Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Song Xin, Kunming Medical University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie gefitynibu plus autologicznej immunoterapii indukowanej cytokinami komórek zabójczych (CIK) w porównaniu z samym gefitynibem jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, który jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka, a gruczolakorak jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem. Gefitinib wykazywał mniejszą skuteczność leczenia jako drugiego lub trzeciego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC. Konieczna jest dalsza poprawa skuteczności leczenia chorych na zaawansowanego NSCLC. Immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) może poprawić kontrolę guza i przeżycie, a także lepszą jakość życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności autologicznej transfuzji CIK z gefitynibem w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego gruczolakoraka z przerzutami NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, który jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka, a gruczolakorak jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem. Gefitynib, inhibitor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kompetycyjny wobec adenozynotrójfosforanu kinazy tyrozynowej, okazał się skuteczny w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu. Jednak skuteczność leczenia jako drugiego lub trzeciego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC jest również niska. Konieczna jest dalsza poprawa skuteczności leczenia chorych na zaawansowanego NSCLC. Leczenie biologiczne jest skutecznym leczeniem uzupełniającym w kompleksowym leczeniu nowotworów. Immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK), charakteryzującymi się szybką amplifikacją, silną aktywnością przeciwnowotworową i szerokim spektrum przeciwnowotworowym, efekt ten może poprawić kontrolę i przeżycie nowotworu, a także lepszą jakość życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności autologicznej transfuzji CIK z gefitynibem w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego gruczolakoraka z przerzutami NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Nie otrzymał czynnika EGFR ani immunoterapii komórkowej przed włączeniem do tego badania
  • Światowa Organizacja Zdrowia — Eastern Cooperative Oncology Group Status wydajności 0-3
  • Gefitinib jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu
  • Ostatnia dawka chemioterapii, radioterapii, terapii eksperymentalnej musi mieć więcej niż 4 tygodnie, a pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po tych skutkach
  • Choroba mierzalna
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: białe krwinki: więcej niż 3,0 × 109/l, neutrofile: więcej niż 1,5 × 109/l, płytki krwi: więcej niż 75 × 109/l, hemoglobina powyżej 80 g/l Bilirubina całkowita w surowicy poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN), Transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN, Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy: poniżej 1,25 ×ULN, azot mocznikowy we krwi: mniej niż 2×ULN.
  • Test ciążowy: test kobiet w okresie rozrodczym musi być negatywny przed włączeniem do tego badania
  • Podmiot musi mieć dobrą zgodność i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba: nadwrażliwość, astma, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna wada zastawek serca
  • Choroba psychiczna, uzależnienie farmakologiczne lub inna sytuacja, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia innych nowotworów
  • Zaburzenia krzepnięcia i skłonność do krwawień
  • Przewlekłe nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg) po agresywnej terapii
  • Przerzuty do mózgu z objawami
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy i in.)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby, kiłę lub HIV lub inne choroby zakaźne
  • Stosowanie kortykosteroidów lub innych hormonalnych terapii immunodepresyjnych
  • Z przeszczepami głównych narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na CIK lub gefitynib lub na jakikolwiek inny składnik gefitynibu
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 30 dni lub przygotowujący się do udziału w innym badaniu w okresie klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Połączenie gefitynibu z immunoterapią komórkową CIK
Lek: Grupa A: komórki zabójcze indukowane cytokinami + gefitynib
Komórki CIK: infuzje dożylne; D14-16; jeden cykl co miesiąc, co najmniej 6 cykli; leczenie gefitynibem w dawce 250 mg do codziennego podawania doustnego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Aktywny komparator: Grupa B
Sam gefitynib
Lek: Grupa B: Gefitinib
Gefitynib leczony dawką 250 mg do codziennego podawania doustnego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunming Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIK plus gefitinib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj