Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van tabaksbehandeling in kankerzorg: een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Er zijn momenteel meer dan 11 miljoen overlevenden van kanker in de VS en de overlevingspercentages nemen toe. Helaas zijn 10-30% van de kankerpatiënten huidige rokers op het moment van diagnose, en veel van deze patiënten hebben verhoogde sociaaleconomische, medische en psychosociale kwetsbaarheden. Gedocumenteerde risico's die gepaard gaan met doorgaan met roken na de diagnose van kanker zijn onder meer een kortere overlevingstijd; verhoogde complicaties door chirurgie, bestraling en chemotherapie; en verhoogd risico op tweede primaire tumoren. Er bestaan ​​evidence-based richtlijnen voor de behandeling van tabak van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, maar deze zijn niet geïntegreerd in de kankersetting. Dit is een enorme gemiste kans om een ​​aanpasbare risicofactor aan te pakken. Als erkenning voor deze behandelingskloof heeft het National Cancer Institute (NCI) in 2009 een conferentie gesponsord om na te gaan hoe de paraatheid en capaciteit voor het geven van tabaksbehandeling in kankercentra kan worden vergroot. De American Society of Clinical Oncology (ASCO) beveelt identificatie, advies en begeleiding van alle rokers bij hun tweede oncologiebezoek aan als een kernkwaliteitsindicator; momenteel geeft echter slechts de helft van de patiënten aan dat er naar tabaksgebruik wordt gevraagd.

Specifiek doel: Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie van twee strategieën om het stoppen met roken te bevorderen bij patiënten met vermoedelijke of pas gediagnosticeerde kanker.

Onderzoeksopzet: Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie zal 295 huidige rokers inschrijven met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde melanoom, lymfoom, borst-, borst-, urogenitale, gastro-intestinale, hoofd-hals- of gynaecologische kanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Intensive Counseling (IC) of "Standard Care" (SC). Beide groepen krijgen een eerste motiverende counseling-sessie en 3 wekelijkse follow-up-counseling-sessies met een tabakstherapeut, persoonlijk of per telefoon. De IC-arm heeft de mogelijkheid om ook te ontvangen:

  • Medicatie om te stoppen met roken: maximaal 12 weken lang door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken (Varenicline, bupropion of combinatie NRT) zonder kosten voor de deelnemer.
  • Uitgebreide counseling: 4 extra tweewekelijkse en 3 maandelijkse proactieve counselingsessies met een tabakstherapeut (in totaal 11 counselingcontacten).

Alle deelnemers vullen 1 baseline- en 2 follow-up-enquêtes in, na 3 en 6 maanden. Zelfgerapporteerde onthouding wordt biochemisch bevestigd na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

Doel 1: Vergelijking van de effectiviteit van twee tabaksbehandelingen die zijn geïntegreerd in de kankerzorg bij het produceren van tabaksonthouding na 6 maanden.

Doel 2: Onderzoeken: a) mechanismen waardoor behandeling onthouding bevordert; b) subpopulaties waarin onthouding wordt bevorderd; en c) welke aspecten van de behandeling abstinentie bevorderen.

Doel 3: De incrementele kosteneffectiviteit (kosten per stop) van twee tabaksbehandelingen vergelijken.

Verkennend doel: het identificeren van het percentage en de bijbehorende kenmerken van rokers die 1) zich inschrijven voor tabaksbehandeling en 2) zich houden aan tabaksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Volwassen mannen en vrouwen kunnen aan dit onderzoek deelnemen als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Huidige, nieuwe* patiënt op een van onze drie deelnemende onderzoekslocaties: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) of Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Momenteel met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde kanker (thoracaal, borst, urogenitaal, gastro-intestinaal, hoofd en nek, gynaecologisch, lymfoom, melanoom);
  3. Heeft een sigaret gerookt, zelfs een trekje, in de afgelopen 30 dagen;
  4. Is bereid te overwegen om te proberen te stoppen met roken door middel van counseling en/of stoppen met roken medicatie;
  5. Spreekt Engels of Spaans (MGH); Engels sprekend (MSK; DFCI);
  6. Heeft regelmatig telefonisch contact.

[*Patiënten worden beschouwd als "nieuw" en komen in aanmerking onder de volgende voorwaarden:

  1. als ze ongeveer een van hun eerste 4 bezoeken bijwonen of binnen ongeveer 3 maanden na de eerste bezoekdatum zijn bij hun primaire oncoloog in het Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) of Dana-Farber Kankerinstituut (DFCI) voor vermoedelijke of recent gediagnosticeerde kanker;
  2. als ze voor een second opinion naar de MGH, MSKCC of DFCI komen, kiest de patiënt ervoor om hun kankerbehandeling in een van deze instellingen te ontvangen;
  3. als ze in het verleden een kankerdiagnose hebben gehad, worden ze momenteel geconfronteerd met een lokale en verre herhaling van tumoren;
  4. als ze eerder zijn behandeld voor andere soorten kanker, worden ze momenteel geconfronteerd met een nieuwe vorm van kanker.]

UITSLUITINGSCRITERIA:

Om zo inclusief mogelijk te zijn, wordt een patiënt alleen uitgesloten als hij/zij:

  1. Ontvangt momenteel GEEN zorg of is niet van plan zorg te krijgen in een van de drie deelnemende kankerbehandelingscentra: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center of Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Is momenteel psychiatrisch onstabiel of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers of oncologisch clinicus;
  3. Spreekt geen Engels of Spaans;
  4. Komt medisch niet in aanmerking (zoals bepaald door hun behandelend arts);
  5. Heeft onvoldoende begrip/geletterdheid.

