Integrando o tratamento com tabaco ao tratamento do câncer: um estudo randomizado e controlado de eficácia comparativa
Atualmente, existem mais de 11 milhões de sobreviventes de câncer nos EUA e as taxas de sobrevivência estão aumentando. Infelizmente, 10-30% dos pacientes com câncer são fumantes atuais no momento do diagnóstico, e muitos desses pacientes apresentam vulnerabilidades socioeconômicas, médicas e psicossociais elevadas. Os riscos documentados associados ao tabagismo continuado após o diagnóstico de câncer incluem diminuição do tempo de sobrevida; aumento de complicações de cirurgia, radiação e quimioterapia; e aumento do risco de segundo tumor primário. Diretrizes de tratamento de tabaco baseadas em evidências do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA existem, mas não foram integradas ao cenário do câncer. Esta é uma tremenda oportunidade perdida de abordar um fator de risco modificável. Em reconhecimento a essa lacuna no tratamento, o National Cancer Institute (NCI) patrocinou uma conferência em 2009 para abordar como aumentar a prontidão e a capacidade de entrega do tratamento do tabaco nos centros de câncer. A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomenda a identificação, aconselhamento e aconselhamento de todos os fumantes em sua segunda consulta oncológica como um indicador básico de qualidade; no entanto, atualmente apenas metade dos pacientes relata ter sido questionada sobre o uso de tabaco.
Objetivo Específico: Conduzir um estudo randomizado controlado de eficácia comparativa de duas estratégias para promover a cessação do tabagismo em pacientes com câncer suspeito ou recém-diagnosticado.
Desenho do estudo: Um estudo de eficácia comparativa controlado randomizado em vários locais incluirá 295 fumantes atuais com câncer suspeito ou recém-diagnosticado de melanoma, linfoma, tórax, mama, geniturinário, gastrointestinal, cabeça e pescoço ou ginecológico. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Aconselhamento Intensivo (IC) ou "Cuidados Padrão" (SC). Ambos os grupos receberão uma sessão inicial de aconselhamento motivacional e 3 sessões semanais de acompanhamento com um conselheiro de tratamento do tabagismo, realizadas pessoalmente ou por telefone. O braço IC tem a opção de receber também:
- Medicação para parar de fumar: até 12 semanas de medicamentos para parar de fumar aprovados pela FDA (vareniclina, bupropiona ou combinação de TSN) sem nenhum custo para o participante.
- Aconselhamento Estendido: Mais 4 sessões quinzenais e 3 sessões mensais de aconselhamento pró-ativo com um conselheiro de tratamento do tabagismo (total de 11 contatos de aconselhamento).
Todos os participantes completarão 1 pesquisa inicial e 2 pesquisas de acompanhamento, aos 3 e 6 meses. A abstinência autorreferida será confirmada bioquimicamente aos 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
Objetivo 1: Comparar a eficácia de dois tratamentos de tabaco integrados ao tratamento do câncer na produção de abstinência de tabaco em 6 meses.
Objectivo 2: Explorar: a) os mecanismos através dos quais o tratamento promove a abstinência; b) subpopulações nas quais a abstinência é promovida; ec) quais aspectos do tratamento promovem a abstinência.
Objetivo 3: Comparar a eficácia de custo incremental (custo por parar) de dois tratamentos de tabaco.
Objetivo exploratório: Identificar a porcentagem e características associadas de fumantes que 1) se inscrevem no tratamento do tabagismo e 2) aderem ao tratamento do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens e mulheres adultos podem participar deste estudo se atenderem aos seguintes requisitos:
- Paciente atual, novo* em um dos nossos três locais de estudo participantes: Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
- Atualmente com suspeita ou diagnóstico recente de câncer (torácico, mama, geniturinário, gastrointestinal, cabeça e pescoço, ginecológico, linfoma, melanoma);
- Fumou cigarro, mesmo que tragado, nos últimos 30 dias;
- Está disposto a considerar tentar parar de fumar usando aconselhamento e/ou medicação para parar de fumar;
- É fluente em inglês ou espanhol (MGH); Inglês falado (MSK; DFCI);
- Tem acesso telefónico regular.
[*Os pacientes serão considerados "novos" e elegíveis nas seguintes condições:
- se eles estiverem participando de aproximadamente uma de suas primeiras 4 consultas ou estiverem dentro de aproximadamente 3 meses da data da consulta inicial com seu oncologista principal no Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ou Dana-Farber Instituto do Câncer (DFCI) para câncer suspeito ou diagnosticado recentemente;
- se vier ao MGH, MSKCC ou DFCI para uma segunda opinião, o paciente opta por receber seu tratamento de câncer em qualquer uma dessas instituições;
- se eles têm um diagnóstico de câncer anterior, eles se deparam atualmente com uma recorrência local e distante de tumores;
- se eles foram tratados anteriormente para outros tipos de câncer, eles estão enfrentando uma nova forma de câncer.]
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Em um esforço para ser o mais inclusivo possível, um paciente será excluído somente se ele/ela:
- NÃO está atualmente recebendo ou não tem intenção de receber cuidados em um dos três centros de tratamento de câncer participantes: Massachusetts General Hospital Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI);
- Está atualmente psiquiatricamente instável ou incapaz de fornecer consentimento informado conforme determinado pelos investigadores do estudo ou clínico oncológico;
- Não fala inglês ou espanhol;
- É clinicamente inelegível (conforme determinado pelo médico assistente);
- Tem compreensão/alfabetização insuficiente.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS:
A inclusão/exclusão do participante não se baseia no uso de medicamentos para parar de fumar -- ele/ela pode decidir não usar nenhum medicamento para parar de fumar e ainda assim participar do estudo. Os pacientes considerados inelegíveis serão encaminhados para a linha de desistência do estado.
Os pacientes interessados em participar do estudo devem entrar em contato com a pessoa de contato apropriada, com base no fato de serem pacientes atuais do MGH, MSKCC ou DFCI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado Padrão (SC)
Os participantes randomizados para "cuidados padrão" (SC) terão a opção de receber 4 sessões de aconselhamento comportamental com um conselheiro de tratamento de tabaco e aconselhamento sobre medicação.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aconselhamento Intensivo (IC)
Os participantes randomizados para aconselhamento intensivo (IC) receberão as mesmas 4 sessões iniciais de aconselhamento comportamental com um conselheiro de tratamento de tabaco que os participantes do braço SC. Os participantes do IC têm a opção de receber também:
|
O modelo IC inclui todos os componentes do SC, bem como suporte de aconselhamento estendido e até 90 dias de medicação gratuita para parar de fumar aprovada pela FDA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente Abstinência de tabaco em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com abstinência de tabaco de prevalência pontual de 7 dias no acompanhamento de 6 meses, avaliado por cotinina de saliva confirmada bioquimicamente (<15 ng/ml76, 82) ou <10 ppm de monóxido de carbono (CO) no ar expirado para participantes usando simultaneamente NRT
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente Abstinência de tabaco em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com abstinência de tabaco com prevalência pontual de 7 dias no acompanhamento de 3 meses, avaliado por cotinina de saliva bioquimicamente confirmada (<15 ng/ml76, 82) ou <10 ppm de monóxido de carbono (CO) no ar expirado para participantes em uso concomitante de NRT
|
3 meses
|
|
Número de participantes com abstinência contínua de tabaco
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Número de participantes com abstinência contínua de tabaco (entre parar e acompanhamento) em 3 e 6 meses
|
3 meses a 6 meses
|
|
Número de participantes com abstinência sustentada de tabaco
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com abstinência de prevalência pontual repetida bioquimicamente confirmada em 3 e 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes com prevalência de pontos de 7 dias autorreferida.
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com auto-relato de abstinência tabágica de pelo menos 7 dias
|
6 meses
|
|
O número de participantes de TI que usaram farmacoterapia para parar de fumar
Prazo: Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
O número de participantes de TI que usaram 1) farmacoterapia para parar de fumar (S/N dispensado) 2) aconselhamento para parar de fumar (S/N), 3) 1-2 recargas de 4 semanas, 4) fizeram 1-3 sessões mensais de reforço.
|
Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
|
O número de participantes de TI que usaram aconselhamento para parar de fumar
Prazo: Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
O número de participantes da intervenção que usaram aconselhamento para parar de fumar durante o estudo (S/N)
|
Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
|
O número de participantes de TI que fizeram 1-2 recargas de 4 semanas
Prazo: Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
O número de participantes da intervenção que tomaram 1-2 recargas de 4 semanas de medicamentos para parar de fumar
|
Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
|
O número de participantes de TI que fizeram de 1 a 3 sessões mensais de reforço
Prazo: Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
O número de participantes de TI que fizeram 1-3 sessões mensais de reforço de aconselhamento para parar de fumar
|
Início do tratamento até 6 meses de acompanhamento
|
|
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
|
O custo do tratamento padrão e o custo do tratamento intensivo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyse R Park, Ph.D., MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Jamie S. Ostroff, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park ER, Perez GK, Regan S, Muzikansky A, Levy DE, Temel JS, Rigotti NA, Pirl WF, Irwin KE, Partridge AH, Cooley ME, Friedman ER, Rabin J, Ponzani C, Hyland KA, Holland S, Borderud S, Sprunck K, Kwon D, Peterson L, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Whitlock CW, Malloy L, de Leon-Sanchez S, O'Brien M, Ostroff JS. Effect of Sustained Smoking Cessation Counseling and Provision of Medication vs Shorter-term Counseling and Medication Advice on Smoking Abstinence in Patients Recently Diagnosed With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 13;324(14):1406-1418. doi: 10.1001/jama.2020.14581.
- Park ER, Ostroff JS, Perez GK, Hyland KA, Rigotti NA, Borderud S, Regan S, Muzikansky A, Friedman ER, Levy DE, Holland S, Eusebio J, Peterson L, Rabin J, Miller-Sobel J, Gonzalez I, Malloy L, O'Brien M, de Leon-Sanchez S, Whitlock CW. Integrating tobacco treatment into cancer care: Study protocol for a randomized controlled comparative effectiveness trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:54-65. doi: 10.1016/j.cct.2016.07.016. Epub 2016 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001036
- 1R01CA166147-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .