Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIK sejttranszfúzió plusz gefitinib második vagy harmadik vonalbeli kezelés az előrehaladott adenokarcinóma, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2013. december 26. frissítette: Song Xin, Kunming Medical University

Nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Gefitinib Plus autológ citokin-indukált ölősejtes immunterápiáról (CIK) szemben a gefitinibbel önmagában, mint második vagy harmadik vonalbeli kezelés előrehaladott adenokarcinóma, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tüdőrák a leggyakoribb rák világszerte, a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrákos eset körülbelül 85%-át teszi ki, ami a rákos halálozás vezető oka, az adenokarcinóma pedig a legelterjedtebb altípus. A gefitinib a második vagy harmadik vonalbeli kezelés alacsonyabb hatékonyságát mutatta előrehaladott adenokarcinómás NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Tovább kell javítani az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésének hatékonyságát. A citokin-indukált gyilkos sejtekkel (CIK) végzett immunterápia javíthatja a tumorkontrollt és a túlélést, valamint jobb életminőséget. Ez a tanulmány az Autológ CIK Transzfúzió és a Gefitinib hatékonyságának értékelésére szolgál előrehaladott, kiújuló, metasztatikus adenokarcinóma NSCLC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a leggyakoribb rák világszerte, a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrákos eset körülbelül 85%-át teszi ki, ami a rákos halálozás vezető oka, az adenokarcinóma pedig a legelterjedtebb altípus. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) adenozin-trifoszfáttal kompetitív tirozin-kináz inhibitora, a gefitinib sikeresnek bizonyult az előrehaladott adenocarcinoma NSCLC kezelésében, miután a frontvonalbeli kemoterápia sikertelen volt. Mindazonáltal az előrehaladott adenokarcinómás NSCLC-s betegek második vagy harmadik vonalbeli kezelésének hatékonysága szintén alacsony. Tovább kell javítani az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésének hatékonyságát. A biológiai kezelés hatékony adjuváns kezelés a rák átfogó kezelésében. A citokin-indukált ölősejtekkel (CIK) végzett immunterápia gyors amplifikációval, erős rákellenes aktivitással és széles daganatellenes spektrummal jellemezhető, ez a hatás javíthatja a tumorkontrollt és a túlélést, valamint jobb életminőséget. Ez a tanulmány az Autológ CIK Transzfúzió és a Gefitinib hatékonyságának értékelésére szolgál előrehaladott, kiújuló, metasztatikus adenokarcinóma NSCLC esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott adenokarcinóma, nem kissejtes tüdőrák
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • A vizsgálatba való belépés előtt nem kapott EGFR szert vagy sejtes immunterápiát
  • Egészségügyi Világszervezet – Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-3
  • A gefitinib második vagy harmadik vonalbeli terápiaként
  • Több mint 4 hét után be kell fejezni az utolsó adag kemoterápiát, sugárterápiát, vizsgálati terápiát, és a betegeknek megfelelően felépülniük kell ezekből a hatásokból
  • Betegség mérhető
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: fehérvérsejtek: több mint 3,0 × 109/l, neutrofilek: több mint 1,5 × 109/l, vérlemezkék: több mint 75 × 109/l, hemoglobin több mint 80 g/l , Szérum összbilirubin kevesebb, mint a felső normál határ (ULN) 1,25-szöröse, szérum glutamin-oxál (o) ecetsav transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN, szérum glutamát-piruvát transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN, szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,25 ×ULN, Vér karbamid-nitrogén: kevesebb, mint 2 × ULN.
  • Terhességi teszt: a fogamzóképes nők tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt
  • Az alanynak megfelelően meg kell felelnie, és önként alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés
  • Nem kontrollált egyidejű betegségek: túlérzékenység, asztma, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, súlyos szívbillentyű-betegség
  • Pszichiátriai betegség, gyógyszerfüggőség vagy egyéb olyan helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Egyéb daganatok története
  • Alvadási zavar és vérzési hajlam
  • Pertinacious hypertonia (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) agresszív terápia után
  • Agyi metasztázis tünetekkel
  • Súlyos májműködési zavar
  • Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, thyroadenitis stb.)
  • Vírusos hepatitisnek, szifilisznek vagy HIV-nek, vagy más fertőző betegségnek diagnosztizált betegek
  • Kortikoszteroidok vagy más immundepresszív hormonterápia alkalmazása
  • Főszervátültetéssel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett olyan betegeknél, akik súlyos túlérzékenyek a CIK-re vagy a gefitinibre vagy a gefitinib bármely más összetevőjére
  • Azok a betegek, akik 30 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak, vagy a klinikai időszakban más vizsgálatban való részvételre készülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Gefitinib kombináció CIK sejtes immunterápiával
Drog: A csoport: citokin-indukált gyilkos sejt + gefitinib
CIK-sejtek: intravénás infúziók; D14-16; havonta egy ciklus, legalább 6 ciklus; A gefitinib 250 mg-mal kezelve napi orális adagolásra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Aktív összehasonlító: B csoport
Egyedül a gefitinib
Drog: B csoport: Gefitinib
A gefitinib 250 mg-mal kezelve napi orális adagolásra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Három év
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kunming Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIK plus gefitinib

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel