Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib som andra eller tredje linjens behandling för avancerad adenocarcinom, icke-småcellig lungcancer

26 december 2013 uppdaterad av: Song Xin, Kunming Medical University

En öppen, randomiserad, kontrollerad studie av Gefitinib Plus autolog cytokininducerad mördarcellsimmunterapi (CIK) kontra Gefitinib ensam som andra eller tredje linjens behandling hos patienter med avancerad adenocarcinom, icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är den vanligaste cancerformen i världen, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utgör cirka 85 % av alla lungcancerfall, vilket är den främsta orsaken till cancerdödlighet, och adenokarcinom är den vanligaste subtypen. Gefitinib visade lägre effektivitet i behandlingen som andra eller tredje linjen hos patienter med avancerad adenokarcinom NSCLC. Det är nödvändigt att ytterligare förbättra effektiviteten av behandlingen hos patienter med avancerad NSCLC. Immunterapi med cytokininducerade mördarceller (CIK) kan förbättra tumörkontroll och överlevnad, samt en bättre livskvalitet. Denna studie är för att utvärdera effekten av autolog CIK-transfusion plus Gefitinib för avancerad, återkommande, metastaserande adenokarcinom NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste cancerformen i världen, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utgör cirka 85 % av alla lungcancerfall, vilket är den främsta orsaken till cancerdödlighet, och adenokarcinom är den vanligaste subtypen. Den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) adenosintrifosfat-konkurrerande tyrosinkinashämmare gefitinib visade framgång i behandlingen av avancerad adenokarcinom NSCLC efter misslyckande av frontlinjekemoterapi. Effektiviteten av behandling som andra eller tredje linjen hos patienter med avancerad adenokarcinom NSCLC är dock också låg. Det är nödvändigt att ytterligare förbättra effektiviteten av behandlingen hos patienter med avancerad NSCLC. Biologisk behandling är en effektiv adjuvansbehandling i omfattande cancerbehandling. Immunterapi med cytokininducerade mördarceller (CIK) karakteriserad som snabb amplifiering, stark anti-canceraktivitet och brett antitumörspektrum, denna effekt kan förbättra tumörkontroll och överlevnad, samt en bättre livskvalitet. Denna studie är för att utvärdera effekten av autolog CIK-transfusion plus Gefitinib för avancerad, återkommande, metastaserande adenokarcinom NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad adenokarcinom icke-småcellig lungcancer
  • Förväntad livslängd mer än 12 veckor
  • Fick inte EGFR-medel eller cellimmunterapi innan inträdet i denna studie
  • Världshälsoorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-3
  • Gefitinib som andra eller tredje linjens terapi
  • Mer än 4 veckor måste ha avslutat den sista dosen av kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi och patienterna måste återhämta sig adekvat från dessa effekter
  • Sjukdom mätbar
  • Patienter måste ha adekvata organ- och märgfunktioner enligt definitionen nedan: vita blodkroppar: mer än 3,0×109/L, Neutrofiler: mer än 1,5×109/L, Trombocyter: mer än 75×109/L, Hemoglobin mer än 80g/L , Totalt serumbilirubin mindre än 1,25 gånger av den övre normala gränsen (ULN), Serumglutamin-oxal (o) ättiksyratransaminas: mindre än 2,5×ULN, Serumglutamatpyruvattransaminas: mindre än 2,5×ULN, Serumkreatinin: mindre än 1,25 ×ULN, Blodureakväve: mindre än 2×ULN.
  • Graviditetstest: Testet av kvinnor i fertil ålder måste vara negativt innan de deltar i denna studie
  • Ämnet måste ha god efterlevnad och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion
  • Okontrollerad samtidig sjukdom: överkänslighet, astma, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom, farmakologiskt beroende eller annan situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Historia om andra neoplasmer
  • Koagulationsstörning och blödningstendens
  • Pertinacious hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) efter aggressiv terapi
  • Hjärnmetastaser med symptomatisk
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, tyreadenit, et al.)
  • Patienter som diagnostiserats som virushepatit, syfilis eller HIV, eller andra infektionssjukdomar
  • Användning av kortikosteroider eller andra immundepressiva hormonterapier
  • Med huvudorgantransplantation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd eller misstänkt hos patienter med svår överkänslighet mot CIK eller gefitinib eller mot någon annan komponent i gefitinib
  • Patienter som får andra undersökningsmedel inom 30 dagar eller förbereder sig för att delta i annan undersökning under den kliniska perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Gefitinib kombination med CIK cell immunterapi
Läkemedel: Grupp A: cytokininducerad mördarcell + gefitinib
CIK-celler: intravenösa infusioner; D14-16; en cykel varje månad, minst 6 cykler; Gefitinib behandlas med 250 mg för daglig oral administrering i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Aktiv komparator: Grupp B
Enbart Gefitinib
Läkemedel: Grupp B:Gefitinib
Gefitinib behandlad med 250 mg för daglig oral administrering i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kunming Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIK plus gefitinib

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera