu ou suspecté chez les patients présentant une hypersensibilité sévère au CIK ou au géfitinib ou à tout autre composant du géfitinib
  • Patients recevant tout autre agent expérimental dans les 30 jours ou se préparant à participer à une autre enquête au cours de la période clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Association du géfitinib à l'immunothérapie cellulaire CIK
Médicament: Groupe A : cellule tueuse induite par les cytokines + géfitinib
Cellules CIK : perfusions intraveineuses ; D14-16 ; un cycle tous les mois, au moins 6 cycles ;Géfitinib traité avec 250 mg pour une administration orale quotidienne en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Comparateur actif: Groupe B
Géfitinib seul
Médicament: Groupe B : géfitinib
Géfitinib traité avec 250 mg pour une administration orale quotidienne en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kunming Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIK plus gefitinib

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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