Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib som andre eller tredje linje behandling for avansert adenokarsinom ikke-småcellet lungekreft

26. desember 2013 oppdatert av: Song Xin, Kunming Medical University

En åpen, randomisert, kontrollert studie av Gefitinib Plus Autolog Cytokin-indusert Killer Cell Immunoterapi (CIK) Versus Gefitinib alene som andre eller tredje linje behandling hos pasienter med avansert adenokarsinom, ikke-småcellet lungekreft

Lungekreft er den vanligste kreftformen på verdensbasis, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 % av alle lungekrefttilfeller, som er den viktigste årsaken til kreftdødelighet, og adenokarsinom er den mest utbredte undertypen. Gefitinib viste lavere effektivitet av behandlingen som andre eller tredje linje hos pasienter med avansert adenokarsinom NSCLC. Det er nødvendig å forbedre effektiviteten av behandlingen ytterligere hos pasienter med avansert NSCLC. Immunterapi med cytokininduserte drepeceller (CIK) kan forbedre tumorkontroll og overlevelse, samt bedre livskvalitet. Denne studien skal evaluere effekten av autolog CIK-transfusjon pluss Gefitinib for avansert, residiv, metastatisk adenokarsinom NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den vanligste kreftformen på verdensbasis, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 % av alle lungekrefttilfeller, som er den viktigste årsaken til kreftdødelighet, og adenokarsinom er den mest utbredte undertypen. De epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) adenosintrifosfat-konkurrerende tyrosinkinasehemmere gefitinib viste suksess i behandlingen av avansert adenokarsinom NSCLC etter svikt i frontlinjekjemoterapi. Effektiviteten av behandling som andre eller tredje linje hos pasienter med avansert adenokarsinom NSCLC er imidlertid også lav. Det er nødvendig å forbedre effektiviteten av behandlingen ytterligere hos pasienter med avansert NSCLC. Biologisk behandling er en effektiv hjelpebehandling i omfattende kreftbehandling. Immunterapi med cytokininduserte drepeceller (CIK) karakterisert som rask amplifikasjon, sterk anti-kreftaktivitet og bredt antitumorspekter, kan denne effekten forbedre tumorkontroll og overlevelse, samt bedre livskvalitet. Denne studien skal evaluere effekten av autolog CIK-transfusjon pluss Gefitinib for avansert, residiv, metastatisk adenokarsinom NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist avansert adenokarsinom ikke-småcellet lungekreft
  • Forventet levealder mer enn 12 uker
  • Ikke mottatt EGFR-middel eller celleimmunterapi før inntreden i denne studien
  • Verdens helseorganisasjon - Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-3
  • Gefitinib som andre eller tredje linje terapi
  • Mer enn 4 uker må ha fullført siste dose med kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling og pasienter må komme seg tilstrekkelig fra disse effektene
  • Sykdom målbar
  • Pasienter må ha tilstrekkelige organ- og margfunksjoner som definert nedenfor: hvite blodceller: mer enn 3,0×109/l, nøytrofiler: mer enn 1,5×109/l, blodplater: mer enn 75×109/l, hemoglobin mer enn 80g/l , Totalt serumbilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN), Serumglutamin-oksal (o) eddiktransaminase: mindre enn 2,5×ULN, Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5×ULN, Serumkreatinin: mindre enn 1,25 ×ULN, Blod urea nitrogen: mindre enn 2×ULN.
  • Graviditetstest: Testen av kvinner i fertil periode må være negativ før de kan delta i denne studien
  • Emnet må ha god etterlevelse og frivillig signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon
  • Ukontrollert samtidig sykdom: overfølsomhet, astma, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Psykiatrisk sykdom, farmakologisk avhengighet eller annen situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Historie om andre neoplasmer
  • Koagulasjonsforstyrrelse og blødningstendens
  • Pertinacious hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) etter aggressiv terapi
  • Hjernemetastase med symptomatisk
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, thyroadenitt, et al.)
  • Pasienter som diagnostisert som virushepatitt, syfilis eller HIV, eller andre infeksjonssykdommer
  • Bruk av kortikosteroider eller andre immundepressive hormonbehandlinger
  • Med hovedorgantransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent eller mistenkt hos pasienter med alvorlig overfølsomhet overfor CIK eller gefitinib eller noen annen komponent i gefitinib
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler i løpet av 30 dager eller forbereder seg på å delta i annen undersøkelse i den kliniske perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gefitinib kombinasjon med CIK celle immunterapi
Legemiddel: Gruppe A: cytokinindusert drepecelle +gefitinib
CIK-celler: intravenøse infusjoner; D14-16; en syklus hver måned, minst 6 sykluser; Gefitinib behandlet med 250 mg for daglig oral administrering i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gefitinib alene
Legemiddel: Gruppe B:Gefitinib
Gefitinib behandlet med 250 mg for daglig oral administrering i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunming Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIK plus gefitinib

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere