がん治療へのタバコ治療の統合: ランダム化比較有効性試験
現在、米国には 1,100 万人以上のがん生存者がおり、生存率は上昇しています。 残念なことに、がん患者の 10 ～ 30% は診断時に喫煙者であり、これらの患者の多くは社会経済的、医学的、心理社会的脆弱性を高めています。 がん診断後の喫煙継続に関連する文書化されたリスクには、生存期間の減少が含まれます。手術、放射線、化学療法による合併症の増加。二次原発腫瘍のリスクが増加します。 米国保健福祉省公衆衛生局の証拠に基づくタバコ治療ガイドラインは存在しますが、がんの現場には組み込まれていません。 これは、修正可能なリスク要因に対処する機会を大きく逸していることになります。 この治療ギャップを認識して、国立がん研究所 (NCI) は 2009 年にカンファレンスを後援し、がんセンターにおけるタバコ治療の提供の準備と能力を高める方法について議論しました。 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) は、中核となる品質指標として、2 回目の腫瘍科受診までにすべての喫煙者を特定し、アドバイスし、カウンセリングすることを推奨しています。しかし、現在、タバコの使用について尋ねられたと報告しているのは患者の半数だけです。
具体的な目的: 癌の疑いのある患者または新たに癌と診断された患者の禁煙を促進するための 2 つの戦略のランダム化対照比較有効性試験を実施すること。
研究デザイン: 多施設ランダム化比較有効性試験には、黒色腫、リンパ腫、胸部、乳房、泌尿生殖器、胃腸、頭頸部、または婦人科のがんの疑いがある、または新たに診断された喫煙者 295 人が登録されます。 参加者は、集中カウンセリング（IC）または「標準治療」（SC）を受けるようにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、タバコ治療カウンセラーによる初回の動機付けカウンセリングセッションと、週に3回のフォローアップカウンセリングセッションを対面または電話で受けます。 IC アームには、次のものを受け取るオプションもあります。
- 禁煙薬: FDA が承認した禁煙薬 (バレニクリン、ブプロピオン、または NRT 併用) を最大 12 週間分、参加者に無料で提供します。
- 延長カウンセリング: タバコ治療カウンセラーによる追加の隔週 4 回と月 3 回の積極的なカウンセリング セッション (合計 11 人のカウンセリング担当者)。
すべての参加者は、3 か月後と 6 か月後に、1 つのベースライン調査と 2 つの追跡調査に回答します。 自己申告による禁欲は、3 か月後と 6 か月後に生化学的に確認されます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
目的 1: がん治療に組み込まれた 2 つのタバコ治療の 6 か月時点でのタバコ禁煙効果を比較すること。
目的 2: 以下を調査すること: a) 治療によって禁酒が促進されるメカニズム。 b) 禁欲が促進される部分集団。 c) 治療のどの側面が禁酒を促進するか。
目的 3: 2 つのタバコ治療の増分費用効果 (禁煙あたりのコスト) を比較すること。
探索的目的: 1) タバコ治療に登録し、2) タバコ治療を遵守する喫煙者の割合と関連する特徴を特定すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人男性および女性は、以下の要件を満たす場合にこの研究に参加できます。
- 当社の 3 つの参加研究施設のいずれかに新規* 患者として参加している：マサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンター、記念スローン ケタリングがんセンター (MSKCC)、またはダナ ファーバーがん研究所 (DFCI)。
- 現在、がんの疑いがある、または新たに診断されたがん（胸部、乳房、泌尿生殖器、胃腸、頭頸部、婦人科、リンパ腫、黒色腫）を患っている。
- 過去 30 日間にタバコを 1 本（一服でも）吸ったことがある。
- カウンセリングや禁煙薬を使用して禁煙を検討する意欲がある。
- 英語またはスペイン語を話す人 (MGH)。英語を話す (MSK; DFCI);
- 通常の電話アクセスが可能です。
[*患者は「新規」とみなされ、以下の条件を満たす資格があります。
- 最初の 4 回のうちのおよそ 1 回の訪問に参加している場合、またはマサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンター、メモリアル スローン ケタリング癌センター (MSKCC)、またはダナ ファーバーの主治医の腫瘍専門医による初回訪問日から約 3 か月以内である場合癌の疑いのある、または最近診断された癌のための癌研究所 (DFCI)。
- セカンドオピニオンを求めて MGH、MSKCC、または DFCI を訪れた場合、患者はこれらの施設のいずれかでがん治療を受けることを選択します。
- 過去にがんと診断されたことがある場合、現在、局所的および遠隔地での腫瘍の再発に直面しています。
- 以前に他の種類のがんの治療を受けていたとしても、現在は新たな形態のがんに直面していることになります。]
除外基準:
可能な限り包括的であるよう努めるため、患者は次の場合にのみ除外されます。
- 現在、参加している 3 つのがん治療センターのいずれかで治療を受けていない、または受けるつもりがない。マサチューセッツ総合病院がんセンター、メモリアル スローン ケタリングがんセンター、またはダナ ファーバーがん研究所 (DFCI)。
- 現在精神的に不安定であるか、治験責任医師または腫瘍専門医の判断によるインフォームド・コンセントを提供できない。
- 英語やスペイン語を話す人ではありません。
- 医学的に不適格である（主治医の判断による）。
- 理解力や読み書き能力が不十分です。
追加情報：
参加者の包含/除外は禁煙薬の使用に基づくものではありません。参加者は禁煙薬を使用しないと決めても研究に参加する可能性があります。 不適格とみなされた患者は州の禁煙ラインに送られる。
研究への参加に興味のある患者は、MGH、MSKCC、または DFCI の現在の患者であるかどうかに応じて、適切な担当者に連絡する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 (SC)
「標準治療」（SC）にランダムに割り付けられた参加者は、タバコ治療カウンセラーによる行動カウンセリングセッションと投薬アドバイスを4回受けることができる。
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他の名前：
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実験的：集中カウンセリング（IC）
集中カウンセリング（IC）にランダムに割り当てられた参加者は、SCアームの参加者と同じように、タバコ治療カウンセラーによる最初の行動カウンセリングセッションを4回受けます。 IC 参加者には、以下を受け取るオプションもあります。
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IC モデルには、SC のすべてのコンポーネントに加え、拡張カウンセリング サポートと、FDA が承認した最大 90 日間の無料の禁煙薬が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイント有病率が生化学的に確認された参加者の数 6ヵ月後の禁煙率
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査時に7日間の禁煙率があった参加者の数。生化学的に確認された唾液コチニン（<15 ng/ml76、82）または併用使用参加者の呼気中の一酸化炭素（CO）<10 ppmによって評価） NRT
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイント有病率が生化学的に確認された参加者の数 3か月後の禁煙率
時間枠：3ヶ月
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NRTを同時に使用している参加者の生化学的に確認された唾液コチニン（<15 ng/ml76、82）または呼気一酸化炭素（CO）<10 ppmによって評価される、3か月の追跡調査時に7日間の禁煙率を示した参加者の数
