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Intégration du traitement du tabagisme dans les soins contre le cancer : un essai d'efficacité comparative contrôlé randomisé

13 août 2019 mis à jour par: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Il y a actuellement plus de 11 millions de survivants du cancer aux États-Unis et les taux de survie augmentent. Malheureusement, 10 à 30 % des patients atteints de cancer sont des fumeurs actuels au moment du diagnostic, et bon nombre de ces patients présentent des vulnérabilités socioéconomiques, médicales et psychosociales élevées. Les risques documentés associés à la poursuite du tabagisme après un diagnostic de cancer comprennent une diminution du temps de survie; complications accrues de la chirurgie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie ; et un risque accru de secondes tumeurs primaires. Il existe des directives de traitement du tabagisme fondées sur des données probantes du Département de la santé et des services sociaux des États-Unis, mais elles n'ont pas été intégrées dans le contexte du cancer. C'est une formidable occasion manquée de s'attaquer à un facteur de risque modifiable. En reconnaissance de cette lacune de traitement, le National Cancer Institute (NCI) a parrainé une conférence en 2009 pour aborder la façon d'augmenter la préparation et la capacité de prestation de traitement du tabac dans les centres de cancérologie. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommande l'identification, le conseil et le conseil de tous les fumeurs lors de leur deuxième visite en oncologie comme indicateur de qualité de base ; cependant, actuellement seulement la moitié des patients déclarent avoir été interrogés sur l'usage du tabac.

Objectif spécifique : Mener un essai d'efficacité comparatif randomisé et contrôlé de deux stratégies visant à promouvoir l'arrêt du tabac chez les patients atteints d'un cancer suspecté ou nouvellement diagnostiqué.

Conception de l'étude : Un essai d'efficacité comparative randomisé et contrôlé sur plusieurs sites recrutera 295 fumeurs actuels atteints d'un mélanome, d'un lymphome, d'un cancer thoracique, du sein, génito-urinaire, gastro-intestinal, de la tête et du cou ou gynécologique suspecté ou nouvellement diagnostiqué. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des conseils intensifs (IC) ou des « soins standard » (SC). Les deux groupes recevront une séance initiale de conseil motivationnel et 3 séances de conseil de suivi hebdomadaires avec un conseiller en traitement du tabagisme, menées en personne ou par téléphone. Le bras IC a la possibilité de recevoir également :

  • Médicaments pour arrêter de fumer : Jusqu'à 12 semaines d'approvisionnement en médicaments pour arrêter de fumer approuvés par la FDA (varénicline, bupropion ou combinaison NRT) sans frais pour le participant.
  • Conseils prolongés : 4 séances de conseil proactives supplémentaires toutes les deux semaines et 3 mensuelles avec un conseiller en traitement du tabagisme (total de 11 contacts de conseil).

Tous les participants rempliront 1 enquête de base et 2 enquêtes de suivi, à 3 et 6 mois. L'abstinence autodéclarée sera confirmée biochimiquement à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

Objectif 1 : Comparer l'efficacité de deux traitements antitabac intégrés dans la prise en charge du cancer pour produire l'abstinence tabagique à 6 mois.

Objectif 2 : Explorer : a) les mécanismes par lesquels le traitement favorise l'abstinence ; b) les sous-populations dans lesquelles l'abstinence est encouragée ; et c) quels aspects du traitement favorisent l'abstinence.

Objectif 3 : Comparer le rapport coût-efficacité différentiel (coût par arrêt) de deux traitements antitabac.

Objectif exploratoire : Identifier le pourcentage et les caractéristiques associées des fumeurs qui 1) s'inscrivent à un traitement antitabac et 2) adhèrent au traitement antitabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les hommes et les femmes adultes peuvent participer à cette étude s'ils remplissent les conditions suivantes :

  1. Patient actuel, nouveau* dans l'un de nos trois sites d'étude participants : Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) ;
  2. Actuellement avec un cancer suspecté ou nouvellement diagnostiqué (thoracique, du sein, génito-urinaire, gastro-intestinal, tête et cou, gynécologique, lymphome, mélanome);
  3. A fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours ;
  4. Est prêt à envisager d'essayer d'arrêter de fumer en utilisant des conseils et/ou des médicaments pour arrêter de fumer ;
  5. Parle anglais ou espagnol (MGH); Anglophone (MSK; DFCI);
  6. A un accès téléphonique régulier.

[*Les patients seront considérés comme « nouveaux » et éligibles dans les conditions suivantes :

  1. s'ils assistent à environ l'une de leurs 4 premières visites ou sont dans les 3 mois environ suivant la date de la visite initiale avec leur oncologue principal au Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) pour les cancers suspectés ou récemment diagnostiqués ;
  2. s'il vient à l'HGM, au MSKCC ou au DFCI pour un deuxième avis, le patient choisit de recevoir son traitement contre le cancer dans l'un de ces établissements ;
  3. s'ils ont un antécédent de cancer, ils sont actuellement confrontés à une récidive locale et à distance des tumeurs ;
  4. s'ils ont été traités auparavant pour d'autres types de cancer, ils sont actuellement confrontés à une nouvelle forme de cancer.]

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Afin d'être le plus inclusif possible, un patient ne sera exclu que s'il :

  1. Ne reçoit PAS actuellement ou n'a pas l'intention de recevoir des soins dans l'un des trois centres de traitement du cancer participants : Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) ;
  2. Est actuellement psychiatriquement instable ou autrement incapable de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par les enquêteurs de l'étude ou le clinicien en oncologie ;
  3. N'est pas anglophone ou hispanophone ;
  4. Est médicalement inéligible (tel que déterminé par son médecin traitant);
  5. Compréhension/alphabétisation insuffisantes.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES:

L'inclusion/l'exclusion des participants n'est pas basée sur l'utilisation de médicaments de sevrage tabagique - il/elle peut décider de ne pas utiliser de médicaments de sevrage tabagique et de continuer à participer à l'étude. Les patients jugés inéligibles seront référés à la ligne d'arrêt de l'État.