EXTRA INFORMATIE:

Het opnemen/uitsluiten van de deelnemer is niet gebaseerd op het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken -- hij/zij kan besluiten om geen medicijnen om te stoppen met roken te gebruiken en toch aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen naar de stoplijn van de staat.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek dienen contact op te nemen met de juiste contactpersoon, afhankelijk van of ze een huidige patiënt zijn bij het MGH, MSKCC of DFCI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard zorg (SC)
Deelnemers gerandomiseerd naar "standaardzorg" (SC) hebben de mogelijkheid om 4 gedragscounselingsessies te krijgen met een tabaksbehandelaar en medicatieadvies.
Gedragsmatig: Standaard zorg (SC)
  1. Eerste counselingsessie: De eerste counselingsessie duurt ongeveer 45 minuten en wordt persoonlijk of telefonisch uitgevoerd door een tabakstherapeut. De sessie zal gestructureerd zijn in een 5 As-formaat en gebruik maken van Motivational Interviewing (MI) technieken.
  2. 3 wekelijkse follow-up counselingsessies: SC-patiënten krijgen 3 wekelijkse proactieve follow-upsessies aangeboden, gericht op stoppen en stoppen tijdens de kankerbehandeling.
  3. Medicatieadvies: De tabaksconsulent zal SC-proefpersonen adviseren om stoppen met roken medicatie te gebruiken om te helpen bij het stoppen. Medicatie om te stoppen met roken wordt niet gratis verstrekt door de studie voor SC-proefpersonen.
Andere namen:
  • "Standard of Care"-behandeling
Experimenteel: Intensieve Counseling (IC)

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar intensieve counseling (IC) krijgen dezelfde 4 initiële gedragscounselingsessies met een tabakstherapeut als deelnemers aan de SC-arm. IC-deelnemers hebben de mogelijkheid om ook te ontvangen:

  • Uitgebreide counseling: 4 extra tweewekelijkse en 3 maandelijkse proactieve counselingsessies met een tabakstherapeut (in totaal 11 counselingcontacten).
  • Medicatie om te stoppen met roken: tot 12 weken lang door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken [varenicline, bupropion of combinatie NRT (pleister + zuigtablet)] zonder kosten voor de deelnemer.
Gedragsmatig: Intensieve Counseling (IC)

Het IC-model omvat alle componenten van de SC, evenals uitgebreide counselingondersteuning en tot 90 dagen gratis door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken.

  1. Uitgebreide counselingondersteuning: Deelnemers aan de IC-groep krijgen dezelfde eerste 4 counselingsessies aangeboden als de SC-groep, evenals 4 extra proactieve tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse boostersessies.
  2. Medicatie om te stoppen met roken: IC-deelnemers krijgen een voorraad van 4 weken van door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken (varenicline, bupropion of nicotinevervangende therapie) naar keuze aangeboden, met de mogelijkheid om de medicatie tweemaal te verlengen voor maximaal 90 dagen gratis medicatie . Deelnemers zijn niet verplicht om stoppen met roken medicatie te gebruiken.
Andere namen:
  • Intensieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie van tabaksonthouding na 6 maanden follow-up, beoordeeld aan de hand van biochemisch bevestigd speeksel-cotinine (<15 ng/ml76, 82) of <10 ppm koolmonoxide (CO) uit de uitgeademde lucht voor deelnemers die tegelijkertijd NRT
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met 7 dagen puntprevalentie van tabaksonthouding na 3 maanden follow-up, beoordeeld aan de hand van biochemisch bevestigde cotinine speeksel (<15 ng/ml76, 82) of <10 ppm uitgeademde koolmonoxide (CO) voor deelnemers die gelijktijdig NRT gebruiken
3 maanden
Aantal deelnemers met continue onthouding van tabak
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
Aantal deelnemers met voortdurende onthouding van tabak (tussen stoppen en follow-up) na 3 en 6 maanden
3 maanden tot 6 maanden
Aantal deelnemers met aanhoudende onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met biochemisch bevestigde herhaalde puntprevalentie onthouding na 3 en 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding van roken gedurende ten minste 7 dagen
6 maanden
Het aantal IT-deelnemers dat farmacotherapie voor stoppen met roken gebruikte
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal IT-deelnemers dat gebruik maakte van 1) farmacotherapie voor stoppen met roken (J/N verstrekt) 2) counseling voor stoppen met roken (J/N), 3) 1-2 herhalingen van 4 weken, 4) nam 1-3 maandelijkse boostersessies.
Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal IT-deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van counseling om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal deelnemers aan de interventie dat tijdens het onderzoek begeleiding bij het stoppen met roken heeft gebruikt (J/N)
Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal IT-deelnemers dat 1-2 keer per 4 weken werd bijgevuld
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal deelnemers aan de interventie dat 1-2 navulverpakkingen van 4 weken medicatie voor stoppen met roken nam
Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal IT-deelnemers dat 1-3 maandelijkse boostersessies heeft gevolgd
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Het aantal IT-deelnemers dat 1-3 maandelijkse boostersessies van stoppen met roken-counseling heeft gevolgd
Start van de behandeling tot 6 maanden follow-up
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten van de standaardbehandeling en de kosten van de intensieve behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren