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Integrazione del trattamento del tabacco nella cura del cancro: una prova di efficacia comparativa controllata randomizzata

13 agosto 2019 aggiornato da: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital

Attualmente ci sono oltre 11 milioni di sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti e i tassi di sopravvivenza sono in aumento. Sfortunatamente, il 10-30% dei malati di cancro sono fumatori attuali al momento della diagnosi e molti di questi pazienti hanno elevate vulnerabilità socioeconomiche, mediche e psicosociali. I rischi documentati associati al fumo continuato dopo la diagnosi di cancro includono una riduzione del tempo di sopravvivenza; aumento delle complicanze dovute a chirurgia, radioterapia e chemioterapia; e aumento del rischio di secondi tumori primari. Esistono linee guida per il trattamento del tabacco basate sull'evidenza del Servizio sanitario pubblico del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, ma non sono state integrate nel contesto del cancro. Questa è un'enorme opportunità persa per affrontare un fattore di rischio modificabile. In riconoscimento di questa lacuna terapeutica, il National Cancer Institute (NCI) ha sponsorizzato una conferenza nel 2009 per affrontare come aumentare la prontezza e la capacità di consegna del trattamento del tabacco nei centri oncologici. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomanda l'identificazione, il consiglio e la consulenza di tutti i fumatori entro la loro seconda visita oncologica come indicatore di qualità fondamentale; tuttavia, attualmente solo la metà dei pazienti riferisce di aver ricevuto domande sull'uso del tabacco.

Obiettivo specifico: Condurre uno studio randomizzato controllato di efficacia comparativa di due strategie per promuovere la cessazione del fumo in pazienti con cancro sospetto o di nuova diagnosi.

Disegno dello studio: uno studio di efficacia comparativa controllato randomizzato multi-sito arruolerà 295 fumatori attuali con melanoma sospetto o di nuova diagnosi, linfoma, cancro toracico, mammario, genito-urinario, gastrointestinale, della testa e del collo o ginecologico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere consulenza intensiva (IC) o "Standard Care" (SC). Entrambi i gruppi riceveranno una sessione iniziale di consulenza motivazionale e 3 sessioni settimanali di consulenza di follow-up con un consulente per il trattamento del tabacco, condotte di persona o per telefono. Il braccio IC ha la possibilità di ricevere anche:

  • Farmaci per smettere di fumare: fino a una fornitura di 12 settimane di farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA (vareniclina, bupropione o combinazione NRT) senza alcun costo per il partecipante.
  • Consulenza estesa: ulteriori 4 sessioni di consulenza proattiva bisettimanali e 3 mensili con un consulente per il trattamento del tabacco (per un totale di 11 contatti di consulenza).

Tutti i partecipanti completeranno 1 linea di base e 2 sondaggi di follow-up, a 3 e 6 mesi. L'astinenza autodichiarata sarà confermata biochimicamente a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di due trattamenti del tabacco integrati nella cura del cancro nel produrre l'astinenza dal tabacco a 6 mesi.

Obiettivo 2: Esplorare: a) i meccanismi attraverso i quali il trattamento promuove l'astinenza; b) sottopopolazioni in cui è promossa l'astinenza; e c) quali aspetti del trattamento promuovono l'astinenza.

Obiettivo 3: Confrontare l'efficacia in termini di costi incrementali (costo per smettere) di due trattamenti contro il tabacco.

Scopo esplorativo: identificare la percentuale e le caratteristiche associate dei fumatori che 1) si iscrivono al trattamento del tabacco e 2) aderiscono al trattamento del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Uomini e donne adulti possono partecipare a questo studio se soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Attuale, nuovo* paziente presso uno dei nostri tre siti di studio partecipanti: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) o Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. Attualmente con tumore sospetto o di nuova diagnosi (toracico, mammario, genito-urinario, gastrointestinale, testa e collo, ginecologico, linfoma, melanoma);
  3. Ha fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 30 giorni;
  4. È disposto a prendere in considerazione l'idea di provare a smettere di fumare utilizzando la consulenza e/o farmaci per smettere di fumare;
  5. parla inglese o spagnolo (MGH); di lingua inglese (MSK; DFCI);
  6. Ha un regolare accesso telefonico.

[*I pazienti saranno considerati "nuovi" e idonei alle seguenti condizioni:

  1. se stanno frequentando approssimativamente una delle loro prime 4 visite o sono entro circa 3 mesi dalla data della visita iniziale con il loro oncologo primario presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) o Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) per tumori sospetti o di recente diagnosi;
  2. se si rivolgono all'MGH, all'MSKCC o al DFCI per un secondo parere, il paziente sceglie di ricevere il trattamento antitumorale presso uno qualsiasi di questi istituti;
  3. se hanno una diagnosi pregressa di cancro, si trovano attualmente ad affrontare una recidiva locale ea distanza di tumori;
  4. se sono stati trattati in precedenza per altri tipi di cancro, attualmente si trovano di fronte a una nuova forma di cancro.]

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nel tentativo di essere il più inclusivo possibile, un paziente sarà escluso solo se:

  1. NON sta attualmente ricevendo o non ha intenzione di ricevere cure presso uno dei tre centri di trattamento del cancro partecipanti: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center o Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
  2. È attualmente psichiatricamente instabile o altrimenti incapace di fornire il consenso informato come determinato dai ricercatori dello studio o dal medico oncologico;
  3. Non parla inglese o spagnolo;
  4. Non è idoneo dal punto di vista medico (come stabilito dal medico curante);
  5. Ha una comprensione/alfabetizzazione insufficiente.

INFORMAZIONI AGGIUNTIVE:

L'inclusione/esclusione del partecipante non si basa sull'uso di farmaci per smettere di fumare: può decidere di non usare alcun farmaco per smettere di fumare e partecipare comunque allo studio. I pazienti ritenuti non idonei verranno indirizzati alla linea di uscita dallo stato.

I pazienti interessati a partecipare allo studio devono contattare la persona di contatto appropriata, a seconda che si tratti di un paziente attuale presso MGH, MSKCC o DFCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard (SC)
I partecipanti randomizzati a "cure standard" (SC) avranno la possibilità di ricevere 4 sessioni di consulenza comportamentale con un consulente per il trattamento del tabacco e consigli sui farmaci.
Comportamentale: Cura standard (SC)
  1. Sessione di consulenza iniziale: la sessione di consulenza iniziale durerà circa 45 minuti e sarà condotta di persona o per telefono da un consulente per il trattamento del tabacco. La sessione sarà strutturata in un formato 5 A e utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale (MI).
  2. 3 sessioni settimanali di consulenza di follow-up: ai pazienti SC verranno offerte 3 sessioni di follow-up proattive settimanali, incentrate sull'abbandono e sul mantenimento della dimissione durante il trattamento del cancro.
  3. Consigli sui farmaci: il consulente del tabacco consiglierà ai soggetti SC di utilizzare farmaci per smettere di fumare per aiutarli a smettere. I farmaci per smettere di fumare non saranno forniti dallo studio gratuitamente per i soggetti SC.
Altri nomi:
  • Trattamento "standard di cura".
Sperimentale: Consulenza intensiva (CI)

I partecipanti randomizzati alla consulenza intensiva (IC) riceveranno le stesse 4 sessioni iniziali di consulenza comportamentale con un consulente per il trattamento del tabacco come partecipanti al braccio SC. I partecipanti IC hanno la possibilità di ricevere anche:

  • Consulenza estesa: ulteriori 4 sessioni di consulenza proattiva bisettimanali e 3 mensili con un consulente per il trattamento del tabacco (per un totale di 11 contatti di consulenza).
  • Farmaci per smettere di fumare: Fino a una fornitura di 12 settimane di farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA [vareniclina, bupropione o combinazione NRT (cerotto + pastiglia)] senza alcun costo per il partecipante.
Comportamentale: Consulenza intensiva (CI)

Il modello IC include tutti i componenti del SC, nonché un supporto di consulenza esteso e fino a 90 giorni di farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA gratuiti.

  1. Supporto di consulenza esteso: ai partecipanti del gruppo IC verranno offerte le stesse 4 sessioni di consulenza iniziali del gruppo SC, nonché 4 sessioni bisettimanali proattive aggiuntive e 3 sessioni di richiamo mensili.
  2. Farmaci per la cessazione del fumo: ai partecipanti all'IC verrà offerta una fornitura di 4 settimane di farmaci per la cessazione del fumo approvati dalla FDA (vareniclina, bupropione o terapia sostitutiva della nicotina) a loro scelta, con la possibilità di rinnovare il farmaco due volte per un massimo di 90 giorni di farmaci gratuiti . I partecipanti non sono tenuti ad assumere farmaci per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Trattamento intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal tabacco a 7 giorni di prevalenza puntuale verificata biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 6 mesi, valutata mediante cotinina nella saliva confermata biochimicamente (<15 ng/ml76, 82) o <10 ppm di monossido di carbonio nell'aria espirata (CO) per i partecipanti che usavano contemporaneamente NRT
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza da tabacco a 7 giorni di prevalenza puntuale verificata biochimicamente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 3 mesi, valutata mediante cotinina nella saliva confermata biochimicamente (<15 ng/ml76, 82) o <10 ppm di monossido di carbonio nell'aria espirata (CO) per i partecipanti che utilizzavano contemporaneamente NRT
3 mesi
Numero di partecipanti con astinenza continua dal tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza continua dal tabacco (tra la cessazione e il follow-up) a 3 e 6 mesi
3 mesi a 6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza prolungata dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale ripetuta confermata biochimicamente a 3 e 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo autodichiarata di almeno 7 giorni
6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno utilizzato la farmacoterapia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Trattamento Dall'inizio al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno utilizzato 1) farmacoterapia per smettere di fumare (S/N dispensato) 2) consulenza per smettere di fumare (S/N), 3) 1-2 ricariche di 4 settimane, 4) hanno preso 1-3 sessioni di richiamo mensili.
Trattamento Dall'inizio al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno utilizzato la consulenza per smettere di fumare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti all'intervento che hanno utilizzato la consulenza per smettere di fumare durante lo studio (S/N)
Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno preso 1-2 ricariche di 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti all'intervento che hanno assunto 1-2 ricariche di 4 settimane di farmaci per smettere di fumare
Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno partecipato a 1-3 sessioni mensili di richiamo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti IT che hanno partecipato a 1-3 sessioni di richiamo mensili di consulenza per smettere di fumare
Dall'inizio del trattamento al follow-up a 6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo del trattamento standard di cura e il costo del trattamento intensivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001036
  • 1R01CA166147-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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