Les patients intéressés à participer à l'étude doivent contacter la personne-ressource appropriée, selon qu'ils sont actuellement patients à l'HGM, au MSKCC ou au DFCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standards (SC)
Les participants randomisés en "soins standard" (SC) auront la possibilité de recevoir 4 séances de conseil comportemental avec un conseiller en traitement du tabac et des conseils sur les médicaments.
Comportemental: Soins standards (SC)
  1. Séance de conseil initiale : la séance de conseil initiale durera environ 45 minutes et sera menée en personne ou par téléphone par un conseiller en traitement du tabagisme. La session sera structurée dans un format 5 A et utilisera des techniques d'entretien motivationnel (EM).
  2. 3 séances hebdomadaires de conseil de suivi : les patients SC se verront proposer 3 séances de suivi proactives hebdomadaires, axées sur l'arrêt et le maintien de l'arrêt tout au long du traitement contre le cancer.
  3. Conseils sur les médicaments : le conseiller en tabac conseillera aux sujets SC d'utiliser des médicaments pour arrêter de fumer pour les aider à arrêter. Les médicaments de sevrage tabagique ne seront pas fournis gratuitement par l'étude pour les sujets SC.
Autres noms:
  • Traitement "norme de soins"
Expérimental: Counseling intensif (CI)

Les participants randomisés au conseil intensif (IC) recevront les mêmes 4 séances initiales de conseil comportemental avec un conseiller en traitement du tabac que les participants du bras SC. Les participants IC ont la possibilité de recevoir également :

  • Conseils prolongés : 4 séances de conseil proactives supplémentaires toutes les deux semaines et 3 mensuelles avec un conseiller en traitement du tabagisme (total de 11 contacts de conseil).
  • Médicaments pour arrêter de fumer : Jusqu'à 12 semaines d'approvisionnement en médicaments pour arrêter de fumer approuvés par la FDA [varénicline, bupropion ou combinaison NRT (patch + pastille)] sans frais pour le participant.
Comportemental: Counseling intensif (CI)

Le modèle IC comprend tous les composants du SC ainsi qu'un soutien psychologique étendu et jusqu'à 90 jours de médicaments gratuits pour arrêter de fumer approuvés par la FDA.

  1. Soutien de conseil étendu : Les participants du groupe IC se verront offrir les mêmes 4 séances de conseil initiales que le groupe SC ainsi que 4 séances proactives supplémentaires toutes les deux semaines et 3 séances de rappel mensuelles.
  2. Médicaments de sevrage tabagique : les participants à l'IC se verront offrir un approvisionnement de 4 semaines de médicaments de sevrage tabagique approuvés par la FDA (varénicline, bupropion ou thérapie de remplacement de la nicotine) de leur choix, avec la possibilité de renouveler le médicament deux fois jusqu'à 90 jours de médicaments gratuits . Les participants ne sont pas tenus de prendre des médicaments pour arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Traitement intensif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement et une abstinence tabagique à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec une abstinence de tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours lors d'un suivi de 6 mois, évalué par la cotinine salivaire confirmée biochimiquement (<15 ng/ml76, 82) ou <10 ppm de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré pour les participants utilisant simultanément TRN
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement et une abstinence tabagique à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec une abstinence de tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours au suivi de 3 mois, évaluée par la cotinine salivaire confirmée biochimiquement (<15 ng/ml76, 82) ou <10 ppm de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré pour les participants utilisant simultanément la TRN
3 mois
Nombre de participants avec une abstinence tabagique continue
Délai: 3 mois à 6 mois
Nombre de participants avec une abstinence continue du tabac (entre l'arrêt et le suivi) à 3 et 6 mois
3 mois à 6 mois
Nombre de participants avec une abstinence tabagique soutenue
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec une abstinence à prévalence ponctuelle répétée confirmée biochimiquement à 3 et 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours.
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec une abstinence tabagique autodéclarée d'au moins 7 jours
6 mois
Le nombre de participants à l'informatique qui ont utilisé la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
Délai: Traitement Initiation au suivi de 6 mois
Le nombre de participants à l'informatique qui ont utilisé 1) une pharmacothérapie de sevrage tabagique (O/N dispensée) 2) des conseils de sevrage tabagique (O/N), 3) 1-2 recharges de 4 semaines, 4) ont pris 1-3 séances de rappel mensuelles.
Traitement Initiation au suivi de 6 mois
Le nombre de participants aux technologies de l'information qui ont utilisé des conseils d'abandon du tabac
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Le nombre de participants à l'intervention qui ont utilisé des conseils de sevrage tabagique pendant l'étude (O/N)
Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Le nombre de participants informatiques qui ont pris 1 à 2 recharges de 4 semaines
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Le nombre de participants à l'intervention qui ont pris 1 à 2 recharges de 4 semaines de médicaments pour arrêter de fumer
Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Le nombre de participants informatiques qui ont suivi 1 à 3 sessions de rappel mensuelles
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Le nombre de participants à l'informatique qui ont suivi 1 à 3 sessions de rappel mensuelles de conseils pour arrêter de fumer
Début du traitement jusqu'au suivi de 6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Le coût du traitement standard et le coût du traitement intensif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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