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3ヶ月
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継続的に禁煙を行っている参加者の数
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
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3ヵ月および6ヵ月の時点で継続的にタバコを禁煙した参加者の数（禁煙から追跡調査までの間）
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3ヶ月～6ヶ月
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禁煙を継続した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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3ヵ月および6ヵ月の時点で反復点禁欲率が生化学的に確認された参加者の数
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6ヵ月
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7 日間のポイント普及率を自己報告した参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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少なくとも7日間禁煙したと自己申告した参加者の数
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6ヵ月
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禁煙薬物療法を利用したIT参加者の数
時間枠：治療開始から6か月の経過観察まで
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1) 禁煙薬物療法 (実施済み Y/N)、2) 禁煙カウンセリング (Y/N)、3) 4 週間分のリフィルを 1 ～ 2 回、4) 毎月 1 ～ 3 回のブースター セッションを受けた IT 参加者の数。
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治療開始から6か月の経過観察まで
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禁煙カウンセリングを利用したIT参加者の数
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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研究中に禁煙カウンセリングを利用した介入参加者の数（Y/N）
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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4 週間分の補充を 1 ～ 2 回受講した IT 参加者の数
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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4週間分の禁煙薬を1～2回補充した介入参加者の数
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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毎月 1 ～ 3 回のブースター セッションを受講した IT 参加者の数
時間枠：治療開始から6か月のフォローアップまで
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月に 1 ～ 3 回の禁煙カウンセリングのブースター セッションを受けた IT 参加者の数
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治療開始から6か月のフォローアップまで
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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標準治療の費用と集中治療の費用。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elyse R Park, Ph.D., MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Jamie S. Ostroff, Ph.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park ER, Perez GK, Regan S, Muzikansky A, Levy DE, Temel JS, Rigotti NA, Pirl WF, Irwin KE, Partridge AH, Cooley ME, Friedman ER, Rabin J, Ponzani C, Hyland KA, Holland S, Borderud S, Sprunck K, Kwon D, Peterson L, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Whitlock CW, Malloy L, de Leon-Sanchez S, O'Brien M, Ostroff JS. Effect of Sustained Smoking Cessation Counseling and Provision of Medication vs Shorter-term Counseling and Medication Advice on Smoking Abstinence in Patients Recently Diagnosed With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 13;324(14):1406-1418. doi: 10.1001/jama.2020.14581.
- Park ER, Ostroff JS, Perez GK, Hyland KA, Rigotti NA, Borderud S, Regan S, Muzikansky A, Friedman ER, Levy DE, Holland S, Eusebio J, Peterson L, Rabin J, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Malloy L, O'Brien M, de Leon-Sanchez S, Whitlock CW. Integrating tobacco treatment into cancer care: Study protocol for a randomized controlled comparative effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:54-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.016. Epub 2016 Jul 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013P001036
- 1R01CA166147-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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